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Asincronia paziente-ventilatore nelle modalità di ventilazione convenzionale durante la ventilazione meccanica a breve termine dopo cardiochirurgia

24 settembre 2019 aggiornato da: Wagner Souza Leite, Universidade Federal de Pernambuco

Effetti della ventilazione meccanica su volume controllato, pressione controllata e supporto pressorio nell'immediato postoperatorio della cardiochirurgia sull'impedenza elettrica polmonare e sull'asincronia paziente-ventilatore: uno studio clinico parallelo

Questo studio valuta gli effetti delle modalità ventilatorie VCV, PCV e PSV durante l'immediato periodo postoperatorio sulle variabili risultanti dall'impedenza elettrica polmonare regionale e globale e dalla mobilità diaframmatica, nonché esegue l'analisi della sincronia del ventilatore in modalità PSV mediante ventilatore meccanico. La metà dei partecipanti riceverà VCV seguito da PSV per lo svezzamento, mentre l'altra metà riceverà PCV seguito da PSV per lo svezzamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'immediato periodo postoperatorio della cardiochirurgia, i pazienti vengono trovati sotto supporto ventilatorio meccanico. Comunemente, sono ventilati in modalità a volume controllato e assistito (VCV) oa pressione (PCV), con svezzamento a pressione assistita (PSV).

Le revisioni sistematiche indicano che non vi è alcuna differenza tra le modalità ventilatorie VCV e PCV per alcuni esiti clinici o che le prove esistenti sono insufficienti. La distribuzione della ventilazione regionale e della mobilità diaframmatica può essere misurata dall'uso della tomografia ad impedenza elettrica (EIT) e dell'ecografia diaframmatica (US) per chiarire i cambiamenti fisiologici e/o i meccanismi di adattamento dell'organismo sottoposto a modalità controllate ciclate a volume o a modalità ciclica di pressione e flusso spontaneo.

Oltre alle misure EIT e US, verranno registrati anche i dati gasometrici, emodinamici e respiratori. L'analisi statistica sarà considerata α≤0,05 per una differenza statisticamente significativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 52010-040
        • Hospital Real Português de Beneficência em Pernambuco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 18,5-29,9 kg/m²
  • Due tubi toracici (uno mediastinico e uno pleurico sinistro)
  • sotto ventilazione meccanica dopo l'intervento chirurgico
  • sottoposti a circolazione extracorporea intraoperatoria

Criteri di esclusione:

  • Oltre 2 ore di bypass cardiopolmonare
  • Oltre 12 ore di ventilazione meccanica postoperatoria
  • Sanguinamento postoperatorio superiore a 500 ml nella prima ora o superiore a 300 ml nelle prime due ore
  • Anamnesi di condizioni particolari (malattie neuromuscolari e polmonari croniche, deformità toraciche, distensione addominale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VCV+PSV
modalità di ventilazione ciclica a volume controllato, modalità di ventilazione ciclica a controllo assistito + modalità di ventilazione a pressione assistita. Progressione dell'assistenza ventilatoria invasiva man mano che il paziente si riprende durante il post-operatorio.
Dispositivo: VCV+PSV
modalità meccaniche invasive mediante ciclo volumetrico e supporto pressorio a cui saranno sottoposti i pazienti prima dello svezzamento. Tempo medio di ventilazione meccanica post-operatoria: 6 ore dopo il ricovero in terapia intensiva.
Altri nomi:
  • modalità di ventilazione a volume controllato
  • modalità di ventilazione a pressione assistita
Sperimentale: PCV+PSV
modalità di ventilazione ciclica controllata a pressione, ventilazione ciclica controllata assistita + modalità di ventilazione a pressione assistita. Progressione dell'assistenza ventilatoria invasiva man mano che il paziente si riprende durante il post-operatorio.
Dispositivo: PCV+PSV
modalità meccaniche invasive mediante cicli di pressione e supporto di pressione a cui saranno sottoposti i pazienti prima dello svezzamento. Tempo medio di ventilazione meccanica post-operatoria: 6 ore dopo il ricovero in terapia intensiva.
Altri nomi:
  • modalità di ventilazione a pressione controllata
  • modalità di supporto della pressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
misure di impedenza elettrica
Lasso di tempo: 5 minuti di registrazione ad ogni fase della progressione della ventilazione meccanica prima dell'estubazione.
dati di variazione di impedenza registrati da un tomografo.
5 minuti di registrazione ad ogni fase della progressione della ventilazione meccanica prima dell'estubazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dati di analisi del sangue del gas arterioso
Lasso di tempo: fino a 12 ore, dopo le cure di routine mentre i pazienti sono ventilati meccanicamente
misure di pH, PaCO2 (mmHg), PaO2 (mmHg), PaO2/FiO2
fino a 12 ore, dopo le cure di routine mentre i pazienti sono ventilati meccanicamente
sincronia paziente-ventilatore
Lasso di tempo: 5 minuti di registrazione ad ogni fase della progressione della ventilazione meccanica prima dell'estubazione
eventi di disagio tra paziente e ventilatore: sforzi inefficaci e auto-triggering. Espresso in presente o ausent.
5 minuti di registrazione ad ogni fase della progressione della ventilazione meccanica prima dell'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade Federal de Pernambuco

Collaboratori

Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco

Investigatori

  • Investigatore principale: WAGNER S LEITE, Universidade Federal de Pernambuco
  • Cattedra di studio: Shirley Lima Campos, Universidade Federal de Pernambuco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03021991

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

da condividere sono: i dati forniti dall'impedenziometro elettrico, dall'ecografia e dalla clinica generale (quali pressione arteriosa, concentrazione supplementare di ossigeno, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, durata della ventilazione meccanica, durata dell'intervento). Questi dati saranno disponibili per la condivisione dopo la fine dello studio e saranno ottenuti da una copia in un'unità flash USB.

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Commenti informativi: Cerca "buscar pesquisas aprovadas" e riempi gli spazi vuoti con il titolo della ricerca e il nome completo del ricercatore

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia toracica

Prove cliniche su VCV+PSV

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