- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03877744
Uso de la presencia virtual interactiva para ayudar de forma remota a los padres con las instalaciones de retención infantil
Los accidentes automovilísticos causan la muerte de un niño estadounidense cada 3 horas, más que cualquier otra causa. Cuando se instalan correctamente, los asientos para el automóvil reducen el riesgo de lesiones graves y la muerte de bebés y niños pequeños. Desafortunadamente, una gran parte de los sistemas de retención infantil se instalan incorrectamente. Una red de técnicos capacitados trabaja en todo el país para ayudar a los padres a lograr el uso correcto de los sistemas de sujeción para niños a través de "controles de asientos de automóviles" programados, donde los técnicos trabajan con los padres para instalar sistemas de sujeción en sus vehículos. Las revisiones de los asientos para automóviles son efectivas para reducir los errores en las instalaciones de sistemas de retención infantil. Sin embargo, los servicios están muy subutilizados.
El presente estudio evalúa el uso de la tecnología de presencia virtual interactiva (también llamada realidad fusionada interactiva) para ayudar de forma remota a los padres a instalar correctamente los sistemas de retención infantil en sus vehículos. A partir de pequeños estudios piloto sobre el tema, los investigadores realizarán un ensayo aleatorio de no inferioridad para evaluar si los padres que instalan sistemas de retención infantil mientras se comunican con un técnico experto remoto a través de la presencia virtual interactiva logran instalaciones y aprendizaje que no son inferiores en seguridad a los padres que instalan restricciones viven con un técnico remoto en el lugar.
Los investigadores reclutarán a 1476 padres en 7 ubicaciones en todo el país y asignarán aleatoriamente a los padres que den su consentimiento para instalar su sistema de retención infantil, ya sea mediante presencia virtual interactiva o con un técnico en vivo. La corrección de la seguridad de la instalación se evaluará utilizando listas de verificación objetivas, tanto después de la instalación como cuatro meses después. El objetivo de los investigadores es demostrar que la instalación de sistemas de sujeción para niños es precisa (>90 % correcta) cuando se realiza de forma remota a través de una presencia virtual interactiva, que tales instalaciones no son inferiores a la precisión de la instalación con un experto en vivo en el sitio, y que los padres aprenden y retienen información sobre la instalación correcta del sistema de sujeción para niños.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los accidentes automovilísticos causan la muerte de un niño estadounidense cada 3 horas, más que cualquier otra causa. Cuando se instalan correctamente, los asientos de automóvil (también llamados "sujeciones para niños") reducen aproximadamente tres veces el riesgo de lesiones graves y la muerte de bebés y niños pequeños. Desafortunadamente, una gran parte de los sistemas de retención infantil se instalan incorrectamente. Una red de técnicos capacitados, muchos de ellos afiliados a Safe Kids Worldwide, trabajan en todo el país para ayudar a los padres a lograr el uso correcto de los sistemas de sujeción para niños a través de "verificaciones de asientos de automóviles" programadas, donde los técnicos trabajan con los padres para instalar sistemas de sujeción en sus vehículos. Las revisiones de los asientos para automóviles son efectivas para reducir los errores en las instalaciones de sistemas de retención infantil. Sin embargo, los servicios están muy subutilizados debido a las barreras de acceso, las complicaciones de programación y los recursos para el personal de revisión de los asientos de seguridad para satisfacer la demanda.
El presente estudio evalúa el uso de la tecnología de presencia virtual interactiva (también llamada realidad fusionada interactiva) - interacción verbal y visual remota conjunta y simultánea y exposición a los mismos estímulos 3D - para ayudar de forma remota a los padres a instalar correctamente los sistemas de retención infantil en sus vehículos. Si es efectiva, esta tecnología podría complementar o reemplazar las revisiones de los asientos para automóviles, reducir significativamente la cantidad de errores cometidos en la instalación de asientos para automóviles en todo el país y revolucionar la forma en que el gobierno, la industria y las agencias sin fines de lucro ayudan a los padres a instalar sistemas de sujeción.
A partir de pequeños estudios piloto sobre el tema, los investigadores proponen un gran ensayo aleatorizado de no inferioridad para evaluar si los padres, incluidos los padres desatendidos en áreas rurales y/o de minorías raciales o étnicas subrepresentadas, que instalan sistemas de retención infantil mientras se comunican con un El técnico experto remoto a través de la presencia virtual interactiva logra instalaciones y aprendizaje que no son inferiores en seguridad a los padres que instalan restricciones en vivo con un técnico remoto en el sitio. Los ensayos de no inferioridad son un tipo de ensayo aleatorizado en el que se compara un tratamiento novedoso (en este caso, presencia virtual interactiva para instalar sistemas de retención infantil) con un tratamiento existente que se sabe que es eficaz (en este caso, instalación individual en vivo de restricciones) para demostrar que el nuevo tratamiento no funciona de manera inferior al tratamiento existente que se sabe que es efectivo.
Para lograr los objetivos del estudio, los investigadores reclutarán a 1476 padres en 7 ubicaciones de Safe Kids en todo el país y asignarán aleatoriamente a los padres que den su consentimiento para instalar su sistema de retención infantil, ya sea mediante presencia virtual interactiva o con un técnico en vivo. La corrección de la seguridad de la instalación se evaluará utilizando listas de verificación objetivas, tanto después de la instalación como cuatro meses después. El objetivo de los investigadores es demostrar que la instalación de sistemas de sujeción para niños es precisa (>90 % correcta) cuando se realiza de forma remota a través de una presencia virtual interactiva, que tales instalaciones no son inferiores a la precisión de la instalación con un experto en vivo en el sitio, y que los padres aprenden y retienen información sobre la instalación correcta del sistema de sujeción para niños.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- UAB Youth Safety Lab, University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- es dueño de un vehículo y tiene un niño que viaja en ese vehículo usando un asiento de seguridad para niños sujeto con un arnés.
Criterio de exclusión:
- no es físicamente capaz de instalar un sistema de sujeción para niños en un vehículo, lo que puede excluir a las personas con diversas discapacidades.
- no puede comunicarse oralmente en inglés o español, aunque la demanda significativa de capacitación en otros idiomas puede alterar este criterio de exclusión en el futuro
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Presencia virtual interactiva
Los participantes interactuarán de forma remota con un técnico certificado en sistemas de retención infantil a través de una presencia virtual interactiva.
Trabajarán juntos para ayudar al participante a instalar correctamente su sistema de sujeción para niños en su vehículo.
Se seguirán los protocolos estándar de Safe Kids Worldwide, con la excepción de que la interacción se realizará de forma remota a través de la presencia virtual interactiva.
|
los padres instalarán el asiento del automóvil a través de la guía remota a través de la presencia virtual interactiva
|
Comparador activo: Técnico en vivo
Los participantes interactuarán en vivo con un técnico certificado en sistemas de sujeción para niños.
Trabajarán juntos para ayudar al participante a instalar correctamente su sistema de sujeción para niños en su vehículo.
Se seguirán los protocolos estándar de Safe Kids Worldwide.
|
los padres instalarán el asiento para el automóvil con la guía de un técnico certificado en vivo que esté presente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el número de puntos de inspección instalados correctamente desde la preinstalación hasta la postinstalación
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta la intervención posterior aproximadamente una hora más tarde
|
Número de puntos de inspección en la instalación del asiento de automóvil que están correctamente instalados, evaluados mediante un esquema de puntuación objetivo
|
desde la línea de base hasta la intervención posterior aproximadamente una hora más tarde
|
Si el sistema de sujeción está instalado correctamente o no
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
Medida dicotómica de instalación de sujeción completamente correcta frente a no completamente correcta, evaluada mediante un esquema de puntuación objetivo
|
inmediatamente después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- R01HD099131 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Instalación de asiento de automóvil
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaReclutamientoComplicaciones de la terapia CAR-TItalia
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesReclutamientoElegible para hematopatología o tratamiento con células CAR-tFrancia
-
Shanghai International Medical CenterDesconocidoTumor sólido avanzado | Anticuerpo PD-1 | Células CAR-TPorcelana
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Aún no reclutandoAlogénico, CAR-T, secuestro de proteínas, sin edición genéticaPorcelana
-
Ningbo Cancer HospitalDesconocidoNeoplasias malignas avanzadas | Anticuerpo PD-1 | Células CAR-TPorcelana
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHReclutamientoMedidas de resultado informadas por el paciente | Terapia de células T con CARSuiza
-
Ruijin HospitalReclutamiento
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ReclutamientoCélula CAR-T | Ph Positivo TODO | DasatinibPorcelana
-
Novartis PharmaceuticalsUniversity of PennsylvaniaReclutamientoSeguridad a largo plazo de los pacientes que reciben CAR-T en un ensayo clínico elegible o programa de acceso administradoEstados Unidos, Japón, Australia, Alemania, España, Bélgica, Taiwán, Italia, Canadá, Israel, Singapur, Reino Unido, Dinamarca, Finlandia, Noruega, Austria, Países Bajos, Francia
-
Massachusetts General HospitalActivo, no reclutandoMalignidad hematológica | Terapia de células CAR-TEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre presencia virtual interactiva
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Aún no reclutandoEsquizofrenia | Trastorno bipolar
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAún no reclutando
-
Central Hospital, Nancy, FranceTerminado
-
The University of Hong KongReclutamientoDolor | EsterilidadPorcelana
-
Universidad Rey Juan CarlosTerminado
-
University of ValenciaReclutamiento
-
University of PennsylvaniaAún no reclutandoEnfermedad renal en etapa terminal
-
Temple UniversityReclutamientoDemencia | Enfermedad de Alzheimer | Defecto cognitivo leve | Demencia Vascular | Demencia Mixta | Demencia alzhéimer | Demencia leve | Demencia de tipo Alzheimer | Demencia leveEstados Unidos
-
Istituto Auxologico ItalianoTerminadoTrastorno de ansiedad generalizadaItalia
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaReclutamientoCarrera | Abandono, HemiespacialItalia