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Asincronía paciente-ventilador en modos de ventilación convencional durante la ventilación mecánica de corta duración tras cirugía cardiaca

24 de septiembre de 2019 actualizado por: Wagner Souza Leite, Universidade Federal de Pernambuco

Efectos de la Ventilación Mecánica sobre Volumen Controlado, Presión Controlada y Presión Soporte en el Postoperatorio Inmediato de Cirugía Cardíaca sobre la Impedancia Eléctrica Pulmonar y la Asincronía paciente-ventilador: un Ensayo Clínico Paralelo

Este estudio evalúa los efectos de los modos ventilatorios VCV, PCV y PSV durante el postoperatorio inmediato sobre las variables resultantes de la impedancia eléctrica pulmonar regional y global y la movilidad diafragmática, así como realizar análisis de sincronía ventilatoria en modo PSV por ventilador mecánico. La mitad de los participantes recibirá VCV seguido de PSV para el destete, mientras que la otra mitad recibirá PCV seguido de PSV para el destete.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el postoperatorio inmediato de cirugía cardiaca, los pacientes se encuentran bajo soporte ventilatorio mecánico. Comúnmente, se ventilan en modo controlado y asistido-controlado por volumen (VCV) o presión (PCV), con destete en presión de soporte (PSV).

Las revisiones sistemáticas indican que no hay diferencia entre los modos ventilatorios VCV y PCV para algunos resultados clínicos o que la evidencia existente es insuficiente. La distribución de la ventilación regional y la movilidad diafragmática se pueden medir a partir del uso de tomografía de impedancia eléctrica (EIT) y ultrasonografía diafragmática (US) para esclarecer los cambios fisiológicos y/o mecanismos de adaptación del organismo sometido a modos controlados ciclados a volumen o a presión y modo de ciclo de flujo espontáneo.

Además de las medidas de EIT y US, también se registrarán datos gasométricos, hemodinámicos y respiratorios. El análisis estadístico se considerará α≤0.05 para una diferencia estadísticamente significativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 52010-040
        • Hospital Real Português de Beneficência em Pernambuco

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC 18,5-29,9 kg/m²
  • Dos tubos torácicos (uno mediastínico y otro pleural del lado izquierdo)
  • bajo ventilación mecánica después de la cirugía
  • sometido a circulación extracorpórea intraoperatoria

Criterio de exclusión:

  • Más de 2h de circulación extracorpórea
  • Más de 12h de ventilación mecánica postoperatoria
  • Sangrado postoperatorio superior a 500 ml en la primera hora o superior a 300 ml en las dos primeras horas
  • Antecedentes de condiciones especiales (enfermedad neuromuscular y pulmonar crónica, deformidad torácica, distensión abdominal).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VCV+PSV
modo de ventilación cíclica controlada por volumen, modo de ventilación cíclica controlada asistida + modo de ventilación con soporte de presión. Progresión de la asistencia ventilatoria invasiva a medida que el paciente se recupera durante el postoperatorio.
Dispositivo: VCV+PSV
Modos mecánicos mecánicos invasivos por ciclos de volumen y por presión de soporte a los que serán sometidos los pacientes antes del destete. Tiempo medio de ventilación mecánica postoperatoria: 6 horas tras ingreso en UCI.
Otros nombres:
  • modo de ventilación controlada por volumen
  • modo de ventilación con soporte de presión
Experimental: PCV+PSV
modo de ventilación cíclica controlada por presión, modo de ventilación cíclica controlada asistida + modo de ventilación con soporte de presión. Progresión de la asistencia ventilatoria invasiva a medida que el paciente se recupera durante el postoperatorio.
Dispositivo: PCV+PSV
Modos mecánicos mecánicos invasivos por ciclos de presión y por presión de soporte a los que serán sometidos los pacientes antes del destete. Tiempo medio de ventilación mecánica postoperatoria: 6 horas tras ingreso en UCI.
Otros nombres:
  • modo de ventilación controlada por presión
  • modo de soporte de presión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medidas de impedancia electrica
Periodo de tiempo: 5 minutos de registro en cada paso de la progresión de la ventilación mecánica antes de la extubación.
datos de variación de impedancia registrados por un tomógrafo.
5 minutos de registro en cada paso de la progresión de la ventilación mecánica antes de la extubación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
datos de análisis de sangre de gas arterial
Periodo de tiempo: hasta 12h, siguiendo el cuidado de rutina mientras los pacientes están ventilados mecánicamente
medidas de pH, PaCO2 (mmHg), PaO2 (mmHg), PaO2/FiO2
hasta 12h, siguiendo el cuidado de rutina mientras los pacientes están ventilados mecánicamente
sincronía paciente-ventilador
Periodo de tiempo: 5 minutos de registro en cada paso de la progresión de la ventilación mecánica antes de la extubación
eventos de incomodidad entre paciente y ventilador: esfuerzos ineficaces y autodisparo. Expresado en presente o ausento.
5 minutos de registro en cada paso de la progresión de la ventilación mecánica antes de la extubación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidade Federal de Pernambuco

Colaboradores

Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco

Investigadores

  • Investigador principal: WAGNER S LEITE, Universidade Federal de Pernambuco
  • Silla de estudio: Shirley Lima Campos, Universidade Federal de Pernambuco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 03021991

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

a compartir son: datos proporcionados por tomografía de impedancia eléctrica, por ultrasonido y clínica general (como presión arterial, concentración de oxígeno suplementario, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, duración de la ventilación mecánica, duración de la cirugía). Estos datos estarán disponibles para compartir después del final del estudio y se obtendrán mediante una copia en una unidad flash USB.

Datos del estudio/Documentos

  1. Protocolo de estudio
    Comentarios de información: Busque "buscar pesquisas aprobadas" y complete los espacios en blanco con el título de la investigación y el nombre completo del investigador

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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