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Blocchi nervosi periferici per amputazioni sopra il ginocchio

5 gennaio 2026 aggiornato da: University of Florida

Blocchi nervosi periferici per amputazioni della parte superiore della gamba

La chirurgia eseguita con blocchi nervosi e sedazione può essere più sicura e fornire un migliore controllo del dolore rispetto all'anestesia generale e alla terapia con oppioidi in popolazioni di pazienti ad alto rischio come anziani e con problemi di vasculopatia periferica, diabete, ipertensione, malattia coronarica e broncopneumopatia cronica ostruttiva malattia (BPCO).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Evitare l'anestesia generale in alcune popolazioni di pazienti ad alto rischio può avere ulteriori vantaggi oltre al miglioramento dei punteggi del dolore postoperatorio e al consumo di analgesici. L'obiettivo primario di questa ricerca sarà valutare la capacità dei blocchi del nervo cutaneo femorale, sciatico, laterale femorale (LFCN) e dell'otturatore di fornire l'anestesia chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti ad amputazione sopra il ginocchio o disarticolazione del ginocchio
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente o incapacità di fornire il consenso informato
  • Vera allergia, non sensibilità, a una qualsiasi delle seguenti sostanze:
  • - Anestetici locali
  • - Propofol o altri agenti sedativi
  • - Agenti anestetici generali
  • Gravidanza
  • Compromissione epatica grave
  • Evidenza di infezione in corrispondenza o in prossimità del sito di inserimento dell'ago proposto
  • Qualsiasi deficit sensomotorio, sia acuto che cronico, come determinato dal PI
  • Uso cronico di farmaci oppioidi
  • IMC ≥ 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco dei nervi periferici

Valutare prospetticamente i blocchi dei nervi periferici come anestetico primario nel contesto di amputazioni sopra il ginocchio.

A tutti gli iscritti verranno somministrati sedativi per via endovenosa utilizzando propofol o dexmedetomidina e verranno posizionati blocchi del nervo femorale e sciatico ecoguidati secondo la pratica corrente nel sito di ricerca. Verranno inoltre eseguiti blocchi del nervo otturatorio con iniezione singola e blocchi del nervo cutaneo femorale laterale.
Procedura: Blocco dei nervi periferici
Tutti gli iscritti avranno blocchi del nervo femorale e sciatico guidati da ultrasuoni posizionati secondo la pratica corrente presso il sito di ricerca. Verranno inoltre eseguiti blocchi otturatori a singola iniezione e del nervo cutaneo femorale laterale.
Droga: Sedativi per via endovenosa
Verrà somministrata sedazione endovenosa con propofol o dexmedetomidina.
Altri nomi:
  • Propofol o Dexmedetomidina
Procedura: Blocchi del nervo cutaneo femorale laterale
Dopo la somministrazione di sedazione endovenosa, sotto guida ecografica verranno eseguiti blocchi del nervo cutaneo e otturatorio femorale laterale (oltre ai cateteri femorali e sciatici).
Procedura: Blocchi nervosi otturatori
Dopo la somministrazione di sedazione endovenosa, sotto guida ecografica verranno eseguiti blocchi del nervo cutaneo e otturatorio femorale laterale (oltre ai cateteri femorali e sciatici).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo del Blocco Nervoso Periferico come Anestetico Primario
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (tipicamente da una a tre ore)
Periodo intraoperatorio (tipicamente da una a tre ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale fino a 30 giorni post-operatori.
La cartella clinica sarà esaminata per valutare la mortalità a 30 giorni.
Variazioni rispetto al basale fino a 30 giorni post-operatori.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

US Department of Veterans Affairs

Investigatori

  • Investigatore principale: José R Soberón, MD, Malcom Randall VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201702402
  • OCR18952 (Altro identificatore: University of Florida)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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