- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03345966
Evaluación de Bmi-1 en niveles moleculares y de proteína en displasia oral y carcinoma de células escamosas: un estudio de diagnóstico
Validación de la evaluación de Bmi-1 en niveles moleculares y de proteína en displasia oral y carcinoma de células escamosas: un estudio de diagnóstico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC), incluido el carcinoma de células escamosas oral (OSCC), se ha informado como la sexta causa más común de mortalidad por cáncer en el mundo y el quinto cáncer más común. Por lo tanto, ha surgido una necesidad apremiante de investigar los eventos moleculares subyacentes asociados con la tumorigénesis de OSCC para una mejor comprensión de dicha lesión. Además, la identificación de biomarcadores para la detección temprana y la predicción del pronóstico se volvió de extrema importancia, ya que se informó que el diagnóstico temprano ha sido vital para el tratamiento efectivo de OSCC y mejoró la tasa de supervivencia de los pacientes con OSCC.
El OSCC puede originarse por transformación maligna de la mucosa oral normal, así como por lesiones orales potencialmente malignas (OPML) con diferentes grados de displasia epitelial oral (OED). El enfoque de una transición gradual de OPML a OSCC estaba bien establecido, pero podría ser difícil predecir si un OPML sufriría una transformación completa y daría lugar a un tumor. Por lo tanto, el uso de biomarcadores moleculares específicos capaces de identificar lesiones de DEO con mayor potencial de transformación maligna sería muy beneficioso. Desafortunadamente, hasta la fecha no ha habido herramientas disponibles para monitorear las lesiones de OED o los pacientes con HNSCC en busca de etapas tempranas de recurrencias locales o metástasis a distancia.
Entre los biomarcadores introducidos recientemente, la región de inserción 1 del virus de la leucemia murina de Moloney del linfoma B (BMI1), un miembro de los genes del grupo polycomb (PcG), se consideró fundamental en la regulación de los genes relacionados con la potencia implicados en el mantenimiento de la autorrenovación capacidad de las células madre al promover modificaciones en la cromatina. También se sabía que BMI1 estaba desregulado en varios tipos de cáncer humanos. Estudios previos han revelado la capacidad de BMI1 para usarse como marcador pronóstico en cáncer gástrico, esofágico, nasofaríngeo, próstata, mama, cáncer de cuello uterino y ovario. Quedaban por aclarar las células madre cancerosas derivadas (CSC).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto
- Asmaa M. Abou Gabal
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudios in vitro.
- Las muestras utilizadas son displasia oral y carcinoma de células escamosas.
- Precisión diagnóstica del marcador Bmi-1 en displasia oral y SCC.
- Solo artículos publicados en inglés.
Criterio de exclusión:
- Estudios in vivo.
- Estudios con cualquier técnica distinta a la inmunohistoquímica o PCR.
- Muestras que utilizan cualquier carcinoma en lugar de carcinoma de células escamosas.
- Muestras utilizando tumores benignos.
- Muestras utilizando sarcomas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Inmunohistoquímica
Para proporcionar datos más precisos sobre la inmunoexpresión de Bmi-1 en OSCC, se utilizará un analizador de imágenes. Los datos se obtendrán utilizando el software (SIS, Alemania), que comprende un microscopio óptico (Olympus B × 60 Japón) capaz de realizar un procesamiento de imágenes digitales de alta velocidad con el fin de realizar mediciones celulares. Se calibrará automáticamente para convertir las unidades de medida (píxeles) producidas por el programa analizador de imágenes en unidades micrométricas reales. |
Región de inserción del virus de la leucemia murina de Moloney del linfoma B-1
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Reacción en cadena de la polimerasa PCR
Cálculo de Cuantificación Relativa (RQ) (expresión relativa): Después de que se ejecute la RT-PCR, los datos se expresarán en umbral de ciclo (Ct). Las hojas de datos de PCR incluirán los valores de Ct del gen evaluado y el gen doméstico (referencia) que se expresará continuamente en la célula (β- actina). Para medir la expresión génica de un determinado gen, se utilizará una muestra de control. Por lo tanto, la expresión del gen objetivo se evaluará y se relacionará con el gen de referencia (control interno) de la siguiente manera: Finalmente, el RQ se calculó de acuerdo con la siguiente ecuación:
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Región de inserción del virus de la leucemia murina de Moloney del linfoma B-1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Carcinoma oral de células escamosas
Periodo de tiempo: 10 meses
|
Diferentes grados de carcinoma oral de células escamosas
|
10 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Iman A. Radi, Professor, Cairo university
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
Otros números de identificación del estudio
- CEBD-CU-2017-11-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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