- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03877744
Nutzung der interaktiven virtuellen Präsenz, um Eltern aus der Ferne bei der Installation von Kinderrückhaltesystemen zu unterstützen
Bei Autounfällen kommt alle drei Stunden ein amerikanisches Kind ums Leben, mehr als bei jeder anderen Ursache. Bei korrekter Installation verringern Autositze das Risiko schwerer Verletzungen und des Todes von Säuglingen und Kleinkindern. Leider wird ein großer Teil der Kinderrückhaltesysteme falsch installiert. Ein Netzwerk aus geschulten Technikern arbeitet im ganzen Land, um Eltern bei der korrekten Verwendung von Kinderrückhaltesystemen durch geplante „Autositzkontrollen“ zu unterstützen, bei denen Techniker mit den Eltern zusammenarbeiten, um Rückhaltesysteme in ihren Fahrzeugen einzubauen. Autositzprüfungen tragen wirksam dazu bei, Fehler bei der Installation von Kinderrückhaltesystemen zu reduzieren. Allerdings sind die Dienste stark unterausgelastet.
In der vorliegenden Studie wird der Einsatz interaktiver virtueller Präsenztechnologie (auch interaktive Merged Reality genannt) evaluiert, um Eltern aus der Ferne dabei zu helfen, Kinderrückhaltesysteme korrekt in ihren Fahrzeugen einzubauen. Aufbauend auf kleinen Pilotstudien zu diesem Thema werden die Forscher einen randomisierten Nicht-Minderwertigkeitsversuch durchführen, um zu bewerten, ob Eltern, die Kinderrückhaltesysteme installieren, während sie über interaktive virtuelle Präsenz mit einem Ferntechniker kommunizieren, Installationen und Lernprozesse erzielen, die ihnen in ihrer Sicherheit nicht nachstehen Eltern, die Rückhaltesysteme installieren, leben mit einem Remote-Techniker vor Ort.
Die Ermittler werden 1476 Eltern an 7 Standorten im ganzen Land rekrutieren und nach dem Zufallsprinzip einwilligende Eltern beauftragen, ihr Kinderrückhaltesystem entweder über interaktive virtuelle Präsenz oder mit einem Live-Techniker einzubauen. Die ordnungsgemäße Installationssicherheit wird anhand objektiver Checklisten sowohl nach der Installation als auch erneut vier Monate später beurteilt. Ziel der Forscher ist es zu zeigen, dass die Installation von Kinderrückhaltesystemen korrekt ist (>90 % korrekt), wenn sie aus der Ferne über interaktive virtuelle Präsenz durchgeführt wird, dass solche Installationen der Genauigkeit der Installation mit einem Live-Experten vor Ort nicht nachstehen und dass Eltern lernen und behalten Informationen zum korrekten Einbau des Kinderrückhaltesystems.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Autounfällen kommt alle drei Stunden ein amerikanisches Kind ums Leben, mehr als bei jeder anderen Ursache. Bei korrekter Installation reduzieren Autositze (auch „Kinderrückhaltesysteme“ genannt) das Risiko schwerer Verletzungen und Todesfälle für Säuglinge und Kleinkinder etwa um das Dreifache. Leider wird ein großer Teil der Kinderrückhaltesysteme falsch installiert. Ein Netzwerk geschulter Techniker, von denen viele mit Safe Kids Worldwide verbunden sind, arbeitet landesweit daran, Eltern bei der korrekten Verwendung von Kinderrückhaltesystemen durch geplante „Autositzkontrollen“ zu unterstützen, bei denen Techniker mit den Eltern zusammenarbeiten, um Rückhaltesysteme in ihren Fahrzeugen einzubauen. Autositzprüfungen tragen wirksam dazu bei, Fehler bei der Installation von Kinderrückhaltesystemen zu reduzieren. Allerdings sind die Dienste aufgrund von Zugangsbarrieren, Terminkomplikationen und Ressourcen, um die Autositzkontrollen ausreichend zu besetzen, um die Nachfrage zu decken, stark unzureichend ausgelastet.
Die vorliegende Studie evaluiert den Einsatz interaktiver virtueller Präsenztechnologie (auch als interaktive zusammengeführte Realität bezeichnet) – gemeinsame und gleichzeitige verbale und visuelle Ferninteraktion und Exposition gegenüber denselben 3D-Reizen – um Eltern aus der Ferne bei der korrekten Installation von Kinderrückhaltesystemen in ihren Fahrzeugen zu unterstützen. Wenn diese Technologie wirksam ist, könnte sie die Überprüfung von Autositzen ergänzen oder ersetzen, die Zahl der Fehler bei der Installation von Autositzen landesweit erheblich reduzieren und die Art und Weise revolutionieren, wie Regierung, Industrie und gemeinnützige Organisationen Eltern bei der Installation von Rückhaltesystemen unterstützen.
Aufbauend auf kleinen Pilotstudien zu diesem Thema schlagen die Forscher eine große randomisierte Nicht-Minderwertigkeitsstudie vor, um zu bewerten, ob Eltern, darunter besonders benachteiligte Eltern in ländlichen Gebieten und/oder mit unterrepräsentiertem Rassen- oder ethnischem Minderheitenhintergrund, Kindersicherungen anbringen, während sie mit einem kommunizieren Remote-Fachtechniker erreichen über interaktive virtuelle Präsenz Installationen und Lernprozesse, die in puncto Sicherheit Eltern in nichts nachstehen, die Rückhaltesysteme live mit einem Remote-Techniker vor Ort installieren. Nicht-Minderwertigkeitsstudien sind eine Art randomisierter Studie, bei der eine neuartige Behandlung (in diesem Fall die interaktive virtuelle Präsenz zur Installation von Kinderrückhaltesystemen) mit einer bestehenden Behandlung verglichen wird, von der bekannt ist, dass sie wirksam ist (in diesem Fall die Live-Einzelinstallation von). Einschränkungen) um nachzuweisen, dass die neuartige Behandlung nicht schlechter ist als die bestehende Behandlung, von der bekannt ist, dass sie wirksam ist.
Um die Studienziele zu erreichen, werden die Forscher 1476 Eltern an 7 Safe Kids-Standorten im ganzen Land rekrutieren und nach dem Zufallsprinzip einwilligende Eltern beauftragen, ihr Kinderrückhaltesystem entweder über interaktive virtuelle Präsenz oder mit einem Live-Techniker zu installieren. Die ordnungsgemäße Installationssicherheit wird anhand objektiver Checklisten sowohl nach der Installation als auch erneut vier Monate später beurteilt. Ziel der Forscher ist es zu zeigen, dass die Installation von Kinderrückhaltesystemen korrekt ist (>90 % korrekt), wenn sie aus der Ferne über interaktive virtuelle Präsenz durchgeführt wird, dass solche Installationen der Genauigkeit der Installation mit einem Live-Experten vor Ort nicht nachstehen und dass Eltern lernen und behalten Informationen zum korrekten Einbau des Kinderrückhaltesystems.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- UAB Youth Safety Lab, University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie besitzen ein Fahrzeug und haben ein Kind, das in diesem Fahrzeug mit einem mit einem Gurt befestigten Kinderrückhaltesystem mitfährt.
Ausschlusskriterien:
- körperlich nicht in der Lage sind, ein Kinderrückhaltesystem in ein Fahrzeug einzubauen, was Personen mit unterschiedlichen Behinderungen ausschließen kann.
- nicht in der Lage, mündlich auf Englisch oder Spanisch zu kommunizieren, obwohl ein erheblicher Bedarf an Schulungen in anderen Sprachen dieses Ausschlusskriterium in Zukunft ändern könnte
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Interaktive virtuelle Präsenz
Die Teilnehmer werden über eine interaktive virtuelle Präsenz aus der Ferne mit einem zertifizierten Kinderrückhaltetechniker in Kontakt treten.
Sie arbeiten zusammen, um dem Teilnehmer dabei zu helfen, sein Kinderrückhaltesystem ordnungsgemäß in sein Fahrzeug einzubauen.
Es werden die Standardprotokolle von Safe Kids Worldwide befolgt, mit der Ausnahme, dass die Interaktion aus der Ferne über interaktive virtuelle Präsenz erfolgt.
|
Eltern werden den Autositz durch Fernführung über interaktive virtuelle Präsenz installieren
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Aktiver Komparator: Live-Techniker
Die Teilnehmer werden live mit einem zertifizierten Kinderrückhaltetechniker interagieren.
Sie arbeiten zusammen, um dem Teilnehmer dabei zu helfen, sein Kinderrückhaltesystem ordnungsgemäß in sein Fahrzeug einzubauen.
Die Standardprotokolle von Safe Kids Worldwide werden befolgt.
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Die Eltern installieren den Autositz unter Anleitung eines anwesenden zertifizierten Technikers
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Anzahl korrekt installierter Inspektionspunkte von vor der Installation zu nach der Installation
Zeitfenster: Grundlinie, um den Eingriff etwa eine Stunde später zu veröffentlichen
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Anzahl der Inspektionspunkte bei der Installation von Autositzen, die korrekt installiert sind, bewertet anhand eines objektiven Bewertungsschemas
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Grundlinie, um den Eingriff etwa eine Stunde später zu veröffentlichen
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Ob die Rückhaltevorrichtung korrekt installiert ist oder nicht
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Dichotomisches Maß für die vollständig korrekte Installation der Rückhaltevorrichtung im Vergleich zur nicht vollständig korrekten Installation, bewertet anhand eines objektiven Bewertungsschemas
|
unmittelbar nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HD099131 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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