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Bewertung von Bmi-1 auf Protein- und molekularer Ebene bei oraler Dysplasie und Plattenepithelkarzinom: Eine diagnostische Studie

14. November 2017 aktualisiert von: Asmaa Mohamed Abo Gabal, Cairo University

Validierung der Bewertung von Bmi-1 auf Protein- und molekularer Ebene bei oraler Dysplasie und Plattenepithelkarzinom: Eine diagnostische Studie

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Validierung des Bmi-1-Nachweises sowohl auf Protein- als auch auf molekularer Ebene bei oraler Epitheldysplasie und oralem Plattenepithelkarzinom als Biomarker für die Krebsfrüherkennung im Vergleich zu in Paraffinblöcken eingebetteter Biopsie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) einschließlich des oralen Plattenepithelkarzinoms (OSCC) wurde als sechsthäufigste Ursache für Krebstod weltweit und als fünfthäufigste Krebsart gemeldet. Daher hat sich ein zwingender Bedarf an der Untersuchung der zugrunde liegenden molekularen Ereignisse, die mit der OSCC-Tumorentstehung verbunden sind, für ein besseres Verständnis einer solchen Läsion ergeben. Darüber hinaus wurde die Identifizierung von Biomarkern für die Früherkennung und Vorhersage der Prognose von extremer Bedeutung, da berichtet wurde, dass die Frühdiagnose für eine wirksame Behandlung von OSCC von entscheidender Bedeutung war und die Überlebensrate von OSCC-Patienten verbesserte.

OSCC kann aus einer malignen Transformation der normalen Mundschleimhaut sowie aus oralen potenziell malignen Läsionen (OPMLs) mit unterschiedlichem Grad an oraler Epitheldysplasie (OED) stammen. Der Ansatz eines schrittweisen Übergangs von OPMLs zu OSCC war gut etabliert, aber es könnte schwierig vorherzusagen sein, ob und wann eine OPML eine vollständige Transformation durchlaufen und zu einem Tumor führen würde. Daher wäre die Verwendung spezifischer molekularer Biomarker, die in der Lage sind, OED-Läsionen mit einem höheren Potenzial für eine maligne Transformation zu identifizieren, sehr vorteilhaft. Leider gibt es bis heute keine Tools zur Überwachung von OED-Läsionen oder HNSCC-Patienten auf frühe Stadien von Lokalrezidiven oder Fernmetastasen.

Unter den kürzlich eingeführten Biomarkern wurde B-Lymphom Moloney Murine Leukemia Virus Insertion Region-1 (BMI1), ein Mitglied der Gene der Polycomb Group (PcG), als ausschlaggebend für die Regulierung von Genen im Zusammenhang mit der Stemness angesehen, die an der Aufrechterhaltung der Selbsterneuerung beteiligt sind Fähigkeit von Stammzellen durch die Förderung von Chromatin-Modifikationen. Es war auch bekannt, dass der BMI1 bei verschiedenen menschlichen Krebsarten dereguliert ist. Frühere Studien haben gezeigt, dass der BMI1 als prognostischer Marker bei Magen-, Speiseröhren-, Nasopharynx-, Prostata-, Brust-, Gebärmutterhals- und Eierstockkrebs verwendet werden kann. Die Rolle des BMI1 bei der Aufrechterhaltung der Selbsterneuerung und Tumorigenität bei HNSCC oder HNSCC- abgeleitete Krebsstammzellen (CSCs) müssen noch geklärt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Asmaa M. Abou Gabal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In-vitro-Studien.
  2. Verwendete Proben sind orale Dysplasie und Plattenepithelkarzinom.
  3. Diagnostische Genauigkeit des Bmi-1-Markers bei oraler Dysplasie und SCC.
  4. Nur in englischer Sprache veröffentlichte Artikel.

Ausschlusskriterien:

  1. In-vivo-Studien.
  2. Studien mit anderen Techniken als Immunhistochemie oder PCR.
  3. Proben mit einem beliebigen Karzinom anstelle von Plattenepithelkarzinomen.
  4. Proben mit gutartigen Tumoren.
  5. Proben mit Sarkomen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Immunhistochemie

Um genauere Daten zur Bmi-1-Immunexpression bei OSCC bereitzustellen, wird ein Bildanalysator verwendet.

Die Daten werden unter Verwendung der Software (SIS, Deutschland) erhalten, die ein Lichtmikroskop (Olympus B × 60 Japan) umfasst, das in der Lage ist, digitale Hochgeschwindigkeitsbildverarbeitung zum Zwecke der Zellmessung durchzuführen. Es wird automatisch kalibriert, um die vom Bildanalyseprogramm erzeugten Maßeinheiten (Pixel) in tatsächliche Mikrometereinheiten umzuwandeln.
Diagnosetest: Bmi-1-Antikörper
B-Lymphom Moloney-Mäuse-Leukämievirus-Insertionsregion-1
Andere Namen:
  • Expression des Bmi-1-Moleküls auf RNA-Ebene durch PCR und Proteinebene durch Immunhistochemie bei oraler Dysplasie und Plattenepithelkarzinom
EXPERIMENTAL: Polymerase-Kettenreaktions-PCR

Berechnung der relativen Quantifizierung (RQ) (relativer Ausdruck):

Nachdem die RT-PCR ausgeführt wurde, werden die Daten in Zyklusschwellenwerten (Ct) ausgedrückt. Die PCR-Datenblätter enthalten Ct-Werte des bewerteten Gens und des Haushalts-(Referenz-)Gens, das kontinuierlich in der Zelle exprimiert wird (β- Aktin). Um die Genexpression bestimmter Gene zu messen, ist eine Kontrollprobe zu verwenden. Daher wird die Zielgenexpression wie folgt bewertet und mit dem Referenzgen (internes Kontrollgen) in Beziehung gesetzt:

Schließlich wurde RQ gemäß der folgenden Gleichung berechnet:

  1. ∆ Ct (Zyklusschwelle) = Ct-bewertetes Gen – Ct-Referenzgen
  2. ∆∆ Ct = ∆ Ct-Probe - Ct-Kontrollgen
  3. RQ = 2-(∆∆Ct)
Diagnosetest: Bmi-1-Antikörper
B-Lymphom Moloney-Mäuse-Leukämievirus-Insertionsregion-1
Andere Namen:
  • Expression des Bmi-1-Moleküls auf RNA-Ebene durch PCR und Proteinebene durch Immunhistochemie bei oraler Dysplasie und Plattenepithelkarzinom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
orales Plattenepithelkarzinom
Zeitfenster: 10 Monate
Verschiedene Grade des oralen Plattenepithelkarzinoms
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienstuhl: Iman A. Radi, Professor, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBD-CU-2017-11-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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