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Deep rTMS nelle sindromi dolorose del morbo di Parkinson

2 maggio 2018 aggiornato da: Daniel Ciampi Araujo de Andrade, MD, PhD, University of Sao Paulo
Il dolore è il sintomo non motorio più diffuso nella malattia di Parkinson e il miglioramento motorio non sempre è correlato al miglioramento del dolore con il trattamento farmacologico. Con questo, stiamo testando un metodo non invasivo chiamato stimolazione magnetica transcranica come alternativa per trattare il dolore correlato al morbo di Parkinson. Questa tecnica può portare a effetti inibitori o eccitatori nei circuiti cerebrali a seconda dei parametri di stimolazione ed è noto per fornire effetti analgesici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05403900
        • Reclutamento
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC/FMUSP)
        • Contatto:
          • Daniel MD Ciampi, Phd
          • Numero di telefono: + 55 11 997753538
          • Email: ciampi@usp.br

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • morbo di Parkinson
  • Termine firmato di consenso informato
  • Dolore correlato alla malattia di Parkinson

Criteri di esclusione:

  • Trauma del cranio, epilessia non trattata
  • L'uso di farmaci riduce la soglia convulsiva
  • Pazienti in uso di droghe, come cocaina e alcol
  • clip neurochirurgiche, pacemaker, aumento della pressione intracranica (rischio di sequele dopo convulsioni)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Compromissione cognitiva moderata o grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: doppia bobina profonda rTMS-attiva
pazienti sottoposti a rTMS profonda reale con doppia bobina
Dispositivo: profonda rTMS
Comparatore fittizio: finzione rTMS profonda
pazienti sottoposti a rTMS profonda con placebo
Dispositivo: placebo rTMS profonda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della linea di base del dolore
Lasso di tempo: linea di base (momento di inclusione), giorno 15, giorno 45 e nell'ultimo giorno delle sessioni di rTMS (4X in due mesi)
valutazione mediante Visual Analog Scale for Pain (VAS). Questa scala va da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo), essendo considerato un effettivo miglioramento del dolore del paziente quando il dolore diminuisce almeno del 30% rispetto al punteggio basale.
linea di base (momento di inclusione), giorno 15, giorno 45 e nell'ultimo giorno delle sessioni di rTMS (4X in due mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VRBDCA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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