- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03340337
Stimolazione elettrica con correnti diverse: gli effetti su forza, tolleranza e fatica nei soggetti sani
Effetti sull'induzione della forza isometrica, sulla tolleranza e sull'affaticamento della stimolazione elettrica neuromuscolare modulata a raffica (neo-russa e australiana) e a bassa frequenza (rettangolare bifasica simmetrica) in soggetti sani
La forza muscolare è la quantità di forza generata dalla contrazione muscolare. Potrebbe essere misurato con un dinamometro isometrico. Questo è uno strumento convalidato che potrebbe essere utilizzato per misurare la massima contrazione isometrica volontaria (MVIC) e la massima contrazione elettrica indotta (MEIC). Si afferma che valori MEIC più elevati si tradurranno in una maggiore forza guadagnata.
Se una corrente è più tollerata sarà più facile ottenere valori MEIC migliori. La tolleranza a una stimolazione elettrica potrebbe essere misurata con la Visual Analogue Scale (VAS). Viene spesso utilizzato un rapporto tra MEIC / VAS normalizzato, il che implica che la corrente è migliore con un rapporto più elevato.
L'affaticamento muscolare è definito come una temporanea perdita o diminuzione della capacità di generare forza a causa di precedenti contrazioni. Si sostiene che la stimolazione elettrica neuromuscolare a media frequenza (NMES) generi più affaticamento rispetto alle correnti a bassa frequenza.
Aussie è una corrente alternata a media frequenza, forma d'onda sinusoidale, frequenza portante di 1 KHz.
Neo-Russian è una corrente a media frequenza, forma d'onda simmetrica bifasica rettangolare, frequenza portante di 2,5 KHz.
La forma d'onda simmetrica bifasica rettangolare (RBS) è un tipo di corrente pulsata bassa (LPC), che si dice sia migliore della corrente russa classica.
Scopo:
Poiché è stato affermato che LPC è migliore in MEIC e tolleranza, lo scopo di questo studio è confrontarlo con due nuove correnti a media frequenza in termini di MEIC, tolleranza e fatica.
Metodi:
Trenta soggetti maschi, gamba destra dominante, riceveranno in modo casuale i 3 tipi di stimolazione elettrica. Prima di ciò, il MVIC sarà misurato per la normalizzazione dei dati.
Il MVIC e il MEIC saranno misurati con un dinamometro isometrico. In entrambe le misurazioni, ai soggetti verrà chiesto di eseguire tre ripetizioni (5 sec di lavoro x 120 sec di riposo) e verrà utilizzata la migliore. Qualora la terza fosse la migliore, verranno effettuate misurazioni aggiuntive fino a quando non si otterrà una diminuzione della coppia per determinare il massimo.
Per applicare la stimolazione elettrica australiana, verrà utilizzato un Aussie Sport (Ibramed). Per applicare il neo-russo, verrà utilizzato un Neurodyn III (Ibramed). Per applicare RBS, verrà utilizzato un Genesy (Globus).
Il VAS verrà utilizzato per valutare la tolleranza a ciascun trattamento. Una settimana dopo, i soggetti riceveranno, in modo casuale, un protocollo di fatica che consiste in 21 ripetizioni (5 sec di lavoro x 5 sec di riposo) di stimolazione elettrica con i tre tipi di corrente. I dati saranno normalizzati con il MVIC e le ripetizioni uguali o inferiori al 50% della prima ripetizione saranno considerate come ripetizione di fatica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Caba
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Caba, Argentina, 1428
- Oscar Ronzio
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani
- Maschio
- Gamba destra dominante
- Esercitarsi regolarmente
Criteri di esclusione:
- Storia di lesioni alla gamba destra
- Lesioni cutanee
- Avere un pacemaker
- Avere una malattia cardiovascolare.
- Avere un disturbo neurologico.
- Esercizio 72 h prima della procedura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Stimolazione elettrica neo-russa
MVIC sarà misurato per la normalizzazione dei dati. I soggetti riceveranno stimolazione elettrica neo-russa. Verrà misurata la massima contrazione indotta elicitata (MEIC). Una settimana dopo, dopo un periodo di washout, verrà misurata la fatica con questo tipo di corrente. |
I soggetti riceveranno stimolazione elettrica neo-russa con tre ripetizioni (5 secondi di lavoro x 120 secondi di riposo) e verrà misurata la contrazione elettrica massima indotta (MEIC). Verrà loro chiesto quanto sia stata scomoda la stimolazione, utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). Una settimana dopo, i soggetti riceveranno un protocollo di affaticamento che consiste in 21 ripetizioni (5 secondi di lavoro x 5 secondi di riposo) e per ogni contrazione verrà misurata la massima contrazione elettrica indotta (MEIC). |
Sperimentale: Stimolazione elettrica australiana
MVIC sarà misurato per la normalizzazione dei dati. I soggetti riceveranno stimolazione elettrica australiana. Verrà misurata la massima contrazione indotta elicitata (MEIC). Una settimana dopo, dopo un periodo di washout, verrà misurata la fatica con questo tipo di corrente. |
I soggetti riceveranno stimolazione elettrica australiana con tre ripetizioni (5 secondi di lavoro x 120 secondi di riposo) e verrà misurata la massima contrazione elettrica indotta (MEIC). Verrà loro chiesto quanto sia stata scomoda la stimolazione, utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). Una settimana dopo, i soggetti riceveranno un protocollo di affaticamento che consiste in 21 ripetizioni (5 secondi di lavoro x 5 secondi di riposo) e per ogni contrazione verrà misurata la massima contrazione elettrica indotta (MEIC). |
Sperimentale: Stimolazione elettrica RBS
MVIC sarà misurato per la normalizzazione dei dati. I soggetti riceveranno stimolazione elettrica RBS. Verrà misurata la massima contrazione indotta elicitata (MEIC). Una settimana dopo, dopo un periodo di washout, verrà misurata la fatica con questo tipo di corrente. |
I soggetti riceveranno la stimolazione elettrica RBS con tre ripetizioni (5 secondi di lavoro x 120 secondi di riposo) e verrà misurata la massima contrazione elettrica indotta (MEIC). Verrà loro chiesto quanto sia stata scomoda la stimolazione, utilizzando la Visual Analogue Scale (VAS). Una settimana dopo, i soggetti riceveranno un protocollo di affaticamento che consiste in 21 ripetizioni (5 secondi di lavoro x 5 secondi di riposo) e per ogni contrazione verrà misurata la massima contrazione elettrica indotta (MEIC). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Contrazione isometrica volontaria massima (MVIC)
Lasso di tempo: MVIC è stato misurato all'inizio della ricerca, il giorno 1. Valutato in una media di 7 min
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Forza generata dal paziente durante una massima contrazione isometrica volontaria, misurata da un dinamometro isometrico con cella di carico e interfaccia computer. È stata considerata la migliore delle 3 ripetizioni. Ogni volta che la terza era la migliore, venivano effettuate misurazioni aggiuntive fino ad ottenere una diminuzione della coppia per determinare il massimo. Unità: Newton (N) |
MVIC è stato misurato all'inizio della ricerca, il giorno 1. Valutato in una media di 7 min
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Contrazione elettrica indotta massima (MEIC)
Lasso di tempo: MEIC è stato misurato il giorno 1. Ordine: MVIC - Riposo: 120 sec. - Corrente MEIC 1 - Riposo: 120 sec. - MEIC corrente 2 - Riposo: 120 sec. - MEIC corrente 3 - Riposo: 120 sec. - Valutato in una media di 21 min.
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Forza generata nel muscolo durante l'applicazione della stimolazione elettrica, misurata da un dinamometro isometrico con cella di carico e interfaccia computer. Questi dati (in Newton) sono stati normalizzati con il MVIC. Unità: percentuale di MVIC |
MEIC è stato misurato il giorno 1. Ordine: MVIC - Riposo: 120 sec. - Corrente MEIC 1 - Riposo: 120 sec. - MEIC corrente 2 - Riposo: 120 sec. - MEIC corrente 3 - Riposo: 120 sec. - Valutato in una media di 21 min.
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Chiesto dopo la valutazione del MEIC con ogni tipo di corrente. Corrente VAS 1 - Corrente VAS 2 - Corrente VAS 3 - Valutata in media 15 secondi per ogni corrente.
|
Scala analogica visiva (VAS): grandezza del dolore, contrassegnata in una scala analogica dai partecipanti, per determinare quanto fosse spiacevole ogni tipo di stimolazione elettrica (applicata in ordine casuale). Espresso in centimetri.
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Chiesto dopo la valutazione del MEIC con ogni tipo di corrente. Corrente VAS 1 - Corrente VAS 2 - Corrente VAS 3 - Valutata in media 15 secondi per ogni corrente.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fatica
Lasso di tempo: Lavaggio: 1 settimana. Corrente di fatica 1 - Riposo: 120 sec. - Corrente di fatica 2 - Riposo: 120 sec. - Corrente di fatica 3 - Valutata in media su 21 min.
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Numero di ripetizioni, durante l'applicazione della stimolazione elettrica, uguale o inferiore al 50% della prima delle 21 ripetizioni, precedentemente normalizzate con MVIC Unità: unità sulla scala.
Intervallo: da 0 a 21.
Un valore più alto rappresenta un risultato peggiore.
|
Lavaggio: 1 settimana. Corrente di fatica 1 - Riposo: 120 sec. - Corrente di fatica 2 - Riposo: 120 sec. - Corrente di fatica 3 - Valutata in media su 21 min.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Oscar A Ronzio, D.H.Sc, Inst. Univer. Fund. H.A. Barceló - U. Maimónides - U. Nac. A. Jauretche
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RUSSIAN-AUSSIE-RBS-NMES
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