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Excitabilidad cerebral y conectividad en vías sensoriomotoras en ELA (SOM_ALS)

20 de diciembre de 2018 actualizado por: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Evaluación y Caracterización de Déficits Sensoriales Infraclínicas en Esclerosis Lateral Amiotrófica por Imagen Cerebral y Electrofisiología

El objetivo principal es determinar el origen de la alteración somatosensorial en pacientes con ELA y evaluar su impacto en la actividad cerebral mediante el acoplamiento de diferentes modalidades de imagen y electrofisiología indirecta.

El objetivo secundario es evaluar si los cambios funcionales observados en MEG/EEG y RM funcional se correlacionan con lesiones estructurales reveladas con RM de difusión (conectividad anátomo-funcional del cerebro).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los potenciales evocados somatosensoriales (SEP) producidos por la estimulación eléctrica del nervio cubital se recopilarán con MEG y EGG combinados.

Se realizará una resonancia magnética funcional durante la estimulación eléctrica del nervio cubital y durante la vibración mecánica del tendón ADM.

Se realizará una resonancia magnética de difusión cerebral. Se realizará una resonancia magnética anatómica para la ubicación de la fuente. La actividad del estado de reposo del cerebro se registrará con MEG/EEG y fMRI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ALS, puntaje MRC ≥ 4 al menos en una mano
  • Controles: sin antecedentes de trastornos neurológicos, diestro

Criterio de exclusión:

  • contraindicación para resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: resonancia magnética funcional
un grupo de pacientes con ELA y un grupo de sujetos sanos del mismo sexo y edad tendrán adquisición de resonancia magnética funcional condicionada por estímulos eléctricos y mecánicos de propioceptores ADM
Dispositivo: resonancia magnética funcional
acondicionamiento de la actividad cerebral con estimulaciones periféricas
Experimental: resonancia magnética estructural
un grupo de pacientes con ELA y un grupo de sujetos sanos del mismo sexo y edad se someterán a una resonancia magnética de difusión para evaluar sus estructuras cerebrales
Dispositivo: resonancia magnética estructural
resonancia magnética de difusión y tractografía para evaluar las estructuras cerebrales
Experimental: EEG/MEG
un grupo de pacientes con ELA y un grupo de sujetos sanos del mismo sexo y edad tendrán una adquisición de resonancia magnética funcional condicionada por estímulos eléctricos de los propioceptores ADM
Dispositivo: EEG/MEG
acondicionamiento de la actividad cerebral con estimulaciones periféricas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad cerebral
Periodo de tiempo: 1 hora
Mapas paramétricos del cerebro
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conectividad cerebral
Periodo de tiempo: 15 minutos
Resonancia magnética cerebral de difusión (tractografía)
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigadores

  • Director de estudio: Veronique Marchand-Pauvert, PhD, Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

6 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C17-70

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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