- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03925584
El uso de la música para neonatos poscirugía cardíaca
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se está desarrollando una grabación predeterminada de una lista de reproducción de música que cumple con las propiedades de la música sedante en consulta con un musicoterapeuta del Boston Children's Hospital (BCH). Las propiedades de la música sedante incluyen calmante, estable, constante y relativamente invariable, tempo lento y énfasis rítmico ligero, volumen y ritmo constantes, estilo de nana, melodía repetitiva y sin separación para coro/puente. La música grabada para los neonatos ha sido producida específicamente para este estudio. De acuerdo con las recomendaciones para la música relajante, los musicoterapeutas del BCH han grabado rimas infantiles en inglés (Figura 1) en la tonalidad de do mayor a 60 bpm con guitarra acústica y voz. La lista de reproducción se almacenará en un iPod Touch de Apple y se emitirá a través de un altavoz Bluetooth que se coloca en el centro (para que la entrada de sonido se reciba de forma binaural) en la cabeza o los pies de los sujetos durante un período de 20 minutos una vez durante un período de 12 horas. turno durante 14 días o hasta que se suspenda la ventilación mecánica, lo que ocurra primero.
La literatura apoya una duración de hasta 30 minutos de musicoterapia seguidos de al menos 30 minutos de silencio, con un máximo de cuatro horas por día. La música reproducida durante más de 30 minutos tiene el potencial de ser una fuente de sobreestimulación/agitación. Hay alguna evidencia que sugiere que tocar música durante largos períodos de tiempo (dos segmentos de cuatro horas) tiene un efecto negativo. Además, parece razonable y probable suponer que el neonato podría tener un período de 30 minutos en los que no requerirá una intervención asociada a los cuidados postoperatorios. El protocolo apuntará a una lista de reproducción de 20 minutos. Esto permitirá la variación en la duración de las canciones y garantizará que la música no se reproduzca durante más de 30 minutos. Habrá al menos 30 minutos de silencio entre sesiones de musicoterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de 37 semanas de gestación,
- Entre 0 a 30 días de edad
- 24 horas después de la cirugía de corazón congénito
- Recibir ventilación mecánica
- El nivel de ruido de fondo (al lado de la cama) en el momento de la musicoterapia debe ser de 55 dB o menos.
Criterio de exclusión:
- Inestable hemodinámicamente o al final de la vida
- Si el paciente está en una cama Giraffe cerrada
- Evidencia de discapacidad auditiva
- El paciente tiene un trastorno convulsivo activo conocido o sospechado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia musical
Implementar musicoterapia estandarizada dirigida por enfermeras para recién nacidos después de una cirugía cardíaca congénita que ingresan en la unidad de cuidados intensivos cardíacos.
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La lista de reproducción de música estandarizada se reproducirá centralmente en la cabeza o los pies del sujeto durante un período de 20 minutos una vez durante un turno de 12 horas durante 14 días o hasta que se suspenda la ventilación mecánica, lo que ocurra primero
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de iniciar protocolo de musicoterapia: Proporción de turnos con musicoterapia
Periodo de tiempo: 14 días o cuando se suspende la ventilación mecánica, lo que ocurra primero
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Proporción de turnos con musicoterapia utilizando el número de turnos durante los que se inició la musicoterapia por el número de turnos elegibles
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14 días o cuando se suspende la ventilación mecánica, lo que ocurra primero
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Viabilidad de implementar el protocolo de musicoterapia de 20 minutos: proporción de turnos en los que el sujeto recibió la terapia completa de 20 minutos sin interrupciones
Periodo de tiempo: 14 días o cuando se suspende la ventilación mecánica, lo que ocurra primero
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Proporción de turnos en los que el sujeto recibió la terapia completa de 20 minutos sin interrupción usando la cantidad de turnos que recibieron la terapia completa por la cantidad de sesiones de terapia elegibles
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14 días o cuando se suspende la ventilación mecánica, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepción de la enfermera de cabecera sobre la musicoterapia
Periodo de tiempo: Línea de base y 5, 10, 20, 30 y 60 minutos desde el inicio de la musicoterapia
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La enfermera de cabecera proporcionará información sobre la facilidad o dificultad para administrar la musicoterapia y para informar cualquier dificultad.
Las enfermeras indicarán si perciben que la musicoterapia proporciona algún beneficio, así como cualquier comentario o retroalimentación adicional.
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Línea de base y 5, 10, 20, 30 y 60 minutos desde el inicio de la musicoterapia
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Satisfacción de los padres: encuesta
Periodo de tiempo: 24 horas después de la finalización de la musicoterapia
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Los padres recibirán una encuesta sobre la satisfacción con la musicoterapia y cualquier comentario adicional. Las preguntas incluyen la satisfacción con la musicoterapia, el disfrute de la música y los efectos beneficiosos/positivos en el bebé y en los propios padres. Las preguntas se realizarán utilizando una escala de Likert de 5 puntos que van desde Totalmente en desacuerdo hasta Totalmente de acuerdo. La calificación de cada pregunta oscilará entre 1 y 5. Muy en desacuerdo se medirá como 1, En desacuerdo se medirá como 2, Neutral se medirá como 3, De acuerdo se medirá como 4 y Totalmente de acuerdo se medirá como 5. Se analizarán las medias/promedio de cada pregunta. Las preguntas con una calificación de 4.0 o superior se considerarán como satisfacción. Puntajes promedio de 3.0-3.9 se consideran neutrales y las puntuaciones medias por debajo de 3,0 se consideran insatisfechas. También hay una sección que permite a los padres agregar comentarios adicionales sobre pensamientos sobre la musicoterapia. |
24 horas después de la finalización de la musicoterapia
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Medida fisiológica: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y 5, 10, 20, 30 y 60 minutos desde el inicio de la musicoterapia
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Las enfermeras al lado registrarán la frecuencia cardíaca del recién nacido.
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Línea de base y 5, 10, 20, 30 y 60 minutos desde el inicio de la musicoterapia
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Medida fisiológica - Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 5, 10, 20, 30 y 60 minutos desde el inicio de la musicoterapia
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Las enfermeras de al lado registrarán la presión arterial (incluidas las presiones sistólica y diastólica) del recién nacido.
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Línea de base y 5, 10, 20, 30 y 60 minutos desde el inicio de la musicoterapia
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Medida fisiológica - Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base y 5, 10, 20, 30 y 60 minutos desde el inicio de la musicoterapia
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Las enfermeras al lado registrarán la saturación de oxígeno del neonato.
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Línea de base y 5, 10, 20, 30 y 60 minutos desde el inicio de la musicoterapia
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Medida fisiológica - Escala estatal de comportamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 5, 10, 20, 30 y 60 minutos desde el inicio de la musicoterapia
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Las enfermeras al lado registrarán la escala conductual estatal (SBS) del neonato. El SBS está determinado por la puntuación como respuesta del paciente a la voz, luego al tacto suave y luego a los estímulos nocivos (succión endotraqueal planificada o <5 segundos de presión en el lecho ungueal). Las puntuaciones de la SBS oscilan entre -3 y +2. La puntuación para -3 no responde, -2 responde a estímulos nocivos, -1 responde a un toque suave o a la voz, 0 está despierto y puede calmarse, +1 está inquieto y es difícil de calmar y +2 está agitado. |
Línea de base y 5, 10, 20, 30 y 60 minutos desde el inicio de la musicoterapia
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Medida fisiológica: escala de rostro, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC).
Periodo de tiempo: Línea de base y 5, 10, 20, 30 y 60 minutos desde el inicio de la musicoterapia
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Las enfermeras de al lado registrarán la escala FLACC del neonato. Cada categoría de la puntuación FLACC se califica de 0 a 2. La puntuación total oscila entre 0 y 10. Para Face, 0 no es una expresión o sonrisa particular, 1 es una mueca o ceño fruncido ocasional; retraído, desinteresado, 2 es frecuente a ceño fruncido constante, mandíbula apretada, mentón tembloroso. Para Piernas, 0 es posición normal o relajada, 1 es inquieta, inquieta, tensa, 2 es patalear o piernas levantadas. Para Actividad, 0 está recostado tranquilamente, en posición normal, se mueve con facilidad, 1 se retuerce, se mueve de un lado a otro, está tenso, 2 está arqueado, rígido o se sacude. Para el llanto, 0 es ningún llanto (despierto o dormido), 1 es gemidos o gemidos, queja ocasional, 2 es llanto constante, gritos o sollozos; quejas frecuentes. Para Consolabilidad, 0 está contento, relajado, 1 se tranquiliza cuando se le toca, se abraza o se le habla de vez en cuando; distraído, y 2 es difícil de consolar o consolar. |
Línea de base y 5, 10, 20, 30 y 60 minutos desde el inicio de la musicoterapia
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Medición de la sedación
Periodo de tiempo: Línea de base y 5, 10, 20, 30 y 60 minutos desde el inicio de la musicoterapia
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Las enfermeras de al lado registrarán si se administró sedación.
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Línea de base y 5, 10, 20, 30 y 60 minutos desde el inicio de la musicoterapia
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Frecuencia de la música
Periodo de tiempo: Línea de base y 5, 10, 20, 30 y 60 minutos desde el inicio de la musicoterapia
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Las enfermeras al lado registrarán si la musicoterapia se detuvo y el motivo de la detención.
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Línea de base y 5, 10, 20, 30 y 60 minutos desde el inicio de la musicoterapia
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- IRB-P00030729
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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