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Estudio de extravasación de medios de contraste de yodo

14 de febrero de 2021 actualizado por: Jaume Roca Sarsanedas, Hospital de Sant Pau

Estudio Multicéntrico para Evaluar la Eficacia del Calor Seco en las Extravasaciones de Contraste Yodado.

El propósito de este estudio es determinar la mejor intervención después de la extravasación del medio de contraste yodado de un vaso a los tejidos circundantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El riesgo de extravasación intravenosa de medios de contraste yodados tiene una incidencia relativamente baja, aunque el aumento de solicitudes de tomografías computarizadas donde se pueden manejar contrastes con gran volumen, alta osmolalidad, bombas de inyección de alta velocidad e incluso con carga eléctrica añadida, ha provocado un aumento de este riesgo y de sus complicaciones.

Cuando existe una extravasación de medio de contraste yodado, en la mayoría de las recomendaciones y guías publicadas se aconsejan medidas conservadoras locales, pero no hay consenso sobre si se debe aplicar frío o calor como primera intervención para minimizar las consecuencias y favorecer una rápida resolución.

Este estudio pretende evaluar la eficacia de la aplicación de calor en las extravasaciones de contraste yodado, aportando las evidencias necesarias para determinar la mejor cura que se puede aplicar en las circunstancias actuales de administración, mediante bombas de inyección a altas velocidades y grandes volúmenes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, España, 08003
        • Radiología del Parc Salut Mar
      • Barcelona, España, 08022
        • Health Diagnostic Teknon
      • Barcelona, España, 08022
        • Servicio Radiologia Clínica Sagrada Familia
      • Barcelona, España, 08029
        • Health Diagnostics Sagrat Cor
      • Barcelona, España, 08036
        • Centre de Diagnòstic per la Imatge Clínic
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08906
        • Hospital General de l´Hospitalet
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, España, 08195
        • Health Diagnostic General Catalunya
      • Sant Joan Despí, Barcelona, España, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Procedimiento de tomografía computarizada.
  • Administración del medio de contraste con bomba de inyección entre 1,5 y 8 ml/s.
  • Acceso venoso periférico en brazos o piernas.

Criterio de exclusión:

  • Administración del medio de contraste con acceso venoso central.
  • Insuficiencia renal.
  • Alergia al yodo.
  • Complicaciones agudas inmediatas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Calor seco
Aplicación de calor seco con bolsa térmica
Otro: Calor seco
Se aplicará calor seco en la zona de extravasación durante 10 minutos. Dejar reposar durante 20 y proceder a realizar una segunda aplicación de frío seco durante otros 10 minutos. El control es a las 24 horas.
Comparador activo: Frio seco
Aplicación de frío seco con bolsa térmica
Otro: Frio seco
Se aplicará frío seco en la zona de extravasación durante 10 minutos. Dejar reposar durante 20 y proceder a realizar una segunda aplicación de frío seco durante otros 10 minutos. El control es a las 24 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de resolución de la hinchazón y el dolor.
Periodo de tiempo: 24-48 horas pasadas
24-48 horas pasadas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital de Sant Pau

Colaboradores

University of Barcelona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EC/16/258/4709

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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