- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03435159
Wpływ manipulacji kręgosłupa na tętnice kręgowo-podstawne i tętnice szyjne wewnętrzne w zdrowej populacji
Porównanie wpływu ręcznej i instrumentalnej chiropraktycznej manipulacji kręgosłupa na tętnice kręgowo-podstawne i tętnice szyjne wewnętrzne w zdrowej populacji
Po bólu lędźwiowym ból szyi jest najczęstszą przyczyną pacjentów wymagających opieki chiropraktycznej; druga najczęstsza przyczyna stosowania manipulacji kręgosłupa (1). Manipulacja i mobilizacja są powszechnie stosowane przez kręgarzy, osteopatów i fizjoterapeutów manipulacyjnych w leczeniu bólu szyi. Wiele badań pokazuje, że instrument Activator jest również używany do tego celu w zawodzie chiropraktyka (2) Istnieje kilka opublikowanych opisów przypadków, które odnoszą się do manipulacji szyją w celu rozwarstwienia tętnicy kręgowej i udaru. Dominuje teoria, że wyprost i/lub obrót szyi może uszkodzić tętnicę kręgową w otworze poprzecznym, zwłaszcza na poziomie C1-C2 (2). Jednak większość przypadków pozaczaszkowego rozwarstwienia tętnicy kręgowej uważa się za samoistne (3).
W literaturze nie było badań oceniających wpływ manipulacji kręgosłupa wspomaganych instrumentami na tętnice kręgowo-podstawne i tętnice szyjne wewnętrzne. Celem pracy było porównanie wpływu manualnej i instrumentalnej manipulacji kręgosłupa na parametry przepływu krwi w tętnicach kręgowo-podstawnych i tętnicach szyjnych wewnętrznych u osób zdrowych z mechanicznym bólem szyi i bezobjawowo w teście niewydolności kręgowo-podstawnej.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Maslak Acıbadem Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Będąc w wieku 20-40 lat
- Niespecyficzny mechaniczny ból szyi trwający dłużej niż 3 miesiące z objawami wywołanymi postawą szyi, ruchami lub palpacją
- Chętnie uczestniczy w badaniu
- Podpisanie formularza potwierdzenia.
Kryteria wyłączenia:
- Ucisk korzenia kręgowego (radikulopatia)
- Objawy neurologiczne, takie jak osłabienie i drętwienie kończyn i twarzy, niekontrolowane ruchy, nieprawidłowy chód, zawroty głowy, nieokreślone nudności/wymioty, trudności w połykaniu i mówieniu
- Ostra choroba zapalna
- Samoistne rozwarstwienie tętnicy kręgowej w rodzinie
- Pozytywny wynik testu przedmanipulacyjnej niewydolności tętnicy kręgowo-podstawnej
- Bycie na lekach przeciwzakrzepowych i przeciwagregacyjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ręczna Chiropraktyka Manipulacji Kręgosłupa
Kwestionowane są informacje demograficzne, ból, przebyty uraz, choroby, aktualny stan zdrowia, przebyte operacje chirurgiczne, ciąża, palenie tytoniu oraz historia rozwarstwienia tętnicy szyjnej w rodzinie.
Fizjoterapeuta mierzy zgięcie, wyprost, skręty w prawo iw lewo, zgięcia boczne w prawo i w lewo, w pozycji siedzącej i przy użyciu goniometru. Siła mięśni kończyny górnej została zmierzona za pomocą manualnego testu mięśni w pozycji siedzącej przez fizjoterapeutę.
Mięśnie unerwione przez nerwy szyjne C4, C5, C6, C7, C8 i T1 badano obustronnie.
W celu wyeliminowania ucisku korzenia szyjnego zastosowano test ucisku otworu kręgowego. Tętnicę kręgowo-podstawną oceniano za pomocą przedmanipulacyjnego testu niewydolności kręgowo-podstawnej. Do oceny funkcjonalnego stanu szyi uczestników wykorzystano wskaźnik niepełnosprawności szyi.
Po wszystkich ocenach uczestnicy, którzy kwalifikowali się do tego badania, zostali poddani ultrasonografii dopplerowskiej przed i po manualnej interwencji manipulacyjnej.
|
Ultrasonograf GE LOGIQ S8 służył do pomiaru parametrów przepływu krwi w prawym i lewym a. carotis communis, a. carotis interna i A. kręgowce.
Wszystkie naczynia zbadano w płaszczyźnie osiowej poprzez ich ślady w trybie B za pomocą sondy z matrycą krzywoliniową C6-15 MHz.
Następnie zbadano wzorce przepływu i kierunki naczyń za pomocą kolorowego Dopplera i określono, czy występuje zwężenie.
Grubość błony wewnętrznej a. carotis communis mierzono metodą spektralnego dopplera.
Pomiary rejestrowano, wizualizując CCA na poziomie nadobojczykowym, zatokę tętnicy szyjnej ICA (poziom C4) i VA na odcinku V2 (poziom C3-4), z mniejszym kątem 60 stopni.
Wszystkie pomiary przed i po aplikacji zostały wykonane na tym samym poziomie.
Natychmiast po manipulacji parametry przepływu krwi zostały ponownie zarejestrowane jako dane liczbowe przez tego samego lekarza z USG Dopplera odpowiednich tętnic.
Procedury manipulacyjne zastosowano raz na kręgach C1 lub C2 (atlas i oś) u każdego uczestnika. Aplikacja, na którą aplikowano kręgi, została określona metodą palpacyjną zastosowaną przez fizjoterapeutę. Ręczne chiropraktyczne manipulacje kręgu C1 zastosowano w pozycji siedzącej, stosując technikę „pociągnięcia cyfrą / atlasem”. Technika ta polega na kontakcie palca środkowego praktykującego z tylną częścią wyrostka poprzecznego atlasu i generowaniu siły rotacyjnej pomiędzy kręgami C1 i C2. Zabieg wykonano na kręgu C2 techniką „index/facet push” w pozycji leżącej. Ta technika umieszcza siłę nacisku w kierunku obrotu między kręgami C2-C3, umieszczając palec wskazujący praktykującego w kontakcie z tylną powierzchnią stawu międzywyrostkowego C2. |
|
Eksperymentalny: Instrumentalna chiropraktyka manipulacji kręgosłupa
Te same oceny zastosowano w celu określenia kwalifikowalności uczestników do tego badania.
Po wszystkich ocenach uczestnicy, którzy kwalifikowali się do tego badania, zostali poddani ultrasonografii dopplerowskiej przed i po instrumentalnej interwencji manipulacyjnej.
|
Ultrasonograf GE LOGIQ S8 służył do pomiaru parametrów przepływu krwi w prawym i lewym a. carotis communis, a. carotis interna i A. kręgowce.
Wszystkie naczynia zbadano w płaszczyźnie osiowej poprzez ich ślady w trybie B za pomocą sondy z matrycą krzywoliniową C6-15 MHz.
Następnie zbadano wzorce przepływu i kierunki naczyń za pomocą kolorowego Dopplera i określono, czy występuje zwężenie.
Grubość błony wewnętrznej a. carotis communis mierzono metodą spektralnego dopplera.
Pomiary rejestrowano, wizualizując CCA na poziomie nadobojczykowym, zatokę tętnicy szyjnej ICA (poziom C4) i VA na odcinku V2 (poziom C3-4), z mniejszym kątem 60 stopni.
Wszystkie pomiary przed i po aplikacji zostały wykonane na tym samym poziomie.
Natychmiast po manipulacji parametry przepływu krwi zostały ponownie zarejestrowane jako dane liczbowe przez tego samego lekarza z USG Dopplera odpowiednich tętnic.
Technika aktywatora została zastosowana do kręgów C1 lub C2 (atlas i oś) raz u każdego uczestnika. Aplikacja, na którą aplikowano kręgi, została określona metodą palpacyjną zastosowaną przez fizjoterapeutę. Zastosowano instrumentalną manipulację kręgosłupa za pomocą instrumentu chiropraktycznego Activator V. W przypadku kręgu C1 procedurę stosowano w pozycji leżącej, umieszczając urządzenie Aktywator poziomo na wyrostku poprzecznym atlasu uczestnika po stronie dotkniętej chorobą i przykładając siłę pchającą w kierunku przyśrodkowym. W przypadku kręgu C2 procedurę stosowano w pozycji na brzuchu, umieszczając urządzenie aktywatora w odpowiednim połączeniu szypułki z blaszką C2 po stronie chorego i przykładając siłę pchającą w przednim, górnym i łagodnym przyśrodkowym kierunku ruchu stawu międzywyrostkowego .
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szczytowej prędkości skurczowej (PSV)
Ramy czasowe: 1 minuta
|
cm/s, mierzone w każdej grupie
|
1 minuta
|
|
Zmiana prędkości końcoworozkurczowej (EDV)
Ramy czasowe: 1 minuta
|
cm/s, mierzone w każdej grupie
|
1 minuta
|
|
Zmiana wskaźnika rezystancji (RI)
Ramy czasowe: 1 minuta
|
Formuła: RI = (PSV- EDV) / PSV, nie ma jednostki, mierzonej w każdej grupie
|
1 minuta
|
|
Zmiana przepływu objętościowego (VF)
Ramy czasowe: 1 minuta
|
ml/min, mierzone tylko dla prawej i lewej tętnicy kręgowej
|
1 minuta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gemmell H, Miller P. Relative effectiveness and adverse effects of cervical manipulation, mobilisation and the activator instrument in patients with sub-acute non-specific neck pain: results from a stopped randomised trial. Chiropr Osteopat. 2010 Jul 9;18:20. doi: 10.1186/1746-1340-18-20.
- Gemmell H, Miller P. Comparative effectiveness of manipulation, mobilisation and the activator instrument in treatment of non-specific neck pain: a systematic review. Chiropr Osteopat. 2006 Apr 19;14:7. doi: 10.1186/1746-1340-14-7.
- Cassidy JD, Boyle E, Cote P, He Y, Hogg-Johnson S, Silver FL, Bondy SJ. Risk of vertebrobasilar stroke and chiropractic care: results of a population-based case-control and case-crossover study. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Feb 15;33(4 Suppl):S176-83. doi: 10.1097/BRS.0b013e3181644600. Erratum In: Spine (Phila Pa 1976). 2010 Mar 1;35(5):595.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Rany i urazy
- Uraz, układ nerwowy
- Tętniak
- Uraz naczyniowo-mózgowy
- Ból szyi
- Tętniak, Rozwarstwienie
- Rozwarstwienie tętnicy kręgowej
Inne numery identyfikacyjne badania
- BahcesehirUni
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból szyi
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na USG Dopplera
-
Samsun Education and Research HospitalZakończony
-
Samsun Education and Research HospitalZakończonyZnieczulenie regionalneIndyk
-
The Hospital for Sick ChildrenZakończonyPoronienie | Śmierć noworodkaKanada, Uganda
-
St. Olavs HospitalZakończonyObwodnica krążeniowo-oddechowa | CHOROBY ZASTAWKI AORTY | Tętniak aorty proksymalnego łuku | Choroba wieńcowa (CAD)Norwegia
-
University of Auckland, New ZealandWaitemata District Health Board; Counties Manukau HealthZakończonyRak jelita grubego | Chirurgia | Opieka okołooperacyjna | KolektomiaNowa Zelandia
-
Fondazione Italiana Sclerosi MultiplaZakończonyStwardnienie rozsiane
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephWycofane
-
Cairo UniversityNieznany
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyToczniowe zapalenie nerekEgipt