Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifere nerveblokker for amputasjoner over kneet

14. september 2023 oppdatert av: University of Florida

Perifere nerveblokker for amputasjoner av øvre ben

Kirurgi utført med nerveblokkeringer og sedasjon kan være tryggere og gi bedre smertekontroll sammenlignet med generell anestesi og opioidbehandling i høyrisikopasientpopulasjoner som eldre og plaget med perifer vaskulær sykdom, diabetes, hypertensjon, koronararteriesykdom og kronisk obstruktiv lunge. sykdom (KOLS).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Unngåelse av generell anestesi hos visse pasientpopulasjoner med høy risiko kan ha ytterligere fordeler utover forbedrede postoperative smertescore og smertestillende forbruk. Hovedmålet med denne forskningen vil være å evaluere evnen til femoral, isjias, lateral femoral cutaneous nerve (LFCN) og obturatorblokker til å gi kirurgisk anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • Rekruttering
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår amputasjon over kneet eller disartikulering av kneet
  • Evne til å forstå og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientens nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke
  • Ekte allergi, ikke følsomhet, for noen av følgende stoffer:
  • - Lokalbedøvelse
  • - Propofol eller andre beroligende midler
  • - Generelle anestesimidler
  • Svangerskap
  • Alvorlig nedsatt leverfunksjon
  • Bevis på infeksjon ved eller nær det foreslåtte nåleinnføringsstedet
  • Ethvert sansemotorisk underskudd, enten akutt eller kronisk, bestemt av PI
  • Kronisk bruk av opioidmedisiner
  • BMI ≥ 35

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perifer nerveblokk

Evaluer prospektivt perifere nerveblokker som et primært bedøvelsesmiddel ved amputasjoner over kneet.

Alle deltakere vil bli administrert intravenøse beroligende midler ved bruk av propofol eller dexmedetomidin og har ultralydveiledet femorale og isjias-nerveblokker plassert i henhold til gjeldende praksis på forskningsstedet. Enkelt-injeksjon obturator nerveblokker og laterale femorale kutane nerveblokker vil også bli utført.
Fremgangsmåte: Perifer nerveblokk
Alle påmeldte vil ha ultralydveiledet lårbens- og isjiasnerveblokker plassert i henhold til gjeldende praksis på forskningsstedet. Enkelt-injeksjon obturator og laterale femorale kutane nerveblokker vil også bli utført.
Legemiddel: Intravenøse beroligende midler
Intravenøs sedasjon med propofol eller dexmedetomidin vil bli administrert.
Andre navn:
  • Propofol eller Dexmedetomidin
Fremgangsmåte: Laterale femorale kutane nerveblokker
Etter administrering av intravenøs sedasjon vil laterale femorale kutane og obturatoriske nerveblokker (i tillegg til femorale og isjias-kateter) utføres under ultralydveiledning.
Fremgangsmåte: Obturator nerveblokker
Etter administrering av intravenøs sedasjon vil laterale femorale kutane og obturatoriske nerveblokker (i tillegg til femorale og isjias-kateter) utføres under ultralydveiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Chi-kvadrat-tester av perifer nerveblokksuksess som primærbedøvelse
Tidsramme: Endringer fra baseline til 30 dager etter operasjonen
Forskjeller i blokk suksessprosenter analysert mellom studiedeltakere.
Endringer fra baseline til 30 dager etter operasjonen
Analyse av smerteskår
Tidsramme: Endringer fra baseline til 48 timer etter prosedyren.
Numerisk vurderingsskala smertescore (0-10) vil bli innhentet fra pasienter ved ankomst og registrert hver time frem til utskrivning. Pasienter vil bli oppringt eller besøkt 24-48 timer etter prosedyren for å spørre om pasienttilfredshet. Forskjeller i studiedeltakers smerteskår vil bli undersøkt gjennom t-tester. P < 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.
Endringer fra baseline til 48 timer etter prosedyren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Endringer fra baseline til 30 dager etter operasjonen
Journalen vil bli gjennomgått for å vurdere 30-dagers dødelighet.
Endringer fra baseline til 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

US Department of Veterans Affairs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: José R Soberón, MD, Malcom Randall VA Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

4. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

4. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201702402
  • OCR18952 (Annen identifikator: University of Florida)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Perifer nerveblokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere