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Studio dello stravaso di mezzi di contrasto di iodio

14 febbraio 2021 aggiornato da: Jaume Roca Sarsanedas, Hospital de Sant Pau

Studio multicentrico per valutare l'efficacia del calore secco negli stravasi di contrasto iodato.

Lo scopo di questo studio è determinare il miglior intervento dopo lo stravaso del mezzo di contrasto iodato da un vaso nei tessuti circostanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rischio di stravaso endovenoso di mezzi di contrasto iodati ha un'incidenza relativamente bassa, nonostante l'aumento delle richieste di scansioni di tomografia computerizzata dove può gestire contrasti con un grande volume, alta osmolalità, pompe di iniezione ad alta velocità e anche con un carico elettrico aggiunto, ha causato un aumento di questo rischio e delle sue complicanze.

Quando c'è uno stravaso di mezzo di contrasto iodato, nella maggior parte delle raccomandazioni e delle linee guida pubblicate si consigliano misure conservative locali, ma non c'è consenso sull'applicazione del freddo o del caldo come primo intervento per minimizzare le conseguenze e favorire una rapida risoluzione.

Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'applicazione del calore negli stravasi di contrasto iodato, fornendo le prove necessarie per determinare la migliore cura che può essere applicata nelle attuali circostanze di somministrazione, mediante pompe di iniezione ad alte velocità e grandi volumi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Radiología del Parc Salut Mar
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Health Diagnostic Teknon
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Servicio Radiologia Clínica Sagrada Familia
      • Barcelona, Spagna, 08029
        • Health Diagnostics Sagrat Cor
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Centre de Diagnòstic per la Imatge Clínic
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08906
        • Hospital General de l´Hospitalet
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spagna, 08195
        • Health Diagnostic General Catalunya
      • Sant Joan Despí, Barcelona, Spagna, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Procedura di tomografia computerizzata.
  • Somministrazione del mezzo di contrasto con pompa ad iniezione tra 1,5 e 8 ml/s.
  • Accesso venoso periferico nelle braccia o nelle gambe.

Criteri di esclusione:

  • Somministrazione del mezzo di contrasto con accesso venoso centrale.
  • Insufficienza renale.
  • Allergia allo iodio.
  • Complicanze acute immediate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Caldo secco
Applicazione a caldo secco con sacca termica
Altro: Caldo secco
Il calore secco verrà applicato nella zona di stravaso per 10 minuti. Lasciare riposare per 20 e procedere ad effettuare una seconda applicazione di freddo secco per altri 10 minuti. Il controllo è dopo 24 ore.
Comparatore attivo: Freddo secco
Applicazione a freddo secco con sacca termica
Altro: Freddo secco
Il freddo secco verrà applicato nella zona di stravaso per 10 minuti. Lasciare riposare per 20 e procedere ad effettuare una seconda applicazione di freddo secco per altri 10 minuti. Il controllo è dopo 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risoluzione temporale del gonfiore e del dolore.
Lasso di tempo: 24-48 ore passate
24-48 ore passate

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital de Sant Pau

Collaboratori

University of Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC/16/258/4709

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stravaso con mezzi di contrasto

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