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Lebensqualitätsstudie: Durchbruch bei Krebsschmerzen, die in medizinischen Onkologiediensten behandelt werden (CAVIDIOM) (CAVIDIOM)

28. Februar 2020 aktualisiert von: Angelini Farmacéutica

Studie zur Lebensqualität bei Patienten mit Durchbruchkrebsschmerzen, die in medizinischen Onkologiediensten behandelt werden

Bei Krebspatienten gehören Schmerzen zu den häufigsten Symptomen. Die Spanne der berichteten Prävalenz von Schmerzen variiert zwischen 33 % und 64 %, einschließlich verschiedener Krebsstadien, während oder nach einer Krebsbehandlung. Darüber hinaus berichteten 66 % dieser Patienten trotz optimaler Behandlung basaler chronischer Schmerzen über Durchbruchschmerzen, die die Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Es liegen keine ausreichenden klinischen Informationen über die Lebensqualität von Krebspatienten mit Durchbruchschmerzen vor, die gemäß der klinischen Routinepraxis in medizinisch-onkologischen Diensten behandelt werden. Aus diesem Grund halten wir es für angemessen, die Lebensqualität von Krebspatienten mit Krebsdurchbruchschmerzen in medizinischen Onkologiediensten sowie andere Faktoren, die die Lebensqualität beeinflussen können, prospektiv zu bewerten. Diese Beobachtungsstudie nach der Zulassung wird die Lebensqualität von Krebspatienten mit Durchbruchschmerzen bei Krebserkrankungen bewerten, die in medizinischen Onkologiediensten in spanischen Krankenhäusern behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Cáceres, Spanien, 10002
        • Hospital San Pedro de Alcantara
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28023
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Vigo, Spanien
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • A Coruña
      • Santiago De Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Complexo Hospitalario Universitario De Santiago
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Madrid
      • Alcalá De Henares, Madrid, Spanien
        • Hospital Príncipe de Asturias
    • Palma
      • Palma De Mallorca, Palma, Spanien
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitari de San Joan de Reus
      • Tortosa, Tarragona, Spanien, 43500
        • Hospital Verge de la Cinta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Durchbruchschmerzen bei Krebs, die in medizinischen Onkologiediensten behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • Patienten mit histologisch bestätigter Neoplasie
  • Patienten nahmen an medizinisch-onkologischen Konsultationen teil
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Patienten mit zu Studienbeginn kontrollierten Krebsschmerzen mit Opioiden, bei denen durch den Davies-Algorithmus Durchbruchschmerzen bei Krebs diagnostiziert wurden
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte Patienten mit Opioiden wegen Grundschmerzen
  • Patienten, die nicht opioidtolerant sind
  • Schwerwiegende psychiatrische Störung oder jede Krankheit oder jeder Zustand, der die Erfassung von Daten verhindert
  • Patienten mit Anzeichen einer Opioidabhängigkeit oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Durchbruchschmerzen bei Krebs
Keine Intervention (nicht-interventionelle Studie)
Sonstiges: Kein Eingriff
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Änderungen gemäß EQ-5D-5L-Fragebogen
Bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Merkmale der Patienten
Zeitfenster: An der Grundlinie
Eine Art Tumor.
An der Grundlinie
Merkmale der Patienten
Zeitfenster: An der Grundlinie
Demografische Daten
An der Grundlinie
Merkmale der Patienten
Zeitfenster: An der Grundlinie
ECOG
An der Grundlinie
Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebserkrankungen.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Charakteristika des Krebsdurchbruchschmerzes (Zeit bis zur maximalen Intensität)
Bis zu 4 Wochen
Behandlung von Durchbruchschmerzen bei Krebserkrankungen.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Entwicklung von Durchbruchschmerzen bei Krebs (Dauer und Behandlung)
Bis zu 4 Wochen
Angst- und Depressionsstatus und der mögliche Zusammenhang zwischen diesen Faktoren und der Lebensqualität.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Goldberg-Skala für Angst und Depression.
Bis zu 4 Wochen
Schlafqualität und der mögliche Zusammenhang zwischen diesem Faktor und der Lebensqualität.
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
MOS-Schlaffragebogen
Bis zu 4 Wochen
Bewerten Sie den Aufwand der Pflegekräfte
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Ergebnisse gemäß dem Aufwandsindex des Pflegepersonals
Bis zu 4 Wochen
Vom Patienten wahrgenommene Betreuungsqualität
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Ergebnisse gemäß der Soziofamilien-Bewertungsskala von „Gijon“
Bis zu 4 Wochen
Von den Patienten wahrgenommener Verbesserungseindruck
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Ergebnisse gemäß Bewertung der wahrgenommenen Qualität (Fragebogen des Ministeriums für Gesundheit und Verbraucherschutz)
Bis zu 4 Wochen
Von den Patienten wahrgenommener Verbesserungseindruck
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Ergebnisse gemäß Zufriedenheitsfragebogen PGI-I
Bis zu 4 Wochen
Von den Patienten wahrgenommener Verbesserungseindruck
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Ergebnisse gemäß Zufriedenheitsfragebogen CGI-I
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Angelini Farmacéutica

Mitarbeiter

Apices Soluciones S.L.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos Camps Herrero, Hospital General Universitario de Valencia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANG-ANA-2017-01 (CAVIDIOM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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