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RTMS profunda en los síndromes de dolor de la enfermedad de Parkinson

2 de mayo de 2018 actualizado por: Daniel Ciampi Araujo de Andrade, MD, PhD, University of Sao Paulo
El dolor es el síntoma no motor más prevalente en la enfermedad de Parkinson, y la mejoría motora no siempre se relaciona con la mejoría del dolor con el tratamiento farmacológico. Por esto, estamos probando un método no invasivo llamado estimulación magnética transcraneal como una alternativa para tratar el dolor relacionado con la enfermedad de Parkinson. Esta técnica puede provocar efectos inhibidores o excitatorios en los circuitos cerebrales según los parámetros de estimulación, y se sabe que proporciona efectos analgésicos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05403900
        • Reclutamiento
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC/FMUSP)
        • Contacto:
          • Daniel MD Ciampi, Phd
          • Número de teléfono: + 55 11 997753538
          • Correo electrónico: ciampi@usp.br

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Parkinson
  • Término firmado del consentimiento informado
  • Dolor relacionado con la enfermedad de Parkinson

Criterio de exclusión:

  • Traumatismo de Cráneo, epilepsia no tratada
  • El uso de medicamentos disminuye el umbral de convulsiones.
  • Pacientes en uso de drogas, cómo la cocaína y el alcohol
  • clips neuroquirúrgicos, marcapasos, aumento de la presión intracraneal (riesgo de secuelas tras convulsiones)
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Deterioro cognitivo moderado o severo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: bobina doble activa rTMS profunda
pacientes sometidos a rTMS real profunda con doble bobina
Dispositivo: EMTr profunda
Comparador falso: simulacro de rTMS profunda
pacientes sometidos a rTMS profunda con placebo
Dispositivo: EMTr profunda con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la línea de base del dolor
Periodo de tiempo: línea base (momento de inclusión), día 15, día 45 y en el último día de las sesiones de rTMS (4X en dos meses)
evaluando mediante Escala Analógica Visual para el Dolor (EVA). Esta escala va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo), considerándose una mejoría efectiva en el dolor del paciente cuando el dolor disminuye al menos en un 30% de la puntuación basal.
línea base (momento de inclusión), día 15, día 45 y en el último día de las sesiones de rTMS (4X en dos meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de julio de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

20 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VRBDCA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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