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Pruebas de parche de drogas en pacientes con reacciones adversas cutáneas severas a las drogas (SCAR)

3 de junio de 2017 actualizado por: Pawinee Rerknimitr, Chulalongkorn University

Pruebas de parche de drogas, ensayo puntual de inmunoabsorción ligado a enzimas (Elispot) y pruebas de transformación de linfocitos en pacientes con reacciones adversas cutáneas graves a las drogas (SCAR)

El estudio trata sobre pruebas de parche de drogas en pacientes que tienen antecedentes de reacción cutánea grave a medicamentos, incluido el síndrome de Steven Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eosinofilia y síntomas sistémicos inducidos por fármacos (DRESS), AGEP (pustulosis exantemática generalizada aguda) y erupciones ampollosas fijas generalizadas por fármacos. Este estudio también investiga el ensayo de mancha inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELIspot) y la prueba de transformación de linfocitos. También tratamos de probar la correlación entre el resultado de las pruebas de parche de drogas, ELIspot y LTT.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamiento
        • Division of Dermatology, Faculty of Medicine, Chulalongkorn University
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jettanong Klaewsongkram, MD
        • Sub-Investigador:
          • Suwimon Pootongkam, MD, MSc
        • Sub-Investigador:
          • Prattana Sittiwattanawong, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con antecedentes de síndrome de Steven Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (TEN), eosinofilia y síntomas sistémicos inducidos por fármacos (DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), erupción ampollosa generalizada fijada por fármacos en los últimos 24 meses.
  • Edad mayor de 18 años

Criterio de exclusión:

  • Recibir fármacos inmunosupresores o más de 10 mg/día de prednisolona en 1 mes.
  • Embarazo y lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo de prueba de parche
Prueba de parche por alérgenos seleccionados y extracción de sangre para ELIspot y LTT
Otro: prueba de parche
Alergeno de prueba de parche de diagnóstico de quimiotécnica, fármaco puro y fármaco tal como se combina con vaselina o acuoso.
Otros nombres:
  • Ensayo puntual de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELIspot) y prueba de transformación de linfocitos (LTT)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prevalencia de resultados positivos de pruebas de parche de drogas.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
correlación de los resultados de la prueba de parche de drogas, ELIspot y la prueba de transformación de linfocitos.
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chulalongkorn University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

3 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

3 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 204/59

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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