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FCH PET/MRI Localización de paratiroides

6 de diciembre de 2023 actualizado por: University Health Network, Toronto

PET/RM con 18F-fluorocolina para la localización de adenomas paratiroideos

Un ensayo prospectivo que compara la precisión de [F-18]-FCH PET/MRI con US y 99mTc-MIBI SPECT/CT para la localización preoperatoria de paratiroides en pacientes con hiperparatiroidismo primario

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ont
      • Toronto, Ont, Canadá, m5g 2c4
        • UHN

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Hiperparatiroidismo primario comprobado bioquímicamente
  • Indicación de paratiroidectomía según guías institucionales

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para resonancia magnética según las pautas institucionales actuales.
  • Contraindicación para la inyección de Gadolinio según las guías institucionales vigentes.
  • Insuficiencia renal
  • Incapacidad para permanecer en decúbito supino durante al menos 45 minutos.
  • Cualquier participante que esté embarazada o amamantando.
  • Participantes que reciben eritropoyetina (es decir, para la hemocromatosis; podría dar lugar a resultados falsos negativos debido a la estimulación del metabolismo de la médula ósea)
  • Síndromes familiares de HPT
  • Participante actualmente en tratamiento con cualquier quimioterapia citotóxica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: [F18]-FCH TEP/RM
Pacientes con hiperparatiroidismo primario planificados para paratiroidectomía
Prueba de diagnóstico: [F-18]-FCH TEP/RM
Los sujetos se someterán a [F-18]-FCH PET/MRI dentro de los tres meses anteriores a la paratiroidectomía programada.
Otros nombres:
  • FCH PET/RM
  • Flúor-18 fluorocolina PET/RM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de [F-18]-FCH PET/MRI en la localización de la glándula paratiroides enferma
Periodo de tiempo: 1 mes después de la operación

Valor de [F-18]-FCH PET/MRI junto a Ultrasonido de Cuello y 99mTc-MIBI SPECT/CT para determinar cuál de las cuatro glándulas paratiroides

Estándares de referencia:

  • Localización intraoperatoria de la glándula hiperfuncionante mediante inspección y confirmación anatomopatológica postoperatoria.
  • Determinación de la curación bioquímica según el estándar de atención habitual: PTH intraoperatoria y calcio y PTH posoperatoria.
1 mes después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

23 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

23 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

30 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-5153

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre [F-18]-FCH TEP/RM

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