- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03877614
Inteligencia artificial con aprendizaje profundo y genes en enfermedades cardiovasculares
Aplicación de Inteligencia Artificial Deep Learning a la Correlación entre Enfermedad Cardiovascular y Diferencias Individualizadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los últimos años, el análisis de la base de datos de big data combinado con el aprendizaje profundo por computadora ha desempeñado gradualmente un papel importante en la tecnología biomédica. Para una gran cantidad de análisis de datos de registros médicos, análisis de imágenes, análisis de diferencia de polimorfismo de un solo nucleótido, etc., todas las investigaciones relevantes sobre el desarrollo y la aplicación de inteligencia artificial se pueden observar ampliamente. Por indicación clínica, los pacientes pueden recibir una variedad de exámenes y tratamientos cardiovasculares de rutina, tales como: ultrasonido cardíaco, ECG multivía, angiografía cardiovascular y periférica, ultrasonido intravascular y tomografía de coherencia óptica, fisiología eléctrica, etc. El estudio actual es para que el equipo cardiovascular de investigación aproveche que, además del examen y el tratamiento que los participantes deben recibir de manera adecuada, los investigadores también pueden analizar las diferencias individuales y usar la "metodología de aprendizaje profundo" para analizar la diferencia en la condición física. , eficacia terapéutica y la consideración en la seguridad del tratamiento. El objetivo adicional de este estudio es mejorar la calidad de la atención médica, la realización de la "medicina precisa" cardiovascular, especialmente con la diferencia personal en la variación genética.
Este estudio analizará las diferencias en la individualización de la enfermedad cardiovascular entre enfermedades y otros temas para mejorar aún más la calidad de la atención a los pacientes clínicos. Mediante el uso de un sistema de aprendizaje profundo de inteligencia artificial, los investigadores esperan no solo mejorar la tasa de diagnóstico, sino también predecir con mayor precisión la recuperación del paciente y mejorar la calidad médica en un futuro próximo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tainan, Taiwán, 704
- Reclutamiento
- Department of Internal Medicine, National Cheng Kung University Hospital
-
Contacto:
- Pei-Tiang Hsu
- Número de teléfono: 2389 +88662353535
- Correo electrónico: sz2137@yahoo.com.tw
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pipeline para la inscripción de casos:
- Inscribiremos sujetos de investigación de las clínicas de cerca de 10 médicos seleccionados por nuestro asistente o los propios médicos, con cerca de 100-120 casos/mes. De acuerdo con nuestra experiencia inicial durante nuestra anterior subvención basada en el hospital en 2018, mostró un número de casos factible para inscribirse, casi 1000 casos dentro de los 3 meses de inscripción. En total, planeamos reclutar 5000 sujetos con enfermedad cardiovascular o con factores de riesgo dentro de los 3 años. (Aprobación IRB A-ER-107-149)
- Nuestros sujetos de estudio serán evaluados si cumplen con los criterios de casos por un médico independiente cada mes.
- En comparación con la enfermedad, el grupo de factor de riesgo único (500 casos) será el grupo de emparejamiento sobre antecedentes genéticos y comparación de resultados.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de selección de pacientes y plan de inscripción:
Inscribiremos sujetos de clínicas cardiovasculares o pacientes hospitalizados del Hospital Universitario Nacional Cheng Kung de 2018 a 2021 después de la firma del consentimiento informado de los pacientes y sus familias. Los principales criterios de inscripción incluyen una de las siguientes enfermedades o condiciones:
A. Enfermedad de las arterias coronarias:
- Historia de infarto de miocardio
- Enfermedad arterial coronaria con estudio de imagen de angiografía por tomografía computarizada con estenosis luminal de al menos un vaso> 70%
- Implantación de stents en las arterias coronarias mediante una base de datos de imágenes hospitalaria
Escáner con talio-201 positivo/prueba de cinta rodante positiva con 2 factores de riesgo adicionales, que incluyen
- Diabetes mellitus
- Hipertensión
- dislipidemia
- Antecedentes familiares de muerte súbita, cirugía de derivación coronaria, ataques vasculares cerebrales (ACV), infarto de miocardio prematuro
- Comportamientos de fumar
B. Insuficiencia cardíaca congestiva con fracción de eyección reducida
1. Ecocardiografía fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%
C. Miocardiopatía hipertrófica:
- Tabique interventricular del ventrículo izquierdo (IVS) >15 mm
- Índice de masa del ventrículo izquierdo > 200 g
- Hipertrofia apical observada en el informe con vista de 4 cámaras
D. Fibrilación auricular
- Registrado por Holter electrocardiograma continuo
- Registrado por EKG completo estándar de 12 derivaciones
E. Hipertensión pulmonar
- Eco con presión sistólica pulmonar (sysPAP) > 40 mmHg
- Diagnóstico de hipertensión pulmonar idiopática
- Bajo medicación para la hipertensión pulmonar
Enfermedad de F. Fabry
- Deficiencia de la enzima α-galactosidasa (a-GAL)
- Trastorno genético
G. Paciente con solo factores de riesgo (<3 factores de riesgo), reconocido como grupo de comparación (>500 casos)
- Diabetes mellitus
- Hipertensión
- dislipidemia
- Antecedentes familiares de muerte súbita, cirugía de derivación coronaria, ataques vasculares cerebrales, infarto de miocardio prematuro
- Comportamiento de fumar
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no desean ser inscritos
- La concentración de la recolección de ADN fue inadecuada después de 3 veces de recolección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de alto riesgo cardiovascular (enfermedad)
A. Enfermedad de las arterias coronarias B. Insuficiencia cardíaca congestiva con fracción de eyección reducida C. Miocardiopatía hipertrófica D. Fibrilación auricular E. Hipertensión pulmonar F. Enfermedad de Fabry
|
La puntuación de ASCVD < 10 % estará en el grupo de control o de bajo riesgo
|
Grupo de bajo riesgo cardiovascular (control)
Los pacientes con solo factores de riesgo con puntaje ASCVD <10% serán reconocidos como el grupo de comparación
|
La puntuación de ASCVD < 10 % estará en el grupo de control o de bajo riesgo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grandes eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
|
La tasa de infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, muerte, muerte cardiovascular, insuficiencia cardíaca con hospitalización
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la función del corazón
Periodo de tiempo: 5 años
|
parámetros y cambios de función de la ecocardiografía
|
5 años
|
Perfiles de lípidos
Periodo de tiempo: 5 años
|
Los cambios porcentuales y la respuesta del perfil lipídico con agentes hipolipemiantes regulares
|
5 años
|
Eventos de arritmia
Periodo de tiempo: 5 años
|
La tasa de complicaciones y eventos clínicos asociados con la arritmia, Stokes
|
5 años
|
Eventos coronarios agudos recurrentes
Periodo de tiempo: 5 años
|
La tasa de eventos coronarios agudos recurrentes con necesidad de hospitalización o procedimientos de reintervención para la arteria coronaria necesaria
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-ER-107-149
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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