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¿Podemos entrenar a los pacientes con accidente cerebrovascular crónico fuera de la sinergia anormal de la mano?

1 de noviembre de 2021 actualizado por: Johns Hopkins University

El entrenamiento y la estimulación cerebral no invasiva en el accidente cerebrovascular crónico reducen la sinergia anormal de las manos

Este estudio planea determinar si el entrenamiento puede cambiar la sinergia de flexión anormal en pacientes con accidente cerebrovascular crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio actual es investigar si el entrenamiento motor en pacientes con accidente cerebrovascular crónico puede cambiar su sinergia de flexión anormal. Los investigadores estudiarán a los pacientes con accidente cerebrovascular crónico, que se definen como pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular al menos 6 meses antes de la fecha de nuestra prueba.

Se evaluarán tres aspectos funcionales de cada dedo: contracción voluntaria máxima (MVC), destreza de los dedos y postura de la mano.

Antes de la intervención, los participantes tendrán una evaluación inicial que incluye pruebas clínicas, MVC, la tarea de individuación y la tarea de configuración. Después de la evaluación inicial, los pacientes recibirán intervención y capacitación sobre la tarea de configuración durante 5 días consecutivos. En el sexto día y como seguimiento una semana después, los sujetos tendrán una evaluación posterior a la intervención que contiene las mismas pruebas realizadas al inicio.

Este diseño nos permitirá determinar la velocidad y precisión durante la tarea de configuración, el índice de individuación y posibles cambios en la sinergia de flexión anormal.

Inicialmente registramos el estudio como dos brazos (grupos de tDCS anódica y tDCS simulada), pero decidimos hacerlo de un solo brazo debido a la cantidad de participantes que pudimos reclutar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Kennedy Krieger Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 21 años y mayores
  • Accidente cerebrovascular isquémico hace más de seis meses, confirmado por TC o RM
  • Debilidad residual unilateral de las extremidades superiores
  • Capacidad para dar consentimiento informado y comprender las tareas involucradas.
  • Aspecto de la sinergia Flexion en la mano.
  • Capacidad para extender el dedo al menos 5 grados.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo, con puntaje en la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) ≤ 20
  • Antecedentes de afección física o neurológica que interfiere con los procedimientos de estudio o la evaluación de la función motora (p. artritis severa, neuropatía severa, enfermedad de Parkinson)
  • Contraindicación para tDCS (estimuladores cerebrales profundos u otro metal en la cabeza, defecto del cráneo, marcapasos)
  • Incapacidad para sentarse en una silla y realizar ejercicios de las extremidades superiores durante una hora a la vez
  • Participación en otro estudio de terapia de rehabilitación de extremidades superiores o estudio tDCS durante el período de estudio
  • Enfermedad terminal
  • Circunstancias sociales y/o personales que interfieren con la capacidad de regresar para sesiones de terapia y evaluaciones de seguimiento
  • El embarazo
  • Negligencia severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de la destreza de los dedos

Pacientes con accidentes cerebrovasculares crónicos (es decir, mayor de 6 meses) con accidente cerebrovascular isquémico confirmado por TC o RM, debilidad residual unilateral de las extremidades superiores, capaz de dar su consentimiento informado y capaz de comprender las tareas involucradas.

Los participantes entrenaron durante 5 días consecutivos, 3 a 4 h/d, en una tarea similar a un acorde de piano con varios dedos que no se puede realizar mediante acciones compensatorias de otras partes del cuerpo (por ejemplo, el brazo). Los participantes tuvieron que aprender a coordinar y sincronizar simultáneamente múltiples dedos para romper las sinergias flexoras no deseadas.
Conductual: Tarea de configuración
Entrenamiento de la mano discapacitada en una tarea de configuración

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de individuación
Periodo de tiempo: Cambio del índice de individuación inicial a las 2 semanas
La relación entre las fuerzas (en Newton) en los dedos activos frente a los pasivos durante un conjunto de movimientos aislados de los dedos. Es una medida de la independencia de los dedos.
Cambio del índice de individuación inicial a las 2 semanas
Prueba de brazo de investigación de acción (ARAT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio ARAT a las 2 semanas

Evalúa el funcionamiento de las extremidades superiores en las actividades de la vida diaria utilizando métodos de observación. Es una medida de 19 ítems divididos en una escala ordinal de 4 puntos que van desde:

3: Realiza la prueba normalmente 2: Completa la prueba, pero tarda demasiado o tiene mucha dificultad

1: Realiza la prueba parcialmente 0: No puede realizar ninguna parte de la prueba.

Posible rango de puntuación de 0 a 57; puntajes más altos equivalen a menos deterioro.
Cambio desde el inicio ARAT a las 2 semanas
Fugl-Meyer (Función motora - Subescala de las extremidades superiores)
Periodo de tiempo: Cambio del índice de deterioro de la línea de base a las 2 semanas

Evalúa la movilidad funcional utilizando métodos observacionales. Es una medida de 66 artículos. Sus ítems se puntúan en una escala ordinal de 3 puntos.

0: no se puede realizar

  1. realiza parcialmente
  2. realiza completamente

Rango de puntuación posible de 0 a 66
Cambio del índice de deterioro de la línea de base a las 2 semanas
Precisión (norma euclidiana)
Periodo de tiempo: Cambio desde la precisión inicial a las 2 semanas
La desviación de cada dedo de una cantidad objetivo de generación de fuerza durante un conjunto de movimientos de los dedos.
Cambio desde la precisión inicial a las 2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de ejecución
Periodo de tiempo: Cambio del tiempo de ejecución de referencia a las 2 semanas
El período de tiempo desde la aparición de la señal hasta el primer momento en que las fuerzas de los dedos alcanzan el objetivo requerido. Los valores más bajos equivalen a un tiempo de ejecución más rápido.
Cambio del tiempo de ejecución de referencia a las 2 semanas
Examen de monofilamento de Semmes Weinstein (SWME)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base SWME a las 2 semanas

Un método cuantitativo para evaluar sistemáticamente el umbral de estímulo necesario para la percepción del tacto ligero a la presión profunda mediante el uso de monofilamentos de diferentes tamaños.

Escala de interpretación para monofilamentos:

2.83 Normal 3.61 Tacto ligero disminuido 4.31 Sensación protectora disminuida 4.56 Pérdida de sensación protectora 6.65 Sensación de presión profunda solamente
Cambio desde la línea de base SWME a las 2 semanas
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Cambio de la escala de Ashworth modificada de referencia a las 2 semanas

Prueba la resistencia al movimiento pasivo sobre una articulación con diferentes grados de velocidad para evaluar la espasticidad muscular.

Puntuación:

0 Sin aumento del tono muscular

1 Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura y liberación o por una resistencia mínima al final del rango de movimiento cuando la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) en flexión o extensión.

1+ Ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura, seguida de una resistencia mínima durante el resto (menos de la mitad) del rango de movimiento (ROM).

2 Aumento más marcado del tono muscular en la mayor parte del ROM, pero la(s) parte(s) afectada(s) se mueve(n) con facilidad.

3 Aumento considerable del tono muscular, dificultad para el movimiento pasivo.

4 Parte(s) afectada(s) rígida(s) en flexión o extensión
Cambio de la escala de Ashworth modificada de referencia a las 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Johns Hopkins University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Pablo Celnik, Department of Physical Medicine and Rehabilitation Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NA_00082367
  • 2R01HD053793-09A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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