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Enfermera AMIE: una plataforma de atención de apoyo basada en tabletas en cáncer de mama metastásico (NurseAMIE)

1 de mayo de 2019 actualizado por: Kathryn Schmitz, Milton S. Hershey Medical Center

Enfermera AMIE: una plataforma de atención de apoyo basada en tabletas para el cáncer de mama metastásico (AMIE = abordar personas metastásicas todos los días)

Los investigadores proponen construir y probar una plataforma de software de atención de apoyo llamada Nurse AMIE (Addressing Metastatic Individuals Everyday) para proporcionar a pacientes con cáncer de mama metastásico en tabletas Android. Este programa se probará en 50 pacientes con cáncer de mama metastásico dentro del área de captación de 28 condados del Penn State Cancer Institute. La empresa con la que se asociará el investigador para desarrollar esta aplicación ya está trabajando con varios investigadores en la institución (Webster Group).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos del programa de software Nurse AMIE son evaluar regularmente las necesidades psicosociales, funcionales y de síntomas entre los pacientes con cáncer de mama metastásico y proporcionar las intervenciones adecuadas a través de videos estilo YouTube, llamadas semanales de Skype (cara a cara, tableta a tableta) con un navegador de pacientes en Penn State y referencias apropiadas para consultas telefónicas o en persona según sea necesario. El programa de software Nurse AMIE propuesto permitirá la provisión de recursos (videos estilo YouTube, archivos de audio, ejercicios) para intervenir en muchos de los síntomas y desafíos comunes que experimentan los pacientes metastásicos. Esta es una necesidad identificada por parte de los pacientes metastásicos y sus equipos de atención médica. Finalmente, también permitirá que los navegadores de pacientes se comuniquen con los pacientes, revisen las respuestas a las encuestas, disciernan si se necesitan intervenciones nuevas o diferentes, y conecten a las mujeres con cuidados paliativos y otros servicios si se requiere atención adicional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres con cáncer de mama metastásico
  2. Puntuación de rendimiento ECOG ≤3.
  3. Habla ingles
  4. Con suficiente visión/audición o apoyo familiar

Criterio de exclusión:

  1. Afecciones médicas o psiquiátricas (más allá del cáncer de mama, su tratamiento y sus síntomas) que afectarían nuestra capacidad para probar las hipótesis del estudio (p. ej., trastornos psicóticos, demencia, incapacidad para dar un consentimiento informado o seguir las instrucciones).
  2. Pacientes que están recibiendo cualquier otra intervención conductual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Enfermera AMIE
Conductual: Enfermera AMIE
Plataforma de software de atención de apoyo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad: la proporción de pacientes que interactúan al menos un mes con la tableta.
Periodo de tiempo: 3 meses
La proporción de mujeres que consienten, se llevan una tableta a casa, que realmente interactúan con la tableta y participan al menos un mes del programa.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad: la proporción de pacientes que aceptan participar
Periodo de tiempo: 3 meses
La proporción de pacientes que aceptan participar entre los que se consideran elegibles y autorizados por el oncólogo.
3 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examinar los efectos del programa en la calidad de vida.
Periodo de tiempo: 3 meses
Esto se comparará mediante encuestas al principio y al final del período de estudio (3 meses)
3 meses
Evaluación cualitativa del respaldo del programa por parte del médico, el paciente y el navegador.
Periodo de tiempo: 1 mes.
Al finalizar el estudio, a los médicos, pacientes y navegadores se les harán preguntas cualitativas semiestructuradas.
1 mes.
Función física: batería de rendimiento físico corto
Periodo de tiempo: 9 meses

La función física medida objetivamente se evaluará utilizando la Batería de rendimiento físico breve (SPPB).

El SPPB es una acumulación de pruebas de equilibrio, velocidad de marcha de 4 metros y soportes de 5 sillas. Según el tiempo necesario para completar los soportes para sillas, se otorga una puntuación. Se toma una suma de puntajes de todas las pruebas, que van de 0 a 12. Una puntuación más alta = una función física más alta.
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Milton S. Hershey Medical Center

Colaboradores

Avon Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Kathryn H Schmitz, PhD, Penn State College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00006544

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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