- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03435159
Efectos de la manipulación espinal sobre las arterias carótida interna y vertebrobasilar en población sana
Comparación de los efectos de la manipulación espinal quiropráctica manual e instrumental en las arterias carótida interna y vertebrobasilar en población sana
Después del dolor lumbar, el dolor de cuello es la causa más común de pacientes que necesitan atención quiropráctica; la segunda causa más común de uso de manipulación espinal (1). La manipulación y la movilización son comúnmente utilizadas por quiroprácticos, osteópatas y fisioterapeutas manipuladores en el tratamiento del dolor de cuello. Muchos estudios muestran que el instrumento Activator también se usa para este propósito en la profesión quiropráctica (2) Hay varios informes de casos publicados que relacionan la manipulación del cuello con la disección de la arteria vertebral y el accidente cerebrovascular. La teoría predominante es que la extensión y/o rotación del cuello puede dañar la arteria vertebral en el foramen transversarium, especialmente a nivel de C1-C2 (2). Sin embargo, se cree que la mayoría de los casos de disección de la arteria vertebral extracraneal son espontáneos (3).
En la literatura, no ha habido estudios que investiguen los efectos de la manipulación espinal asistida por instrumentos en las arterias carótida interna y vertebrobasilar. El objetivo de este estudio es comparar el efecto de la manipulación espinal manual e instrumental sobre los parámetros de flujo sanguíneo de las arterias carótida interna y vertebrobasilar en personas sanas que tienen dolor de cuello mecánico y asintomáticas en la prueba de insuficiencia vertebrobasilar.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Istanbul, Pavo
- Maslak Acıbadem Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 20-40 años de edad
- Tener dolor de cuello mecánico inespecífico durante más de 3 meses con síntomas provocados por posturas, movimientos o palpación del cuello
- Participar voluntariamente en el estudio.
- Firmando el formulario de confirmación.
Criterio de exclusión:
- Compresión de la raíz espinal (radiculopatía)
- Síntomas neurológicos como debilidad y entumecimiento en las extremidades y la cara, movimientos incontrolables, marcha anormal, mareos, náuseas/vómitos indefinidos, dificultad para tragar y hablar
- enfermedad inflamatoria aguda
- Disección espontánea de la arteria vertebral en la familia
- Dio positivo en prueba de insuficiencia arterial vertebrobasilar premanipulativa
- Estar en medicación anticoagulante y antiagregante.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Manipulación espinal quiropráctica manual
Se cuestionan datos demográficos, dolor, traumatismos previos, enfermedades, medicina actual, operaciones quirúrgicas pasadas, embarazo, tabaquismo y antecedentes familiares de disección de la arteria cervical.
La flexión cervical, la extensión, las rotaciones derecha e izquierda, las flexiones laterales derecha e izquierda son medidas por el fisioterapeuta, en posición sentada y con goniómetro. La fuerza muscular de las extremidades superiores se midió con pruebas musculares manuales en posición sentada por parte del fisioterapeuta.
Los músculos inervados por los nervios cervicales C4, C5, C6, C7, C8 y T1 se examinaron bilateralmente.
Se usó la prueba de compresión del foramen cervical para eliminar la compresión de la raíz cervical. Se evaluó la arteria vertebrobasilar mediante la prueba de insuficiencia vertebrobasilar premanipulativa. Se usó el índice de discapacidad del cuello para evaluar el estado funcional del cuello de los participantes.
Después de todas las evaluaciones, a los participantes elegibles para este estudio se les realizó una ecografía Doppler antes y después de la intervención de manipulación manual.
|
Se utilizó un ecógrafo GE LOGIQ S8 para medir los parámetros de flujo sanguíneo en el lado derecho e izquierdo a. carotis communis, a. carotis interna y a. vertebral.
Todos los vasos fueron examinados en el plano axial a través de sus trazos en el modo B con una sonda de matriz curvilínea C6-15 MHz.
A continuación, se examinaron los patrones de flujo y las direcciones de los vasos con Doppler color y se determinó si había alguna estenosis.
Grosor de la íntima de a. carotis communis se midió por el método doppler espectral.
Las mediciones se registraron visualizando la CCA a nivel supraclavicular, el seno carotídeo ICA (nivel C4) y la AV en el segmento V2 (nivel C3-4), con menos ángulo a 60 grados.
Todas las mediciones antes y después de la aplicación se realizaron al mismo nivel.
Inmediatamente después de la manipulación, el mismo médico registró de nuevo los parámetros de flujo sanguíneo como datos numéricos con USG Doppler de las arterias relevantes.
Los procedimientos de manipulación se aplicaron a las vértebras C1 o C2 (atlas y axis) una vez en cada participante. La aplicación a la que se aplicaron las vértebras se determinó mediante el método de palpación aplicado por el fisioterapeuta. La manipulación quiropráctica manual para la vértebra C1 se aplicó en posición sentada, utilizando la técnica de "tracción de dígitos / atlas". Esta técnica se aplica con el contacto del dedo medio del practicante en la parte posterior del proceso transverso del atlas y genera una fuerza de rotación entre las vértebras C1 y C2. El procedimiento se aplicó a la vértebra C2 utilizando la técnica de "empuje de índice / faceta" en posición supina. Esta técnica aplica fuerza de empuje en la dirección de rotación entre las vértebras C2-C3, colocando el dedo índice del médico en contacto con la superficie posterior de la articulación facetaria C2. |
Experimental: Manipulación espinal quiropráctica instrumental
Se aplicaron las mismas evaluaciones para determinar la elegibilidad de los participantes para este estudio.
Después de todas las evaluaciones, a los participantes elegibles para este estudio se les realizó una ecografía Doppler antes y después de la intervención de manipulación instrumental.
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Se utilizó un ecógrafo GE LOGIQ S8 para medir los parámetros de flujo sanguíneo en el lado derecho e izquierdo a. carotis communis, a. carotis interna y a. vertebral.
Todos los vasos fueron examinados en el plano axial a través de sus trazos en el modo B con una sonda de matriz curvilínea C6-15 MHz.
A continuación, se examinaron los patrones de flujo y las direcciones de los vasos con Doppler color y se determinó si había alguna estenosis.
Grosor de la íntima de a. carotis communis se midió por el método doppler espectral.
Las mediciones se registraron visualizando la CCA a nivel supraclavicular, el seno carotídeo ICA (nivel C4) y la AV en el segmento V2 (nivel C3-4), con menos ángulo a 60 grados.
Todas las mediciones antes y después de la aplicación se realizaron al mismo nivel.
Inmediatamente después de la manipulación, el mismo médico registró de nuevo los parámetros de flujo sanguíneo como datos numéricos con USG Doppler de las arterias relevantes.
La técnica activadora se aplicó a las vértebras C1 o C2 (atlas y axis) una vez en cada participante. La aplicación a la que se aplicaron las vértebras se determinó mediante el método de palpación aplicado por el fisioterapeuta. La manipulación espinal instrumental se aplicó con el instrumento quiropráctico Activator V. Para la vértebra C1, el procedimiento se aplicó en posición supina, colocando el dispositivo Activator horizontalmente en el proceso transversal del atlas del lado afectado del participante y aplicando una fuerza de empuje en la dirección medial. Para la vértebra C2, el procedimiento se aplicó en posición prona, colocando el dispositivo Activator en la unión pedicular-lámina C2 relevante del lado afectado del participante y aplicando una fuerza de empuje en la dirección de movimiento anterior, superior y medial leve de la articulación facetaria. .
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la velocidad sistólica máxima (PSV)
Periodo de tiempo: 1 minuto
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cm/s, medido en cada grupo
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1 minuto
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Cambio en la velocidad diastólica final (EDV)
Periodo de tiempo: 1 minuto
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cm/s, medido en cada grupo
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1 minuto
|
Cambio en el Índice Resistivo (RI)
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
La Fórmula: RI = (PSV- EDV) / PSV, no tiene unidad, medido en cada grupo
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1 minuto
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Cambio en el flujo de volumen (VF)
Periodo de tiempo: 1 minuto
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ml/min, medido solo para las arterias vertebrales derecha e izquierda
|
1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gemmell H, Miller P. Relative effectiveness and adverse effects of cervical manipulation, mobilisation and the activator instrument in patients with sub-acute non-specific neck pain: results from a stopped randomised trial. Chiropr Osteopat. 2010 Jul 9;18:20. doi: 10.1186/1746-1340-18-20.
- Gemmell H, Miller P. Comparative effectiveness of manipulation, mobilisation and the activator instrument in treatment of non-specific neck pain: a systematic review. Chiropr Osteopat. 2006 Apr 19;14:7. doi: 10.1186/1746-1340-14-7.
- Cassidy JD, Boyle E, Cote P, He Y, Hogg-Johnson S, Silver FL, Bondy SJ. Risk of vertebrobasilar stroke and chiropractic care: results of a population-based case-control and case-crossover study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 15;33(4 Suppl):S176-83. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181644600. Erratum In: Spine (Phila Pa 1976). 2010 Mar 1;35(5):595.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Aneurisma
- Trauma Cerebrovascular
- Dolor de cuello
- Aneurisma De Disección
- Disección de la arteria vertebral
Otros números de identificación del estudio
- BahcesehirUni
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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