- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03877744
Wykorzystanie interaktywnej wirtualnej obecności do zdalnej pomocy rodzicom przy instalacji urządzeń przytrzymujących dla dzieci
Wypadki samochodowe powodują śmierć amerykańskiego dziecka co 3 godziny, częściej niż jakakolwiek inna przyczyna. Prawidłowo zainstalowane foteliki samochodowe zmniejszają ryzyko poważnych obrażeń i śmierci niemowląt i małych dzieci. Niestety, duża część fotelików dziecięcych jest montowana nieprawidłowo. Sieć przeszkolonych techników pracuje w całym kraju, pomagając rodzicom w prawidłowym korzystaniu z fotelików dziecięcych poprzez zaplanowane „kontrole fotelików samochodowych”, podczas których technicy współpracują z rodzicami w celu zainstalowania zabezpieczeń w ich pojazdach. Kontrole fotelików samochodowych skutecznie zmniejszają liczbę błędów w instalacjach urządzeń przytrzymujących dla dzieci. Jednak usługi są bardzo słabo wykorzystywane.
Niniejsze badanie ocenia wykorzystanie interaktywnej technologii wirtualnej obecności (zwanej również interaktywną rzeczywistością łączoną) do zdalnej pomocy rodzicom w prawidłowym instalowaniu urządzeń przytrzymujących dla dzieci w ich pojazdach. Opierając się na małych badaniach pilotażowych na ten temat, badacze przeprowadzą randomizowaną próbę równoważności, aby ocenić, czy rodzice, którzy instalują urządzenia przytrzymujące dla dzieci, komunikując się ze zdalnym ekspertem technikiem za pośrednictwem interaktywnej wirtualnej obecności, osiągają instalacje i naukę, które nie są gorsze pod względem bezpieczeństwa od rodzice instalujący zabezpieczenia mieszkają ze zdalnym technikiem na miejscu.
Śledczy zrekrutują 1476 rodziców w 7 lokalizacjach w całym kraju i losowo przydzielą wyrażających zgodę rodziców do zainstalowania urządzenia przytrzymującego dla dzieci za pośrednictwem interaktywnej wirtualnej obecności lub z technikiem na żywo. Poprawność bezpieczeństwa instalacji zostanie oceniona za pomocą obiektywnych list kontrolnych, zarówno po instalacji, jak i ponownie po czterech miesiącach. Badacze mają na celu wykazanie, że instalacja fotelika dziecięcego jest dokładna (>90% prawidłowości) przeprowadzana zdalnie za pośrednictwem interaktywnej wirtualnej obecności, że taka instalacja nie jest gorsza od dokładności instalacji z ekspertem na miejscu oraz że rodzice uczą się i zapamiętują informacje dotyczące prawidłowego montażu fotelika dziecięcego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wypadki samochodowe powodują śmierć amerykańskiego dziecka co 3 godziny, częściej niż jakakolwiek inna przyczyna. Prawidłowo zainstalowane foteliki samochodowe (zwane również „urządzeniami przytrzymującymi dla dzieci”) zmniejszają ryzyko poważnych obrażeń i śmierci niemowląt i małych dzieci mniej więcej trzykrotnie. Niestety, duża część fotelików dziecięcych jest montowana nieprawidłowo. Sieć wyszkolonych techników, z których wielu jest powiązanych z Safe Kids Worldwide, pracuje w całym kraju, pomagając rodzicom w prawidłowym korzystaniu z fotelików dziecięcych poprzez zaplanowane „kontrole fotelików samochodowych”, podczas których technicy współpracują z rodzicami w celu zainstalowania zabezpieczeń w ich pojazdach. Kontrole fotelików samochodowych skutecznie zmniejszają liczbę błędów w instalacjach urządzeń przytrzymujących dla dzieci. Jednak usługi te są w dużym stopniu niewykorzystywane ze względu na bariery w dostępie, komplikacje związane z planowaniem i zasoby personelu, które fotelik samochodowy sprawdza w stopniu wystarczającym, aby zaspokoić popyt.
Niniejsze badanie ocenia wykorzystanie technologii interaktywnej wirtualnej obecności (zwanej również interaktywną rzeczywistością łączoną) – łączną i jednoczesną zdalną interakcję werbalną i wizualną oraz ekspozycję na te same bodźce 3D – w celu zdalnej pomocy rodzicom w prawidłowym instalowaniu fotelików dziecięcych w ich pojazdach. Jeśli okaże się skuteczna, technologia ta może uzupełnić lub zastąpić kontrole fotelików samochodowych, znacznie zmniejszyć liczbę błędów popełnianych podczas instalacji fotelików samochodowych w całym kraju i zrewolucjonizować sposób, w jaki rząd, przemysł i agencje non-profit pomagają rodzicom w instalowaniu zabezpieczeń.
Opierając się na małych badaniach pilotażowych na ten temat, badacze proponują dużą randomizowaną próbę równoważności, aby ocenić, czy rodzice, w tym zwłaszcza rodzice zaniedbani na obszarach wiejskich i/lub niedostatecznie reprezentowani przedstawiciele mniejszości rasowych lub etnicznych, którzy instalują zabezpieczenia dzieci podczas komunikowania się z zdalny ekspert technik poprzez interaktywną wirtualną obecność osiąga instalacje i naukę, które nie są gorsze pod względem bezpieczeństwa niż rodzice, którzy instalują zabezpieczenia na żywo ze zdalnym technikiem na miejscu. Próby non-inferiority to rodzaj badań z randomizacją, w których nowe leczenie (w tym przypadku interaktywna wirtualna obecność w celu zainstalowania urządzeń przytrzymujących dla dzieci) jest porównywane z istniejącym leczeniem, o którym wiadomo, że jest skuteczne (w tym przypadku instalacja „jeden na jednego” na żywo ograniczeń) w celu wykazania, że nowe leczenie nie działa gorzej niż istniejące leczenie, o którym wiadomo, że jest skuteczne.
Aby osiągnąć cele badawcze, badacze zrekrutują 1476 rodziców w 7 lokalizacjach Safe Kids w całym kraju i losowo przydzielą wyrażających zgodę rodziców do zainstalowania urządzenia przytrzymującego dla dzieci za pośrednictwem interaktywnej wirtualnej obecności lub z technikiem na żywo. Poprawność bezpieczeństwa instalacji zostanie oceniona za pomocą obiektywnych list kontrolnych, zarówno po instalacji, jak i ponownie po czterech miesiącach. Badacze mają na celu wykazanie, że instalacja fotelika dziecięcego jest dokładna (>90% prawidłowości) przeprowadzana zdalnie za pośrednictwem interaktywnej wirtualnej obecności, że taka instalacja nie jest gorsza od dokładności instalacji z ekspertem na miejscu oraz że rodzice uczą się i zapamiętują informacje dotyczące prawidłowego montażu fotelika dziecięcego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- UAB Youth Safety Lab, University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- posiadać pojazd i mieć dziecko, które jeździ w tym pojeździe w foteliku zapinanym za pomocą uprzęży.
Kryteria wyłączenia:
- fizycznie niezdolny do zainstalowania urządzenia przytrzymującego dla dzieci w pojeździe, co może wykluczać osoby z różnymi niepełnosprawnościami.
- nie jest w stanie porozumiewać się ustnie w języku angielskim lub hiszpańskim, chociaż znaczne zapotrzebowanie na szkolenia w innych językach może zmienić te kryteria wykluczenia w przyszłości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interaktywna obecność wirtualna
Uczestnicy będą zdalnie kontaktować się z certyfikowanym technikiem zajmującym się urządzeniami przytrzymującymi dla dzieci za pośrednictwem interaktywnej wirtualnej obecności.
Będą współpracować, aby pomóc uczestnikowi prawidłowo zainstalować fotelik dziecięcy w pojeździe.
Przestrzegane będą standardowe protokoły Safe Kids Worldwide, z wyjątkiem tego, że interakcja będzie odbywać się zdalnie za pośrednictwem interaktywnej obecności wirtualnej.
|
rodzice będą instalować fotelik samochodowy poprzez zdalne wskazówki za pośrednictwem interaktywnej wirtualnej obecności
|
Aktywny komparator: Technik na żywo
Uczestnicy wezmą udział na żywo z certyfikowanym technikiem zabezpieczającym dzieci.
Będą współpracować, aby pomóc uczestnikowi prawidłowo zainstalować fotelik dziecięcy w pojeździe.
Przestrzegane będą standardowe protokoły Safe Kids Worldwide.
|
rodzice zainstalują fotelik samochodowy zgodnie z instrukcjami certyfikowanego technika, który jest obecny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana liczby prawidłowo zainstalowanych punktów kontrolnych od stanu przed instalacją do instalacji po instalacji
Ramy czasowe: linii bazowej do interwencji po około godzinie
|
Liczba punktów kontrolnych w instalacji fotelika samochodowego, które są prawidłowo zainstalowane, oceniana za pomocą obiektywnego schematu punktacji
|
linii bazowej do interwencji po około godzinie
|
Czy urządzenie przytrzymujące jest zainstalowane prawidłowo, czy nie
Ramy czasowe: natychmiast po interwencji
|
Dychotomiczna miara całkowicie poprawnej instalacji urządzenia przytrzymującego w porównaniu z niecałkowicie poprawną, oceniana za pomocą obiektywnego schematu punktacji
|
natychmiast po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01HD099131 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Instalacja fotelika samochodowego
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekrutacyjnyPowikłania terapii CAR-TWłochy
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHRekrutacyjnyMiary wyników zgłaszane przez pacjentów | Terapia komórkami T CARSzwajcaria
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaAllogeniczne, CAR-T, sekwestracja białek, nieedytowane genetycznieChiny
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesRekrutacyjnyLeczenie kwalifikujące się do hematopatologii lub leczenie komórkami CAR-tFrancja
-
Shanghai International Medical CenterNieznanyZaawansowany guz lity | Przeciwciało PD-1 | Komórki CAR-TChiny
-
Ningbo Cancer HospitalNieznanyZaawansowane Nowotwory | Przeciwciało PD-1 | Komórki CAR-TChiny
-
Ruijin HospitalRekrutacyjny
-
Novartis PharmaceuticalsUniversity of PennsylvaniaRekrutacyjnyDługoterminowe bezpieczeństwo pacjentów otrzymujących CAR-T w kwalifikującym się badaniu klinicznym lub programie zarządzanego dostępuStany Zjednoczone, Japonia, Australia, Niemcy, Hiszpania, Belgia, Tajwan, Włochy, Kanada, Izrael, Singapur, Zjednoczone Królestwo, Dania, Finlandia, Norwegia, Austria, Holandia, Francja
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...RekrutacyjnyKomórka CAR-T | WSZYSTKO z dodatnim Ph | DazatynibChiny
-
Massachusetts General HospitalAktywny, nie rekrutującyNowotwory hematologiczne | Terapia komórkowa CAR-TStany Zjednoczone
Badania kliniczne na interaktywna obecność wirtualna
-
University of Colorado, DenverUniversity of Kansas Medical Center; Children's Mercy Hospital Kansas CityRekrutacyjnyInfekcja HPV | Profilaktyczne usługi zdrowotneStany Zjednoczone
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Florida; Eskenazi HealthZakończonyChoroba umysłowa | Wspólne podejmowanie decyzjiStany Zjednoczone
-
The Hospital for Sick ChildrenAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe wieku dziecięcego lub dorastaniaKanada
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenie
-
Stanford UniversityRekrutacyjnyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta