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Infermiera AMIE: una piattaforma di terapia di supporto basata su tablet nel carcinoma mammario metastatico (NurseAMIE)

1 maggio 2019 aggiornato da: Kathryn Schmitz, Milton S. Hershey Medical Center

Infermiera AMIE: una piattaforma di terapia di supporto basata su tablet nel carcinoma mammario metastatico (AMIE = Affrontare gli individui metastatici ogni giorno)

I ricercatori propongono di costruire e testare una piattaforma software di assistenza di supporto chiamata Nurse AMIE (Addressing Metastatic Individuals Everyday) da fornire ai pazienti con carcinoma mammario metastatico su tablet Android. Questo programma sarà testato su 50 pazienti con carcinoma mammario metastatico all'interno del bacino di utenza delle 28 contee del Penn State Cancer Institute. La società con cui l'investigatore collaborerà per sviluppare questa applicazione sta già lavorando con più investigatori presso l'istituto (Webster Group).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi del programma software Nurse AMIE sono valutare regolarmente i bisogni psicosociali, funzionali e sintomatici tra i pazienti con carcinoma mammario metastatico e fornire interventi appropriati tramite video in stile YouTube, chiamate Skype settimanali (faccia a faccia, da tablet a tablet) con un navigatore paziente all'indirizzo Penn State e appropriati rinvii a consultazioni telefoniche o di persona, se necessario. Il programma software Nurse AMIE proposto consentirà la fornitura di risorse (video in stile YouTube, file audio, esercizi) per intervenire su molti dei sintomi e delle sfide comuni sperimentati dai pazienti metastatici. Questa è un'esigenza identificata da parte sia dei pazienti metastatici che dei loro team di assistenza medica. Infine, consentirà anche ai navigatori dei pazienti di effettuare il check-in con i pazienti, rivedere le risposte ai sondaggi, discernere se sono necessari interventi nuovi o diversi e collegare le donne alle cure palliative e ad altri servizi se è necessaria un'assistenza aggiuntiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne con carcinoma mammario metastatico
  2. Punteggio di performance ECOG ≤3.
  3. Parlando inglese
  4. Con vista/udito sufficienti o supporto familiare

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni mediche o psichiatriche (oltre al cancro al seno, al suo trattamento e ai suoi sintomi) che comprometterebbero la nostra capacità di testare le ipotesi di studio (ad esempio disturbi psicotici, demenza, incapacità di dare il consenso informato o seguire le istruzioni).
  2. Pazienti che stanno ricevendo qualsiasi altro intervento comportamentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Infermiera AMIE
Comportamentale: Infermiera AMIE
Piattaforma software per cure di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità- la proporzione di pazienti che interagiscono almeno un mese con il tablet.
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di donne che acconsentono, portano a casa un tablet, che interagiscono effettivamente con il tablet e partecipano per almeno un mese al programma.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità - la proporzione di pazienti che accettano di partecipare
Lasso di tempo: 3 mesi
La percentuale di pazienti che accettano di partecipare tra quelli ritenuti idonei e autorizzati dall'oncologo.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare gli effetti del programma sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo sarà confrontato utilizzando sondaggi all'inizio e alla fine del periodo di studio (3 mesi)
3 mesi
Valutazione qualitativa dell'approvazione del programma da parte del medico, del paziente e del navigatore.
Lasso di tempo: 1 mese.
Al termine dello studio, a medici, pazienti e navigatori verranno poste domande qualitative semi-strutturate
1 mese.
Funzione fisica: batteria a prestazioni fisiche brevi
Lasso di tempo: 9 mesi

La funzione fisica misurata oggettivamente sarà valutata utilizzando la Short Physical Performance Battery (SPPB).

L'SPPB è un accumulo di test di equilibrio, velocità dell'andatura di 4 metri e supporti per 5 sedie. In base al tempo necessario per completare i supporti della sedia, viene assegnato un punteggio. Viene presa una somma dei punteggi di tutti i test, che va da 0 a 12. Un punteggio più alto = una funzione fisica più alta.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

Avon Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathryn H Schmitz, PhD, Penn State College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00006544

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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