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무릎 위 절단을 위한 말초 신경 차단

2023년 9월 14일 업데이트: University of Florida

상지 절단을 위한 말초 신경 차단

말초혈관질환, 당뇨병, 고혈압, 관상동맥질환, 만성폐쇄성폐질환 등 고위험군 환자군에서 신경차단과 진정제로 수술을 시행하는 것이 전신마취와 아편유사제 요법에 비해 안전하고 통증 조절이 잘 될 수 있다. 질병(COPD).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

특정 고위험 환자 집단에서 전신 마취를 피하면 수술 후 통증 점수 및 진통제 소비 개선 이상의 추가 이점이 있을 수 있습니다. 이 연구의 주요 목적은 수술 마취를 제공하기 위한 대퇴골, 좌골, 외측 대퇴 피부 신경(LFCN) 및 폐색 차단기의 능력을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32611
        • 모병
        • University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 무릎 위 절단 또는 무릎 절단 수술을 받는 환자
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 능력

제외 기준:

  • 환자가 정보에 입각한 동의를 거부하거나 제공할 수 없음
  • 다음 물질에 대한 민감성이 아닌 진정한 알레르기:
  • - 국소마취제
  • - 프로포폴 또는 기타 진정제
  • - 전신 마취제
  • 임신
  • 심한 간 장애
  • 제안된 바늘 삽입 부위 또는 그 근처에서 감염의 증거
  • PI에 의해 결정된 급성 또는 만성의 모든 감각 운동 결핍
  • 오피오이드 약물의 만성 사용
  • BMI ≥ 35

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 말초신경 차단

무릎 위 절단 환경에서 말초 신경 차단을 1차 마취제로 전향적으로 평가합니다.

모든 등록자에게는 프로포폴 또는 덱스메데토미딘을 사용하여 정맥 진정제가 투여되며 연구 현장에서 현재 실습에 따라 초음파 유도 대퇴 및 좌골 신경 차단이 이루어집니다. 단일 주입 폐쇄 신경 차단술과 외측 대퇴 피부 신경 차단술도 시행됩니다.
절차: 말초 신경 차단
모든 등록자는 초음파 유도 대퇴골 및 좌골 신경 블록을 연구 현장에서 현재 시행하고 있습니다. 단일 주입 폐쇄 장치 및 외측 대퇴 피부 신경 블록도 수행됩니다.
의약품: 정맥 진정제
프로포폴 또는 덱스메데토미딘을 사용하여 정맥 진정제를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 프로포폴 또는 덱스메데토미딘
절차: 외측 대퇴부 피부 신경 차단술
정맥 진정제 투여 후, 외측 대퇴부 피부 및 폐색 신경 차단(대퇴부 및 좌골 카테터에 추가)은 초음파 유도하에 수행됩니다.
절차: 폐쇄 신경 블록
정맥 진정제 투여 후, 외측 대퇴부 피부 및 폐색 신경 차단(대퇴부 및 좌골 카테터에 추가)은 초음파 유도하에 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일차 마취제로서 말초 신경 차단 성공의 카이 제곱 테스트
기간: 기준선에서 수술 후 30일까지의 변화
연구 참여자 간에 분석된 블록 성공률의 차이.
기준선에서 수술 후 30일까지의 변화
통증 점수 분석
기간: 기준선에서 시술 후 48시간까지의 변화.
숫자 등급 척도 통증 점수(0-10)는 도착 시 환자로부터 얻어 퇴원할 때까지 매시간 기록됩니다. 시술 후 24-48시간 내에 환자에게 전화를 하거나 방문하여 환자 만족도를 문의합니다. 연구 참가자 통증 점수의 차이는 t-테스트를 ​​통해 조사됩니다. P < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
기준선에서 시술 후 48시간까지의 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 기준선에서 수술 후 30일까지의 변화
의료 기록은 30일 사망률을 평가하기 위해 검토됩니다.
기준선에서 수술 후 30일까지의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

협력자

US Department of Veterans Affairs

수사관

  • 수석 연구원: José R Soberón, MD, Malcom Randall VA Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 9일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 4일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB201702402
  • OCR18952 (기타 식별자: University of Florida)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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