- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03396302
Estilo de Vida Intervención On-line en Pacientes con Obesidad e Hipertensión
Impacto de una intervención basada en el ejercicio y la educación nutricional mediante nuevas tecnologías sobre la composición corporal y la presión arterial en hipertensos con sobrepeso y obesidad
Este estudio tiene como objetivo describir un programa en línea totalmente autoaplicado para promover estilos de vida saludables (educación nutricional y práctica de ejercicio) para participantes obesos con hipertensión. Los participantes serán reclutados entre los usuarios de una unidad de hipertensión de un hospital público y serán aleatorizados en dos grupos: grupo experimental y grupo control (tratamiento habitual). El programa experimental (3 meses) estará compuesto por 8 módulos destinados a promover hábitos de alimentación saludables y aumentar la actividad física. La evaluación incluirá: composición corporal (IMC), presión arterial, variables del metabolismo de la glucosa y nivel de actividad física (medida con acelerómetros).
Diseño: Ensayo controlado aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Valencia
-
Alfara del Patriarca, Valencia, España, 46113
- JF Lisón
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sobrepeso u obesidad (IMC= 25-35 kg/m2)
- Hipertensión
Criterio de exclusión:
- No tener acceso a Internet o falta de información al respecto.
- Tratamiento con más de 3 fármacos antihipertensivos.
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus.
- Cumplir con los criterios del DSM-IV-TR de un Trastorno alimentario.
- Presentar algún tipo de trastorno psiquiátrico grave.
- Discapacidad que impida o dificulte el ejercicio físico.
- Estar recibiendo algún tratamiento para adelgazar en otro centro.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Experimental
El grupo experimental recibirá acceso a la intervención de estilo de vida basada en la web (ejercicio y educación nutricional).
|
La intervención on-line autoaplicada constará de una intervención conductual de tres meses de duración compuesta por 8 módulos que pretenden desarrollar de forma progresiva la consecución de los objetivos de cambio de hábitos alimentarios y de actividad física.
Otros nombres:
|
Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá el tratamiento hospitalario habitual.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
IMC
Periodo de tiempo: A los tres meses
|
Índice de masa corporal
|
A los tres meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: A los tres meses
|
Presión arterial sistólica y diastólica
|
A los tres meses
|
Metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: A los tres meses
|
Niveles de glucosa (mg/dL) e insulina (mg/dL)
|
A los tres meses
|
Actividad física
Periodo de tiempo: A los tres meses
|
Niveles de actividad física (medidos con acelerómetros)
|
A los tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEU-UCH 2017-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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