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Monitoreo de PTCCO2 durante cirugía urológica retroperitoneoscópica

5 de julio de 2020 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

La aplicación de la monitorización de la presión parcial de CO2 transcutánea en la anestesia de pacientes sometidos a cirugía urológica retroperitoneoscópica

Investigar la precisión y la correlación de la estimación de la presión de CO2 arterial (PaCO2) utilizando un monitor de presión de CO2 transcutáneo (PTCCO2) en pacientes sometidos a cirugía suprarrenal o renal retroperitoneoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio se incluyeron 30 pacientes sometidos a cirugía suprarrenal o renal retroperitoneoscópica. Se midieron los valores de PaCO2, PetCO2 y PTCCO2 en 3 momentos antes y 30 min, 60 min después del neumoperitoneo y se calculó la diferencia entre cada medida (PetCO2 y PTCCO2) y PaCO2. La concordancia entre medidas se evaluó por el método de Bland-Altman.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes sometidos a cirugía suprarrenal o renal retroperitoneoscópica
  2. Edad mayor de 16 años.

Criterio de exclusión:

  1. El cuidador no puede o no quiere dar su consentimiento informado oral
  2. Pacientes con antecedentes de traumatismos graves, operaciones, tabaquismo y enfermedades cardiovasculares o respiratorias graves, como enfermedad coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad pulmonar obstructiva crónica

4. El sujeto tiene una afección o alergia que le impediría colocar la sonda 5. El sujeto ha participado en un ensayo con cualquier fármaco o dispositivo experimental dentro de los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: cirugía urológica retroperitoneoscópica
Todos los pacientes incluidos serán sometidos a cirugía renal o suprarrenal retroperitoneoscópica con el monitor de dióxido de carbono transcutáneo.
Dispositivo: monitor transcutáneo (monitor TCM-4)
Monitor TCM-4, al que se le había cambiado la membrana del electrodo por uno nuevo y fue calibrado por la misma persona (que había sido entrenada sistemáticamente) antes de cada colocación. El electrodo debe calentarse a 44 ℃, luego fijarlo a la parte anterior del tórax en el lugar de la posición lateral después de eliminar la grasa con alcohol. La posición del electrodo debe cambiarse cada 2 horas para evitar lesiones térmicas y debe calibrarse nuevamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sesgo y precisión de las mediciones transcutáneas de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: 0 minutos (línea base)
correlación y concordancia entre PetCO2 y PaCO2 y PTCCO2
0 minutos (línea base)
Sesgo y precisión de las mediciones transcutáneas de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: 30 minutos
correlación y concordancia entre PetCO2 y PaCO2 y PTCCO2
30 minutos
Sesgo y precisión de las mediciones transcutáneas de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: 60 minutos
correlación y concordancia entre PetCO2 y PaCO2 y PTCCO2
60 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicación: aparición de signos de lesión térmica (enrojecimiento, eritema cutáneo, ampollas, necrosis) bajo aplicación de sensores transcutáneos de temperatura de 44°C)
Periodo de tiempo: 0 minutos (línea base)
Mientras las temperaturas del sensor se calientan a 44 °C, se observará de cerca la piel para detectar cualquier tipo de daño tisular térmico.
0 minutos (línea base)
complicación: aparición de signos de lesión térmica (enrojecimiento, eritema cutáneo, ampollas, necrosis) bajo aplicación de sensores transcutáneos de temperatura de 44°C)
Periodo de tiempo: 30 minutos
Mientras las temperaturas del sensor se calientan a 44 °C, se observará de cerca la piel para detectar cualquier tipo de daño tisular térmico.
30 minutos
complicación: aparición de signos de lesión térmica (enrojecimiento, eritema cutáneo, ampollas, necrosis) bajo aplicación de sensores transcutáneos de temperatura de 44°C)
Periodo de tiempo: 60 minutos
Mientras las temperaturas del sensor se calientan a 44 °C, se observará de cerca la piel para detectar cualquier tipo de daño tisular térmico.
60 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de julio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-SR-108

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre monitor transcutáneo (monitor TCM-4)

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