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Periphere Nervenblockaden für Über-dem-Knie-Amputationen

5. Januar 2026 aktualisiert von: University of Florida

Periphere Nervenblockaden für Oberschenkelamputationen

Operationen, die mit Nervenblockaden und Sedierung durchgeführt werden, können sicherer sein und eine bessere Schmerzkontrolle bieten als Vollnarkose und Opioidtherapie bei Hochrisikopatientenpopulationen wie älteren Menschen und Leiden an peripheren Gefäßerkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck, koronarer Herzkrankheit und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung Krankheit (COPD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Vermeidung einer Vollnarkose bei bestimmten Patientenpopulationen mit hohem Risiko kann zusätzliche Vorteile haben, die über verbesserte postoperative Schmerzwerte und den Analgetikaverbrauch hinausgehen. Das Hauptziel dieser Forschung besteht darin, die Fähigkeit des femoralen, des Ischias, des N. cutaneus femoralis lateralis (LFCN) und der Obturatorblockaden zur Bereitstellung einer chirurgischen Anästhesie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Knieamputation oder Knieexartikulation unterziehen
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung oder Unfähigkeit des Patienten, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Echte Allergie, keine Empfindlichkeit, gegen eine der folgenden Substanzen:
  • - Lokalanästhetika
  • - Propofol oder andere Beruhigungsmittel
  • - Allgemeine Anästhetika
  • Schwangerschaft
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Anzeichen einer Infektion an oder in der Nähe der vorgeschlagenen Nadeleinstichstelle
  • Jedes sensomotorische Defizit, ob akut oder chronisch, wie vom PI bestimmt
  • Chronischer Gebrauch von Opioid-Medikamenten
  • BMI ≥ 35

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periphere Nervenblockade

Bewerten Sie prospektiv periphere Nervenblockaden als primäres Anästhetikum bei Amputationen oberhalb des Knies.

Allen Teilnehmern werden intravenöse Beruhigungsmittel mit Propofol oder Dexmedetomidin verabreicht und es werden ultraschallgesteuerte Femur- und Ischiasnervblockaden gemäß der aktuellen Praxis am Forschungsstandort platziert. Blockaden des N. obturatorius mit Einzelinjektion und Blockaden des N. femoralis lateralis werden ebenfalls durchgeführt.
Verfahren: Periphere Nervenblockade
Alle Eingeschriebenen erhalten ultraschallgeführte Femur- und Ischiasnervenblockaden, die gemäß der aktuellen Praxis am Forschungsstandort platziert werden. Es werden auch Obturator- und laterale Hautnervenblockaden mit Einzelinjektion durchgeführt.
Arzneimittel: Intravenöse Beruhigungsmittel
Es wird eine intravenöse Sedierung mit Propofol oder Dexmedetomidin verabreicht.
Andere Namen:
  • Propofol oder Dexmedetomidin
Verfahren: Laterale Hautnervenblockaden des Oberschenkels
Nach Verabreichung einer intravenösen Sedierung werden laterale femorale Haut- und obturatorische Nervenblockaden (zusätzlich zu Femur- und Ischiaskathetern) unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.
Verfahren: Obturatornerv blockiert
Nach Verabreichung einer intravenösen Sedierung werden laterale femorale Haut- und obturatorische Nervenblockaden (zusätzlich zu Femur- und Ischiaskathetern) unter Ultraschallkontrolle durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erfolg des peripheren Nervenblocks als primäre Anästhesie
Zeitfenster: Intraoperative Phase (typischerweise ein bis drei Stunden)
Intraoperative Phase (typischerweise ein bis drei Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bis 30 Tage postoperativ.
Die Patientenakte wird überprüft, um die 30-Tage-Mortalität zu beurteilen.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bis 30 Tage postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

US Department of Veterans Affairs

Ermittler

  • Hauptermittler: José R Soberón, MD, Malcom Randall VA Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201702402
  • OCR18952 (Andere Kennung: University of Florida)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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