Evaluación del estudio virtual versus tradicional realizado en un estudio piloto grupal en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1 (eStudy)

Criterios de inclusión :

• Participantes con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) diagnosticada al menos un año antes de la visita de selección.
• Participantes que fueron tratados con dosis múltiples de insulina utilizando insulina glargina 100 U/mL (p. ej., Lantus o Basaglar) como insulina basal y análogos de insulina de acción rápida como insulina en bolo.
• Participantes con acceso o experiencia con tecnología móvil (p. ej., tableta o teléfono inteligente).
• Firme electrónicamente el consentimiento en el portal web del estudio.

Criterio de exclusión:

• Edad menor de (<) 18 años en el momento de la selección (Visita 1 - Paso 1).
• Diabetes mellitus tipo 2.
• HbA1c <5,4 por ciento (%) o superior o igual a (>=) 9,0 % medida por el laboratorio central en la Visita 1.
• Participantes que recibieron <6 meses de tratamiento con cualquier insulina basal más (+) a la hora de las comidas.
• Uso de cualquier insulina basal que no sea insulina glargina 100 U/mL (p. ej., Lantus o Basaglar) dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
• Uso de una bomba de insulina dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• Uso de insulina a la hora de las comidas que no sean análogos de insulina de acción rápida (Humalog, Novolog o Apidra), por ejemplo, insulina regular humana, dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Hemoglobinopatía que resulte en HbA1c indetectable por el laboratorio central, o anemia hemolítica que requiera transfusión de sangre o productos de plasma dentro de los 3 meses antes de la selección.
• Los participantes experimentaron algún episodio de hipoglucemia grave que resultó en convulsiones, pérdida del conocimiento o coma y/o que provocó hospitalización durante los últimos 6 meses antes de la selección.
• Participantes con habilidades insuficientes para teléfonos inteligentes o que no estén dispuestos a usar correctamente las herramientas virtuales que considere el investigador en función de la observación y las experiencias durante el procedimiento de evaluación digital: trastornos mentales o cualquier trastorno neurológico que pueda afectar la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del estudio, o participantes considerados es poco probable que el investigador maneje de manera segura la dosis de insulina.
• Hipersensibilidad/intolerancia conocida a la insulina glargina, a los análogos de insulina de acción rápida o a alguno de sus excipientes.
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia, o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio.

La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.