- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03340337
Estimulación eléctrica con diferentes corrientes: los efectos sobre la fuerza, la tolerancia y la fatiga en sujetos sanos
Efectos sobre la inducción de fuerza isométrica, la tolerancia y la fatiga de la frecuencia de kilohercios modulada en ráfaga (neo-rusa y australiana) y la estimulación eléctrica neuromuscular de baja frecuencia (simétrica bifásica rectangular) en sujetos sanos
La fuerza muscular es la cantidad de fuerza generada por la contracción muscular. Se puede medir con un dinamómetro isométrico. Esta es una herramienta validada que podría usarse para medir la contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC) y la contracción eléctrica inducida máxima (MEIC). Se afirma que los valores MEIC más altos darán como resultado una mayor fuerza ganada.
Si se tolera más una corriente será más fácil conseguir mejores valores MEIC. La tolerancia a una estimulación eléctrica podría medirse con la Escala Analógica Visual (EVA). A menudo se utiliza una relación entre MEIC/VAS normalizado, lo que implica que la corriente es mejor con una relación más alta.
La fatiga muscular se define como una pérdida o disminución temporal de la capacidad de generar fuerza debido a contracciones previas. Se afirma que la estimulación eléctrica neuromuscular de media frecuencia (NMES) genera más fatiga que las corrientes de baja frecuencia.
Aussie es una corriente alterna de frecuencia media, forma de onda sinusoidal, frecuencia portadora de 1 KHz.
Neo-Russian es una corriente de frecuencia media, forma de onda simétrica bifásica rectangular, frecuencia portadora de 2,5 KHz.
La forma de onda simétrica bifásica rectangular (RBS) es un tipo de corriente pulsada baja (LPC), que se dice que es mejor que la corriente rusa clásica.
Propósito:
Como se ha afirmado que LPC es mejor en MEIC y tolerancia, el objetivo de este estudio es compararlo con dos corrientes de frecuencia media más nuevas en términos de MEIC, tolerancia y fatiga.
Métodos:
Treinta sujetos masculinos, con la pierna derecha dominante, recibirán aleatoriamente los 3 tipos de estimulación eléctrica. Antes de eso, se medirá el MVIC para la normalización de datos.
El MVIC y MEIC se medirán con un dinamómetro isométrico. En ambas mediciones, se pedirá a los sujetos que realicen tres repeticiones (5 s de trabajo x 120 s de descanso) y se utilizará la mejor. Siempre que el tercero fuera el mejor, se tomarán medidas adicionales hasta obtener una disminución del par para determinar el máximo.
Para aplicar la estimulación eléctrica Aussie se utilizará un Aussie Sport (Ibramed). Para aplicar el Neo-Ruso se utilizará un Neurodyn III (Ibramed). Para aplicar RBS, se utilizará un Genesy (Globus).
La EVA se utilizará para evaluar la tolerancia a cada tratamiento. Una semana después, los sujetos recibirán, aleatoriamente, un protocolo de fatiga que consiste en 21 repeticiones (5 seg de trabajo x 5 seg de descanso) de estimulación eléctrica con los tres tipos de corriente. Los datos se normalizarán con la MVIC y las repeticiones iguales o inferiores al 50 % de la primera repetición serán consideradas como repetición de fatiga.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Caba
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Caba, Argentina, 1428
- Oscar Ronzio
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos
- Masculino
- Domina la pierna derecha
- Hacer ejercicio regularmente
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de lesiones en la pierna derecha.
- Lesiones de la piel
- tener un marcapasos
- Tener una enfermedad cardiovascular.
- Tener un trastorno neurológico.
- Ejercicio 72 h antes del procedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estimulación eléctrica neorrusa
MVIC se medirá para la normalización de datos. Los sujetos recibirán estimulación eléctrica neo-rusa. Se medirá la contracción inducida provocada máxima (MEIC). Una semana después, después de un período de lavado, se medirá la fatiga con este tipo de corriente. |
Los sujetos recibirán estimulación eléctrica neorrusa con tres repeticiones (5 segundos de trabajo x 120 segundos de descanso) y se medirá la contracción eléctrica inducida máxima (MEIC). Se les preguntará qué tan incómoda fue la estimulación, utilizando la Escala Analógica Visual (EVA). Una semana más tarde, los sujetos recibirán un protocolo de fatiga que consiste en 21 repeticiones (5 segundos de trabajo x 5 segundos de descanso), y se medirá la Contracción Inducida Eléctrica Máxima (MEIC) para cada contracción. |
Experimental: Estimulación eléctrica australiana
MVIC se medirá para la normalización de datos. Los sujetos recibirán estimulación eléctrica australiana. Se medirá la contracción inducida provocada máxima (MEIC). Una semana después, después de un período de lavado, se medirá la fatiga con este tipo de corriente. |
Los sujetos recibirán estimulación eléctrica australiana con tres repeticiones (5 segundos de trabajo x 120 segundos de descanso) y se medirá la contracción eléctrica inducida máxima (MEIC). Se les preguntará qué tan incómoda fue la estimulación, utilizando la Escala Analógica Visual (EVA). Una semana más tarde, los sujetos recibirán un protocolo de fatiga que consiste en 21 repeticiones (5 segundos de trabajo x 5 segundos de descanso), y se medirá la Contracción Inducida Eléctrica Máxima (MEIC) para cada contracción. |
Experimental: Estimulación eléctrica RBS
MVIC se medirá para la normalización de datos. Los sujetos recibirán estimulación eléctrica RBS. Se medirá la contracción inducida provocada máxima (MEIC). Una semana después, después de un período de lavado, se medirá la fatiga con este tipo de corriente. |
Los sujetos recibirán estimulación eléctrica RBS con tres repeticiones (5 s de trabajo x 120 s de descanso) y se medirá la contracción eléctrica máxima inducida (MEIC). Se les preguntará qué tan incómoda fue la estimulación, utilizando la Escala Analógica Visual (EVA). Una semana más tarde, los sujetos recibirán un protocolo de fatiga que consiste en 21 repeticiones (5 segundos de trabajo x 5 segundos de descanso), y se medirá la Contracción Inducida Eléctrica Máxima (MEIC) para cada contracción. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Contracción isométrica voluntaria máxima (MVIC)
Periodo de tiempo: MVIC se midió al comienzo de la investigación, el día 1. Se evaluó en un promedio de 7 min.
|
Fuerza generada por el paciente durante una contracción isométrica voluntaria máxima, medida por un dinamómetro isométrico con celda de carga e interfaz de computadora. Se consideró la mejor de las 3 repeticiones. Siempre que el tercero fue el mejor, se tomaron medidas adicionales hasta obtener una disminución del torque para determinar el máximo. Unidad: Newtons (N) |
MVIC se midió al comienzo de la investigación, el día 1. Se evaluó en un promedio de 7 min.
|
Contracción eléctrica máxima inducida (MEIC)
Periodo de tiempo: MEIC se midió el día 1. Orden: MVIC - Descanso: 120 seg. - MEIC actual 1 - Descanso: 120 seg. - MEIC actual 2 - Reposo: 120 seg. - MEIC actual 3 - Descanso: 120 seg. - Evaluado en un promedio de 21 min.
|
Fuerza generada en el músculo al aplicar estimulación eléctrica, medida por un dinamómetro isométrico con celda de carga e interfaz de computadora. Estos datos (en Newtons) se normalizaron con el MVIC. Unidad: porcentaje de MVIC |
MEIC se midió el día 1. Orden: MVIC - Descanso: 120 seg. - MEIC actual 1 - Descanso: 120 seg. - MEIC actual 2 - Reposo: 120 seg. - MEIC actual 3 - Descanso: 120 seg. - Evaluado en un promedio de 21 min.
|
Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Preguntado después de la evaluación de MEIC con cada tipo de corriente. EVA actual 1 - EVA actual 2 - EVA actual 3 - Evaluado en promedio de 15 segundos para cada corriente.
|
Escala Visual Analógica (EVA): Magnitud del dolor, marcada en una escala analógica por los participantes, para determinar qué tan desagradable fue cada tipo de estimulación eléctrica (aplicada en orden aleatorio). Expresado en centímetros.
|
Preguntado después de la evaluación de MEIC con cada tipo de corriente. EVA actual 1 - EVA actual 2 - EVA actual 3 - Evaluado en promedio de 15 segundos para cada corriente.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fatiga
Periodo de tiempo: Lavado: 1 Semana. Fatiga corriente 1 - Descanso: 120 seg. - Corriente de fatiga 2 - Descanso: 120 seg. - Corriente de fatiga 3 - Evaluada en un promedio de 21 min.
|
Número de repeticiones, mientras se aplica estimulación eléctrica, igual o inferior al 50% de la primera de 21 repeticiones, previamente normalizadas con MVIC Unidades: unidades en escala.
Rango: de 0 a 21.
Un valor más alto representa un peor resultado.
|
Lavado: 1 Semana. Fatiga corriente 1 - Descanso: 120 seg. - Corriente de fatiga 2 - Descanso: 120 seg. - Corriente de fatiga 3 - Evaluada en un promedio de 21 min.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Oscar A Ronzio, D.H.Sc, Inst. Univer. Fund. H.A. Barceló - U. Maimónides - U. Nac. A. Jauretche
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RUSSIAN-AUSSIE-RBS-NMES
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Neo-ruso
-
CVRx, Inc.Terminado
-
Neo Medical SAConfinisCPMActivo, no reclutandoTrauma | Enfermedad degenerativa del disco | Estenosis espinal | Espondilolistesis | Tumor espinal | Pseudoartrosis de columnaAlemania, España
-
Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.Beijing Tiantan Hospital; Chinese PLA General Hospital; Xuanwu Hospital, BeijingAún no reclutando
-
Symetis SATerminado
-
National Children's Hospital, VietnamKarolinska Institutet; Calmark Sweden ABTerminado
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Sixth Affiliated...ReclutamientoHepatectomía | Cáncer primario de hígado | Inmunoterapia | Ablación por radiofrecuenciaPorcelana
-
The First People's Hospital of LianyungangHengrui Yuanzheng Bio-Technology Co., Ltd.Desconocido
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ReclutamientoMuerte perinatal | Muerte NeonatalKenia
-
NantBioScience, Inc.Activo, no reclutandoMelanoma | Cáncer de mama | Cáncer colonrectal | Cancer de pancreas | Cáncer de pulmón de células no pequeñas | Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello | Cáncer de hígadoEstados Unidos
-
Hospices Civils de LyonTerminado