- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03297229
Efecto de la tutoría entre pares y el autocontrol de la presión arterial en el control de la hipertensión.
Efectividad de la Mentoría entre Pares y el Autocontrol de la Presión Arterial para el Control de la Presión Arterial en Población Vulnerable en Argentina. Un ensayo clínico aleatorizado.
Las enfermedades cardiovasculares están aumentando en todo el mundo en desarrollo y son la causa de casi 16,7 millones de muertes cada año, de las cuales el 80% ocurren en países de ingresos bajos y medios. Ya que más de las tres cuartas partes de la carga mundial de enfermedades cardiometabólicas están relacionadas con factores de riesgo relacionados con estilos de vida o comportamientos, como el tabaquismo, la alimentación poco saludable, la baja actividad física y el consumo nocivo de alcohol. Esta carga podría reducirse drásticamente cambiando los comportamientos individuales. Este estudio se centra en las intervenciones que tienen como objetivo mejorar la adherencia al tratamiento en la enfermedad cardiovascular (hipertensión), basado en un enfoque de economía del comportamiento. La mayoría de las políticas públicas dirigidas a abordar las enfermedades no transmisibles utilizan un modelo de comportamiento económico racional.
La economía del comportamiento, mediante el uso de conocimientos de la psicología cognitiva y otras ciencias sociales, ha llamado mucho la atención por su potencial para aumentar los comportamientos saludables. Las intervenciones informadas por los principios de la economía del comportamiento buscan reorganizar el entorno social o físico de tal manera que "empuje" a las personas hacia elecciones y comportamientos más saludables. Este es un ensayo aleatorizado controlado individual que se llevará a cabo para evaluar si la implementación de dos estrategias, el autocontrol de la presión arterial más la firma de un "contrato de compromiso" y la tutoría entre pares son efectivas para reducir los valores de presión arterial durante un período de 3 meses. , en comparación con la atención habitual. Este ensayo aleatorio inscribirá a 430 pacientes de 10 clínicas públicas de atención primaria en Argentina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Corrientes, Argentina
- Centro de Atención Primaria de la Salud Dr. Balbastro
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Corrientes, Argentina
- Centro de Atención Primaria de la Salud N°15 Illia
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Salta, Argentina
- Centro de Salud nº 60 - El Mirador
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Salta, Argentina
- Centro de Salud Santa Ana
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Buenos Aires
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Vicente López, Buenos Aires, Argentina
- UAP Illia
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Vicente López, Buenos Aires, Argentina
- UAP Sargento Cabral
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Buenos Aires.
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Quilmes, Buenos Aires., Argentina
- Centro Asistencial Modelo Don Bosco
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Quilmes, Buenos Aires., Argentina
- Policlínico Julio Méndez
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Corrientes
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Paso de los Libres, Corrientes, Argentina
- CAPS 1 Simeon Payba
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Paso de los Libres, Corrientes, Argentina
- CAPS 10 Plurianual
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (21 años en adelante) que solo cuenten con cobertura de salud pública, y tengan presión arterial alta (PAS ≥140 mmHg y/o PAD ≥90 mmHg)
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas, encamadas y pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
Cuidado usual
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Experimental: Tutoría entre pares
Los compañeros serán pacientes hipertensos que ya hayan sido controlados adecuadamente en los últimos seis meses.
Serán seleccionados dentro de cada centro por el personal del centro e invitados a participar en el estudio.
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Se asignarán pares a los participantes según características sociodemográficas comunes.
A cada compañero se le asignarán hasta 5 participantes.
|
Experimental: Autocontrol
Cada participante recibirá un tensiómetro.
La enfermera del estudio le enseñará al participante cómo usar el dispositivo.
|
Además de proporcionar a los pacientes un monitor de presión arterial, se firmará un "contrato de compromiso", en el que los participantes se comprometen a tomarse la presión arterial en casa al menos una vez por semana durante los 3 meses de la intervención.
Cada participante recibirá un formulario para registrar semanalmente sus valores de presión arterial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio neto en los niveles de presión arterial desde el inicio hasta el final del seguimiento en cada grupo.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hipertensión controlada
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Proporción de pacientes con hipertensión controlada (presión arterial sistólica <140 mm Hg y presión arterial diastólica <90 mm Hg)
|
3 meses
|
Adherencia a la medicación antihipertensiva
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Proporción de pacientes que se habían adherido a la medicación antihipertensiva según la Escala de Morisky Green.
|
3 meses
|
Intensificación de la medicación antihipertensiva
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Proporción de pacientes que aumentaron el número de medicamentos antihipertensivos o aumentaron la dosis de su medicación antihipertensiva.
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3 meses
|
Visitas a la clínica
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Número de visitas a la clínica durante el período de seguimiento de 3 meses.
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Vilma Irazola, MD, PhD, Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AR-T1087-P0001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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