- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03340337
Sähköstimulaatio eri virroilla: vaikutukset voimaan, suvaitsevaisuuteen ja väsymykseen terveillä henkilöillä
Purskemoduloidun kilohertsitaajuuden (uusvenäläinen ja australialainen) ja matalataajuisen (suorakulmainen kaksivaiheinen symmetrinen) neuromuskulaarisen sähköstimulaation vaikutukset isometriseen voimainduktioon, sietokykyyn ja väsymykseen terveillä henkilöillä
Lihasvoima on lihasten supistumisen tuottaman voiman määrä. Se voidaan mitata isometrisellä dynamometrillä. Tämä on validoitu työkalu, jota voidaan käyttää maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen supistumisen (MVIC) ja maksimaalisen sähköisen supistumisen (MEIC) mittaamiseen. Väitetään, että korkeammat MEIC-arvot johtavat enemmän saavutettuun voimaan.
Jos virta on siedettävämpi, on helpompi saavuttaa parempia MEIC-arvoja. Sähköstimulaation toleranssi voidaan mitata Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla. Normalisoidun MEIC:n / VAS:n välistä suhdetta käytetään usein, mikä tarkoittaa, että virta on parempi korkeammalla suhteella.
Lihasväsymys määritellään aikaisempien supistusten aiheuttamana tilapäisenä voimantuottokyvyn menetykseksi tai heikkenemiseksi. Väitetään, että keskitaajuinen neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) aiheuttaa enemmän väsymystä kuin matalataajuiset virrat.
Aussie on keskitaajuinen vaihtovirta, siniaaltomuoto, 1 kHz:n kantoaaltotaajuus.
Neo-Russian on keskitaajuinen virta, suorakaiteen muotoinen kaksivaiheinen symmetrinen aaltomuoto, 2,5 kHz:n kantoaaltotaajuus.
Suorakulmainen kaksivaiheinen symmetrinen (RBS) aaltomuoto on eräänlainen matalapulssivirta (LPC), jonka väitetään olevan parempi kuin klassinen venäläinen virta.
Tarkoitus:
Koska on väitetty, että LPC on parempi MEIC:ssä ja toleranssissa, tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata sitä kahteen uudempaan keskitaajuiseen virtaan MEIC:n, toleranssin ja väsymyksen suhteen.
Menetelmät:
Kolmekymmentä miespuolista koehenkilöä, oikea jalka hallitseva, saavat satunnaisesti kolme sähköstimulaatiotyyppiä. Sitä ennen MVIC mitataan tietojen normalisoimiseksi.
MVIC ja MEIC mitataan isometrisellä dynamometrillä. Molemmissa mittauksissa koehenkilöitä pyydetään suorittamaan kolme toistoa (5 s työ x 120 s lepo) ja parasta käytetään. Aina kun kolmas oli paras, tehdään lisämittauksia, kunnes saadaan vääntömomentin lasku maksimin määrittämiseksi.
Aussie-sähköstimulaation käyttämiseen käytetään Aussie Sportia (Ibramed). Neo-Russian soveltamiseen käytetään Neurodyn III:ta (Ibramed). RBS:n käyttämiseen käytetään Genesyä (Globus).
VAS:ia käytetään kunkin hoidon sietokyvyn arvioimiseen. Viikkoa myöhemmin koehenkilöt saavat satunnaisesti väsymisprotokollan, joka koostuu 21 toistosta (5 s työ x 5 s lepo) sähköstimulaatiosta kolmella virralla. Tiedot normalisoidaan MVIC:llä ja toistot, jotka ovat vähintään 50 % ensimmäisestä toistosta, katsotaan väsymystoistoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Caba
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Caba, Argentiina, 1428
- Oscar Ronzio
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset
- Uros
- Oikea jalka hallitseva
- Harjoittelemalla säännöllisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Oikean jalan vammojen historia
- Ihovaurioita
- Ottaa sydämentahdistimen
- Sydän- ja verisuonisairaus.
- Sinulla on neurologinen häiriö.
- Harjoittele 72 h ennen toimenpidettä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uusvenäläinen sähköstimulaatio
MVIC mitataan tietojen normalisoimiseksi. Koehenkilöt saavat uusvenäläistä sähköstimulaatiota. Maksimaalinen aiheuttama indusoitu supistus (MEIC) mitataan. Viikkoa myöhemmin, pesujakson jälkeen, väsymys mitataan tällä virralla. |
Koehenkilöt saavat uusvenäläistä sähköstimulaatiota kolmella toistolla (5 s työ x 120 s lepo), ja maksimaalinen sähköinen supistuminen (MEIC) mitataan. Heiltä kysytään, kuinka epämiellyttävää stimulaatio oli, käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS). Viikkoa myöhemmin koehenkilöt saavat väsymysprotokollan, joka koostuu 21 toistosta (5 s työ x 5 s lepo), ja jokaiselle supistukselle mitataan maksimaalinen sähköinen supistuminen (MEIC). |
|
Kokeellinen: Aussie sähköstimulaatio
MVIC mitataan tietojen normalisoimiseksi. Koehenkilöt saavat Aussien sähköstimulaatiota. Maksimaalinen aiheuttama indusoitu supistus (MEIC) mitataan. Viikkoa myöhemmin, pesujakson jälkeen, väsymys mitataan tällä virralla. |
Koehenkilöt saavat Aussie-sähköstimulaatiota kolmella toistolla (5 s työ x 120 s lepo), ja maksimaalinen sähköinen supistuminen (MEIC) mitataan. Heiltä kysytään, kuinka epämiellyttävää stimulaatio oli, käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS). Viikkoa myöhemmin koehenkilöt saavat väsymysprotokollan, joka koostuu 21 toistosta (5 s työ x 5 s lepo), ja jokaiselle supistukselle mitataan maksimaalinen sähköinen supistuminen (MEIC). |
|
Kokeellinen: RBS-sähköstimulaatio
MVIC mitataan tietojen normalisoimiseksi. Koehenkilöt saavat RBS-sähköstimulaatiota. Maksimaalinen aiheuttama indusoitu supistus (MEIC) mitataan. Viikkoa myöhemmin, pesujakson jälkeen, väsymys mitataan tällä virralla. |
Koehenkilöt saavat RBS-sähköstimulaatiota kolmella toistolla (5 s työ x 120 s lepo), ja maksimaalinen sähköinen supistuminen (MEIC) mitataan. Heiltä kysytään, kuinka epämiellyttävää stimulaatio oli, käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS). Viikkoa myöhemmin koehenkilöt saavat väsymysprotokollan, joka koostuu 21 toistosta (5 s työ x 5 s lepo), ja jokaiselle supistukselle mitataan maksimaalinen sähköinen supistuminen (MEIC). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen vapaaehtoinen isometrinen supistuminen (MVIC)
Aikaikkuna: MVIC mitattiin tutkimuksen alussa, päivänä 1. Arvioitu keskimäärin 7 minuutissa
|
Potilaan maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen supistumisen aikana tuottama voima, mitattuna isometrisellä dynamometrillä, jossa on punnituskenno ja tietokoneliitäntä. Paras kolmesta toistosta arvioitiin. Aina kun kolmas oli paras, suoritettiin lisämittauksia, kunnes saavutettiin vääntömomentin lasku maksimin määrittämiseksi. Yksikkö: Newtonit (N) |
MVIC mitattiin tutkimuksen alussa, päivänä 1. Arvioitu keskimäärin 7 minuutissa
|
|
Maximal Electrical Induced Contraction (MEIC)
Aikaikkuna: MEIC mitattiin päivänä 1. Järjestys: MVIC - Lepo: 120 sek. - MEIC-virta 1 - Lepo: 120 s. - MEIC-virta 2 - Lepo: 120 s. - MEIC-virta 3 - Lepo: 120 s. - Arvioitu keskimäärin 21 minuutissa.
|
Lihaksessa sähköstimulaatiota käytettäessä syntyvä voima mitattuna isometrisellä dynamometrillä, jossa on punnituskenno ja tietokoneliitäntä. Nämä tiedot (newtoneina) normalisoitiin MVIC:llä. Yksikkö: prosenttiosuus MVIC:stä |
MEIC mitattiin päivänä 1. Järjestys: MVIC - Lepo: 120 sek. - MEIC-virta 1 - Lepo: 120 s. - MEIC-virta 2 - Lepo: 120 s. - MEIC-virta 3 - Lepo: 120 s. - Arvioitu keskimäärin 21 minuutissa.
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Kysyttiin arvioinnin jälkeen MEIC kunkin tyyppisillä virta. VAS-virta 1 - VAS-virta 2 - VAS-virta 3 - Arvioitu keskimäärin 15 sekuntia kullekin virralle.
|
Visual Analogue Scale (VAS): Kivun suuruus, jonka osallistujat merkitsevät analogisella asteikolla määrittääkseen, kuinka epämiellyttävää kukin sähköstimulaatiotyyppi oli (satunnaistetussa järjestyksessä). Ilmaistuna senttimetreinä.
|
Kysyttiin arvioinnin jälkeen MEIC kunkin tyyppisillä virta. VAS-virta 1 - VAS-virta 2 - VAS-virta 3 - Arvioitu keskimäärin 15 sekuntia kullekin virralle.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys
Aikaikkuna: Huuhtelu: 1 viikko. Väsymisvirta 1 - Lepo: 120 s. - Väsymisvirta 2 - Lepo: 120 s. - Väsymisvirta 3 - Arvioitu keskimäärin 21 minuutissa.
|
Toistojen määrä käytettäessä sähköstimulaatiota, yhtä suuri tai pienempi kuin 50 % ensimmäisestä 21 toistosta, aiemmin normalisoitu MVIC-yksiköillä: yksiköt asteikolla.
Alue: 0-21.
Korkeampi arvo tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Huuhtelu: 1 viikko. Väsymisvirta 1 - Lepo: 120 s. - Väsymisvirta 2 - Lepo: 120 s. - Väsymisvirta 3 - Arvioitu keskimäärin 21 minuutissa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Oscar A Ronzio, D.H.Sc, Inst. Univer. Fund. H.A. Barceló - U. Maimónides - U. Nac. A. Jauretche
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RUSSIAN-AUSSIE-RBS-NMES
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Uusvenäläinen
-
Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.Beijing Tiantan Hospital; Chinese PLA General Hospital; Huashan Hospital; Xuanwu...Rekrytointi
-
Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Xiangya Hospital... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointia
-
Symetis SALopetettu
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Sixth Affiliated...RekrytointiRFA tai kirurginen resektio yhdistettynä Neo-MASCT:hen primaariselle HCC:lle: vaiheen II koe (RAMEC)Maksan poisto | Primaarinen maksasyöpä | Immunoterapia | Radiotaajuinen ablaatioKiina
-
The First People's Hospital of LianyungangHengrui Yuanzheng Bio-Technology Co., Ltd.Tuntematon
-
Neo Medical SAConfinisCPMAktiivinen, ei rekrytointiTrauma | Rappeuttava levysairaus | Selkärangan ahtauma | Spondylolisteesi | Selkärangan kasvain | Selkärangan pseudoartroosiSaksa, Espanja
-
Neomorph, IncRekrytointiMunuaissolukarsinooma | Selkeäsoluinen munuaissolusyöpä | Metastaattinen munuaissyöpä | ccRCC | RCC | VHL:ään liittyvä munuaissolusyöpä | VHL:ään liittyvä kirkassoluinen munuaissolusyöpä | Selkeäsoluinen munuaissolukarsinooma, metastaattinen | MunuaissyövätYhdysvallat
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPerinataalinen kuolema | Vastasyntyneen kuolemaKenia
-
Hospices Civils de LyonValmis