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Bloqueos de nervios periféricos para amputaciones por encima de la rodilla

14 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Florida

Bloqueos de nervios periféricos para amputaciones de la parte superior de la pierna

La cirugía realizada con bloqueos nerviosos y sedación puede ser más segura y proporcionar un mejor control del dolor en comparación con la anestesia general y la terapia con opiáceos en poblaciones de pacientes de alto riesgo, como ancianos y con problemas de enfermedad vascular periférica, diabetes, hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias y enfermedad pulmonar obstructiva crónica. enfermedad (EPOC).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evitar la anestesia general en ciertas poblaciones de pacientes de alto riesgo puede tener beneficios adicionales más allá de mejores puntajes de dolor posoperatorio y consumo de analgésicos. El objetivo principal de esta investigación será evaluar la capacidad del nervio cutáneo femoral lateral (LFCN) femoral, ciático y obturador para proporcionar anestesia quirúrgica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amy M. Gunnett, RN, CCRC
  • Número de teléfono: 352-273-8911
  • Correo electrónico: agunnett@anest.ufl.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • Reclutamiento
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a amputación por encima de la rodilla o desarticulación de rodilla
  • Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente o incapacidad para dar su consentimiento informado
  • Alergia verdadera, no sensibilidad, a cualquiera de las siguientes sustancias:
  • - Anestésicos locales
  • - Propofol u otros agentes sedantes
  • - Agentes anestésicos generales
  • El embarazo
  • Insuficiencia hepática grave
  • Evidencia de infección en o cerca del sitio propuesto para la inserción de la aguja
  • Cualquier déficit sensoriomotor, ya sea agudo o crónico, según lo determinado por el PI
  • Uso crónico de medicamentos opioides.
  • IMC ≥ 35

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloqueo de nervios periféricos

Evaluar prospectivamente los bloqueos de nervios periféricos como anestésico primario en el contexto de amputaciones por encima de la rodilla.

A todos los inscritos se les administrarán sedantes intravenosos utilizando propofol o dexmedetomidina y se les colocarán bloqueos de los nervios femoral y ciático guiados por ultrasonido según la práctica actual en el sitio de investigación. También se realizarán bloqueos del nervio obturador con inyección única y bloqueos del nervio cutáneo femoral lateral.
Procedimiento: Bloqueo de nervios periféricos
A todos los inscritos se les colocarán bloqueos de los nervios femoral y ciático guiados por ecografía según la práctica actual en el sitio de investigación. También se realizarán bloqueos del obturador y del nervio cutáneo femoral lateral con una sola inyección.
Droga: Sedantes intravenosos
Se administrará sedación intravenosa con propofol o dexmedetomidina.
Otros nombres:
  • Propofol o Dexmedetomidina
Procedimiento: Bloqueos del nervio cutáneo femoral lateral
Tras la administración de la sedación intravenosa, se realizarán bloqueos del nervio obturador y cutáneo femoral lateral (además de los catéteres femoral y ciático) bajo guía ecográfica.
Procedimiento: Bloqueos del nervio obturador
Tras la administración de la sedación intravenosa, se realizarán bloqueos del nervio obturador y cutáneo femoral lateral (además de los catéteres femoral y ciático) bajo guía ecográfica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de chi-cuadrado del éxito del bloqueo de nervios periféricos como anestésico primario
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 30 días posteriores a la operación
Diferencias en los porcentajes de éxito de bloqueo analizados entre los participantes del estudio.
Cambios desde el inicio hasta los 30 días posteriores a la operación
Análisis de puntuaciones de dolor.
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta las 48 horas posteriores al procedimiento.
Los puntajes de dolor de la escala de calificación numérica (0-10) se obtendrán de los pacientes a su llegada y se registrarán cada hora hasta el alta. Los pacientes serán llamados o visitados 24 a 48 horas después del procedimiento para preguntar sobre su satisfacción. Las diferencias en las puntuaciones de dolor de los participantes del estudio se examinarán mediante pruebas t. P < 0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Cambios desde el inicio hasta las 48 horas posteriores al procedimiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio hasta los 30 días posteriores a la operación
Se revisará la historia clínica para valorar la mortalidad a 30 días.
Cambios desde el inicio hasta los 30 días posteriores a la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Colaboradores

US Department of Veterans Affairs

Investigadores

  • Investigador principal: José R Soberón, MD, Malcom Randall VA Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

4 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

4 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201702402
  • OCR18952 (Otro identificador: University of Florida)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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