- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03831412
Terapia conductual cognitiva para el insomnio frente a terapia de exposición, relajación y reescripción
26 de abril de 2021 actualizado por: Joanne Davis, University of Tulsa
CBT-I versus ERRT: impacto en el sueño, las pesadillas y la ideación suicida
El objetivo de este proyecto es determinar si abordar directamente los trastornos del sueño y las pesadillas afectará los informes de los clientes sobre la ideación suicida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Lorton Hall
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- experimenta al menos una pesadilla por semana durante el último mes
- haber experimentado previamente un evento traumático
- dificultad para conciliar o permanecer dormido
- ideación suicida
- activamente bajo el cuidado de otro proveedor de atención médica
Criterio de exclusión:
- apnea obstructiva del sueño no tratada
- psicosis aguda o aparente
- trastorno bipolar no tratado o inestable
- antecedentes de trastorno convulsivo o trastorno neurológico
- Discapacidad intelectual
- dependencia actual de sustancias o en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: TCC-I
5 sesiones de tratamiento del insomnio
|
Dirigirse a los síntomas del insomnio para reducir la ideación suicida y los problemas del sueño relacionados con la experiencia traumática.
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: ERRT
5 sesiones de tratamiento de pesadillas postraumáticas
|
Dirigirse a las pesadillas postraumáticas para reducir la ideación suicida y los problemas de sueño relacionados con la experiencia traumática.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Desde la valoración inicial hasta cada sesión de tratamiento, y a los 3 y 6 meses de finalizado el tratamiento
|
Cambio en la frecuencia de los síntomas del insomnio
|
Desde la valoración inicial hasta cada sesión de tratamiento, y a los 3 y 6 meses de finalizado el tratamiento
|
Cambio en el índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Desde la valoración inicial hasta cada sesión de tratamiento, y a los 3 y 6 meses de finalizado el tratamiento
|
Cambio en la severidad de los síntomas del insomnio
|
Desde la valoración inicial hasta cada sesión de tratamiento, y a los 3 y 6 meses de finalizado el tratamiento
|
Cambio en el registro de sueño
Periodo de tiempo: Desde la valoración inicial hasta cada sesión de tratamiento, y a los 3 y 6 meses de finalizado el tratamiento
|
Cambio en la frecuencia de las pesadillas.
|
Desde la valoración inicial hasta cada sesión de tratamiento, y a los 3 y 6 meses de finalizado el tratamiento
|
Cambio en el registro de sueño
Periodo de tiempo: Desde la valoración inicial hasta cada sesión de tratamiento, y a los 3 y 6 meses de finalizado el tratamiento
|
Cambio en la severidad de las pesadillas.
|
Desde la valoración inicial hasta cada sesión de tratamiento, y a los 3 y 6 meses de finalizado el tratamiento
|
Cambio en la escala de suicidio de Beck
Periodo de tiempo: Desde la valoración inicial hasta cada sesión de tratamiento, y a los 3 y 6 meses de finalizado el tratamiento
|
Cambio en la severidad de la ideación suicida
|
Desde la valoración inicial hasta cada sesión de tratamiento, y a los 3 y 6 meses de finalizado el tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de enero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TU1802
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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