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Untersuchung der Jod-Kontrastmittel-Paravasation

14. Februar 2021 aktualisiert von: Jaume Roca Sarsanedas, Hospital de Sant Pau

Multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit trockener Hitze bei Paravasationen von jodhaltigem Kontrastmittel.

Das Ziel dieser Studie ist es, die beste Intervention nach der Extravasation des jodhaltigen Kontrastmittels aus einem Gefäß in das umgebende Gewebe zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Risiko einer intravenösen Extravasation von jodhaltigen Kontrastmitteln ist relativ gering, obwohl die Zunahme der Anfragen nach Computertomographie-Scans, bei denen Kontraste mit großem Volumen, hoher Osmolalität, Hochgeschwindigkeits-Injektionspumpen und sogar mit zusätzlicher elektrischer Last bewältigt werden können, dieses Risiko und seine Komplikationen erhöht hat.

Wenn es zu einer Extravasation von jodhaltigem Kontrastmittel kommt, raten die meisten veröffentlichten Empfehlungen und Leitlinien zu lokalen konservativen Maßnahmen, aber es besteht kein Konsens darüber, ob Kälte oder Wärme als erste Intervention angewendet werden sollte, um die Folgen zu minimieren und eine schnelle Auflösung zu begünstigen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der Anwendung von Wärme bei Paravasationen von jodhaltigem Kontrastmittel zu bewerten und die notwendigen Beweise zu liefern, um die beste Heilung zu bestimmen, die unter den gegenwärtigen Umständen der Verabreichung durch Injektionspumpen bei hohen Geschwindigkeiten und großen Volumina angewendet werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Radiología del Parc Salut Mar
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Health Diagnostic Teknon
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Servicio Radiologia Clínica Sagrada Familia
      • Barcelona, Spanien, 08029
        • Health Diagnostics Sagrat Cor
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Centre de Diagnòstic per la Imatge Clínic
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08906
        • Hospital General de l´Hospitalet
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 08195
        • Health Diagnostic General Catalunya
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spanien, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verfahren der Computertomographie.
  • Kontrastmittelgabe mit Injektionspumpe zwischen 1,5 und 8 ml/s.
  • Peripherer venöser Zugang in den Armen oder Beinen.

Ausschlusskriterien:

  • Verabreichung des Kontrastmittels mit zentralvenösem Zugang.
  • Niereninsuffizienz.
  • Jodallergie.
  • Sofortige akute Komplikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trockene Hitze
Trockene Wärmeanwendung mit einem Thermobeutel
Sonstiges: Trockene Hitze
In der Extravasationszone wird 10 Minuten lang trockene Hitze angewendet. Lassen Sie es 20 Minuten lang ruhen und fahren Sie mit einer zweiten Anwendung trockener Kälte für weitere 10 Minuten fort. Die Kontrolle erfolgt nach 24 Stunden.
Aktiver Komparator: Trockene Kälte
Trockene Kälteanwendung mit einem Thermobeutel
Sonstiges: Trockene Kälte
Trockene Kälte wird in der Extravasationszone für 10 Minuten angewendet. Lassen Sie es 20 Minuten lang ruhen und fahren Sie mit einer zweiten Anwendung trockener Kälte für weitere 10 Minuten fort. Die Kontrolle erfolgt nach 24 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitliche Auflösung der Schwellung und Schmerzen.
Zeitfenster: 24-48 Stunden vergangen
24-48 Stunden vergangen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Sant Pau

Mitarbeiter

University of Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EC/16/258/4709

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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