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Sedación durante la endoscopia gastrointestinal de diagnóstico pediátrico Endoscopia gastrointestinal

1 de agosto de 2017 actualizado por: Mohamed galal aly, Assiut University

Propofol-ketamina versus propofol-fentanilo para la sedación durante la endoscopia gastrointestinal de diagnóstico pediátrico

comparación entre propofol-fentanilo y propofol-ketamina para la sedación en la endoscopia digestiva diagnóstica pediátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es un estudio prospectivo controlado doble ciego que se llevará a cabo en 60 pacientes pediátricos sometidos a endoscopia GIT; se dividirán en dos grupos de 30 pacientes cada uno:- Grupo I (FP): recibirán 0,5 µg/ kg de fentanilo + 2 mg/ kg de propofol IV. Grupo II (KF): recibirá Ketofol (1 ketamina: 4 propofol) 0,5 mg/kg ketamina + 2 mg/kg propofol IV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes pediátricos sometidos a endoscopia GIT diagnóstica
  • ASA I-II

Criterio de exclusión:

  • Endoscopia de emergencia
  • Infección respiratoria y vías aéreas hiperactivas
  • Antecedentes de efectos adversos graves relacionados con los anestésicos (p. reacciones alérgicas), antecedentes familiares de reacciones a los medicamentos del estudio
  • Obesidad mórbida y trastornos neuropsiquiátricos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fentanilo
Grupo I (FP): recibirá 0,5 µg/ kg de fentanilo + 2 mg/ kg de propofol IV.
Droga: Fentanilo
fentanilo utilizado con propofol para la sedación
Otros nombres:
  • Citrato de fentanilo
Comparador activo: Ketamina
Grupo II (KP): recibirá 0,5 mg/kg de ketamina + 2 mg/kg de propofol IV.
Droga: Ketamina
ketamina utilizada con propofol para la sedación
Otros nombres:
  • Katalar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de desaturación
Periodo de tiempo: hasta 2 días después de la operación
cuando la saturación de oxígeno es inferior al 90%
hasta 2 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

16 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

15 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17100212

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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