- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03340337
Estimulação Elétrica com Diferentes Correntes: Efeitos na Força, Tolerância e Fadiga em Sujeitos Saudáveis
Efeitos na indução de força isométrica, tolerância e fadiga da estimulação elétrica neuromuscular modulada em Burst (Neo-Russian e Aussie) e Low Frequency (Retangular Bifásica Simétrica) em Indivíduos Saudáveis
A força muscular é a quantidade de força gerada pela contração muscular. Pode ser medido com um dinamômetro isométrico. Esta é uma ferramenta validada que pode ser usada para medir a Contração Isométrica Voluntária Máxima (MVIC) e a Contração Induzida Elétrica Máxima (MEIC). Alega-se que valores de MEIC mais altos resultarão em mais força adquirida.
Se uma corrente for mais tolerada, será mais fácil obter melhores valores de MEIC. A tolerância a uma estimulação elétrica pode ser medida com a Escala Visual Analógica (VAS). Uma relação entre MEIC / VAS normalizado é frequentemente usada, o que implica que a corrente é melhor com uma relação mais alta.
A fadiga muscular é definida como uma perda temporária ou diminuição na capacidade de geração de força devido a contrações anteriores. Afirma-se que a estimulação elétrica neuromuscular (NMES) de média frequência gera mais fadiga do que as correntes de baixa frequência.
Aussie é uma corrente alternada de média frequência, forma de onda senoidal, frequência portadora de 1 KHz.
Neo-Russian é uma corrente de média frequência, forma de onda simétrica bifásica retangular, frequência portadora de 2,5 KHz.
A forma de onda simétrica bifásica retangular (RBS) é um tipo de corrente pulsada baixa (LPC), considerada melhor do que a corrente russa clássica.
Propósito:
Como foi afirmado que o LPC é melhor em MEIC e tolerância, o objetivo deste estudo é compará-lo com duas novas correntes de média frequência em termos de MEIC, tolerância e fadiga.
Métodos:
Trinta indivíduos do sexo masculino, perna direita dominante, receberão aleatoriamente os 3 tipos de estimulação elétrica. Antes disso, o MVIC será medido para normalização dos dados.
O MVIC e MEIC serão medidos com um dinamômetro isométrico. Em ambas as medições, os sujeitos serão solicitados a realizar três repetições (5 seg de trabalho x 120 seg de descanso) e a melhor será usada. Sempre que o terceiro for o melhor, serão feitas medições adicionais até que se obtenha uma diminuição do torque para determinar o máximo.
Para aplicação da eletroestimulação Aussie, será utilizado um Aussie Sport (Ibramed). Para aplicar o Neo-Russo, será utilizado um Neurodyn III (Ibramed). Para aplicar o RBS, será utilizado um Genesy (Globus).
A VAS será utilizada para avaliar a tolerância a cada tratamento. Uma semana depois, os sujeitos receberão, aleatoriamente, um protocolo de fadiga que consiste em 21 repetições (5 seg de trabalho x 5 seg de descanso) de estimulação elétrica com os três tipos de corrente. Os dados serão normalizados com o MVIC e as repetições iguais ou inferiores a 50% da primeira repetição serão consideradas como repetição de fadiga.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Caba
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Caba, Argentina, 1428
- Oscar Ronzio
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- voluntários saudáveis
- Macho
- Perna direita dominante
- Exercitar-se regularmente
Critério de exclusão:
- Histórico de lesões na perna direita
- Lesões de pele
- Ter um marcapasso
- Ter uma doença cardiovascular.
- Ter um distúrbio neurológico.
- Exercício 72 h antes do procedimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação Elétrica Neo-Russa
MVIC será medido para normalização dos dados. Os sujeitos receberão estimulação elétrica neo-russa. A contração induzida máxima provocada (MEIC) será medida. Uma semana depois, após um período de washout, a fadiga será medida com este tipo de corrente. |
Os indivíduos receberão estimulação elétrica neo-russa com três repetições (5 segundos de trabalho x 120 segundos de descanso) e a contração induzida elétrica máxima (MEIC) será medida. Eles serão questionados sobre o quão desconfortável foi a estimulação, usando a Escala Visual Analógica (VAS). Uma semana depois, os sujeitos receberão um protocolo de fadiga que consiste em 21 repetições (5 seg de trabalho x 5 seg de descanso), e a Contração Elétrica Induzida Máxima (MEIC) será medida para cada contração. |
|
Experimental: Estimulação Elétrica Aussie
MVIC será medido para normalização dos dados. Os sujeitos receberão estimulação elétrica Aussie. A contração induzida máxima provocada (MEIC) será medida. Uma semana depois, após um período de washout, a fadiga será medida com este tipo de corrente. |
Os indivíduos receberão estimulação elétrica Aussie com três repetições (5 segundos de trabalho x 120 segundos de descanso) e a Contração Induzida Elétrica Máxima (MEIC) será medida. Eles serão questionados sobre o quão desconfortável foi a estimulação, usando a Escala Visual Analógica (VAS). Uma semana depois, os sujeitos receberão um protocolo de fadiga que consiste em 21 repetições (5 seg de trabalho x 5 seg de descanso), e a Contração Elétrica Induzida Máxima (MEIC) será medida para cada contração. |
|
Experimental: RBS Estimulação Elétrica
MVIC será medido para normalização dos dados. Os indivíduos receberão estimulação elétrica RBS. A contração induzida máxima provocada (MEIC) será medida. Uma semana depois, após um período de washout, a fadiga será medida com este tipo de corrente. |
Os indivíduos receberão estimulação elétrica RBS com três repetições (5 segundos de trabalho x 120 segundos de descanso) e a Contração Induzida Elétrica Máxima (MEIC) será medida. Eles serão questionados sobre o quão desconfortável foi a estimulação, usando a Escala Visual Analógica (VAS). Uma semana depois, os sujeitos receberão um protocolo de fadiga que consiste em 21 repetições (5 seg de trabalho x 5 seg de descanso), e a Contração Elétrica Induzida Máxima (MEIC) será medida para cada contração. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contração isométrica voluntária máxima (MVIC)
Prazo: A CIVM foi medida no início da pesquisa, no Dia 1. Avaliada em média 7 min
|
Força gerada pelo paciente durante uma contração isométrica voluntária máxima, medida por um dinamômetro isométrico com célula de carga e interface com computador. Foi considerada a melhor das 3 repetições. Sempre que o terceiro foi o melhor, foram feitas medições adicionais até que uma diminuição do torque fosse obtida para determinar o máximo. Unidade: Newtons (N) |
A CIVM foi medida no início da pesquisa, no Dia 1. Avaliada em média 7 min
|
|
Contração Induzida Elétrica Máxima (MEIC)
Prazo: O MEIC foi medido no Dia 1. Ordem: MVIC - Repouso: 120 seg. - Corrente MEIC 1 - Repouso: 120 seg. - Corrente MEIC 2 - Repouso: 120 seg. - Corrente MEIC 3 - Repouso: 120 seg. - Avaliado em média 21 min.
|
Força gerada no músculo durante a aplicação da estimulação elétrica, medida por um dinamômetro isométrico com célula de carga e interface com computador. Esses dados (em Newtons) foram normalizados com o MVIC. Unidade: porcentagem de MVIC |
O MEIC foi medido no Dia 1. Ordem: MVIC - Repouso: 120 seg. - Corrente MEIC 1 - Repouso: 120 seg. - Corrente MEIC 2 - Repouso: 120 seg. - Corrente MEIC 3 - Repouso: 120 seg. - Avaliado em média 21 min.
|
|
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Perguntado após avaliação do MEIC com cada tipo de corrente. Corrente VAS 1 - Corrente VAS 2 - Corrente VAS 3 - Avaliada em média de 15 segundos para cada corrente.
|
Escala Visual Analógica (EVA): Magnitude da dor, marcada em escala analógica pelos participantes, para determinar o quão desagradável foi cada tipo de estimulação elétrica (aplicada em ordem aleatória). Expresso em centímetros.
|
Perguntado após avaliação do MEIC com cada tipo de corrente. Corrente VAS 1 - Corrente VAS 2 - Corrente VAS 3 - Avaliada em média de 15 segundos para cada corrente.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fadiga
Prazo: Lavagem: 1 semana. Corrente de fadiga 1 - Descanso: 120 seg. - Corrente de fadiga 2 - Descanso: 120 seg. - Fadiga atual 3 - Avaliada em média 21 min.
|
Número de repetições, durante a aplicação da estimulação elétrica, igual ou inferior a 50% da primeira das 21 repetições, previamente normalizado com MVIC Unidades: unidades em escala.
Faixa: de 0 a 21.
Um valor mais alto representa um resultado pior.
|
Lavagem: 1 semana. Corrente de fadiga 1 - Descanso: 120 seg. - Corrente de fadiga 2 - Descanso: 120 seg. - Fadiga atual 3 - Avaliada em média 21 min.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Oscar A Ronzio, D.H.Sc, Inst. Univer. Fund. H.A. Barceló - U. Maimónides - U. Nac. A. Jauretche
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RUSSIAN-AUSSIE-RBS-NMES
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Neo-russo
-
CVRx, Inc.Concluído
-
Dr Kundan Singh ChufalAtivo, não recrutandoNeoplasia EsofágicaAustrália, Índia
-
Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.Beijing Tiantan Hospital; Chinese PLA General Hospital; Huashan Hospital; Xuanwu...Recrutamento
-
Neo Medical SAConfinisCPMAtivo, não recrutandoTrauma | Doença degenerativa do disco | Estenose espinal | Espondilolistese | Tumor Espinhal | Pseudoartrose da Coluna VertebralAlemanha, Espanha
-
Neuracle Medical Technology(Shanghai) Co.,Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Xiangya Hospital... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoTetraplegia | Lesões Medulares (LM)China
-
Sun Yat-sen UniversityThe First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Sixth Affiliated...RecrutamentoHepatectomia | Câncer primário de fígado | Imunoterapia | Remoção por radiofrequênciaChina
-
The First People's Hospital of LianyungangHengrui Yuanzheng Bio-Technology Co., Ltd.Desconhecido
-
Symetis SARescindido
-
Neomorph, IncRecrutamentoCarcinoma de Células Renais | Carcinoma de Células Renais de Células Claras | Câncer Renal Metastático | ccRCC | RCC | Carcinoma de Células Renais Associado a VHL | Carcinoma de Células Renais de Células Claras Associado a VHL | Carcinoma Renal de Células Claras Metastático | Cânceres renaisEstados Unidos
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e outros colaboradoresRecrutamentoMorte Perinatal | Morte NeonatalQuênia