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El uso de la música para neonatos poscirugía cardíaca

8 de marzo de 2022 actualizado por: Jean Connor, Boston Children's Hospital
El propósito de este estudio es explorar la viabilidad de implementar la musicoterapia dirigida por enfermeras en una cohorte de recién nacidos ingresados ​​en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardíacos (UCIC) después de una cirugía cardíaca congénita. En el entorno propuesto, el uso de un protocolo estandarizado de musicoterapia dirigido por enfermeras para neonatos posoperatorios se basaría en los esfuerzos exitosos actuales dirigidos por enfermeras para reducir el uso de sedantes y opioides en pacientes ingresados ​​en la UCIC. Los investigadores creen que los datos generados a partir de este estudio exploratorio de factibilidad pueden servir para informar un estudio más amplio que involucre el uso de la musicoterapia en la unidad de cuidados intensivos cardíacos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se está desarrollando una grabación predeterminada de una lista de reproducción de música que cumple con las propiedades de la música sedante en consulta con un musicoterapeuta del Boston Children's Hospital (BCH). Las propiedades de la música sedante incluyen calmante, estable, constante y relativamente invariable, tempo lento y énfasis rítmico ligero, volumen y ritmo constantes, estilo de nana, melodía repetitiva y sin separación para coro/puente. La música grabada para los neonatos ha sido producida específicamente para este estudio. De acuerdo con las recomendaciones para la música relajante, los musicoterapeutas del BCH han grabado rimas infantiles en inglés (Figura 1) en la tonalidad de do mayor a 60 bpm con guitarra acústica y voz. La lista de reproducción se almacenará en un iPod Touch de Apple y se emitirá a través de un altavoz Bluetooth que se coloca en el centro (para que la entrada de sonido se reciba de forma binaural) en la cabeza o los pies de los sujetos durante un período de 20 minutos una vez durante un período de 12 horas. turno durante 14 días o hasta que se suspenda la ventilación mecánica, lo que ocurra primero.

La literatura apoya una duración de hasta 30 minutos de musicoterapia seguidos de al menos 30 minutos de silencio, con un máximo de cuatro horas por día. La música reproducida durante más de 30 minutos tiene el potencial de ser una fuente de sobreestimulación/agitación. Hay alguna evidencia que sugiere que tocar música durante largos períodos de tiempo (dos segmentos de cuatro horas) tiene un efecto negativo. Además, parece razonable y probable suponer que el neonato podría tener un período de 30 minutos en los que no requerirá una intervención asociada a los cuidados postoperatorios. El protocolo apuntará a una lista de reproducción de 20 minutos. Esto permitirá la variación en la duración de las canciones y garantizará que la música no se reproduzca durante más de 30 minutos. Habrá al menos 30 minutos de silencio entre sesiones de musicoterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 1 mes (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Más de 37 semanas de gestación,
  • Entre 0 a 30 días de edad
  • 24 horas después de la cirugía de corazón congénito
  • Recibir ventilación mecánica
  • El nivel de ruido de fondo (al lado de la cama) en el momento de la musicoterapia debe ser de 55 dB o menos.

Criterio de exclusión:

  • Inestable hemodinámicamente o al final de la vida
  • Si el paciente está en una cama Giraffe cerrada
  • Evidencia de discapacidad auditiva
  • El paciente tiene un trastorno convulsivo activo conocido o sospechado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia musical
Implementar musicoterapia estandarizada dirigida por enfermeras para recién nacidos después de una cirugía cardíaca congénita que ingresan en la unidad de cuidados intensivos cardíacos.
La lista de reproducción de música estandarizada se reproducirá centralmente en la cabeza o los pies del sujeto durante un período de 20 minutos una vez durante un turno de 12 horas durante 14 días o hasta que se suspenda la ventilación mecánica, lo que ocurra primero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de iniciar protocolo de musicoterapia: Proporción de turnos con musicoterapia
Periodo de tiempo: 14 días o cuando se suspende la ventilación mecánica, lo que ocurra primero
Proporción de turnos con musicoterapia utilizando el número de turnos durante los que se inició la musicoterapia por el número de turnos elegibles
14 días o cuando se suspende la ventilación mecánica, lo que ocurra primero
Viabilidad de implementar el protocolo de musicoterapia de 20 minutos: proporción de turnos en los que el sujeto recibió la terapia completa de 20 minutos sin interrupciones
Periodo de tiempo: 14 días o cuando se suspende la ventilación mecánica, lo que ocurra primero
Proporción de turnos en los que el sujeto recibió la terapia completa de 20 minutos sin interrupción usando la cantidad de turnos que recibieron la terapia completa por la cantidad de sesiones de terapia elegibles
14 días o cuando se suspende la ventilación mecánica, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción de la enfermera de cabecera sobre la musicoterapia
Periodo de tiempo: Línea de base y 5, 10, 20, 30 y 60 minutos desde el inicio de la musicoterapia
La enfermera de cabecera proporcionará información sobre la facilidad o dificultad para administrar la musicoterapia y para informar cualquier dificultad. Las enfermeras indicarán si perciben que la musicoterapia proporciona algún beneficio, así como cualquier comentario o retroalimentación adicional.
Línea de base y 5, 10, 20, 30 y 60 minutos desde el inicio de la musicoterapia
Satisfacción de los padres: encuesta
Periodo de tiempo: 24 horas después de la finalización de la musicoterapia

Los padres recibirán una encuesta sobre la satisfacción con la musicoterapia y cualquier comentario adicional. Las preguntas incluyen la satisfacción con la musicoterapia, el disfrute de la música y los efectos beneficiosos/positivos en el bebé y en los propios padres.

Las preguntas se realizarán utilizando una escala de Likert de 5 puntos que van desde Totalmente en desacuerdo hasta Totalmente de acuerdo. La calificación de cada pregunta oscilará entre 1 y 5. Muy en desacuerdo se medirá como 1, En desacuerdo se medirá como 2, Neutral se medirá como 3, De acuerdo se medirá como 4 y Totalmente de acuerdo se medirá como 5.

Se analizarán las medias/promedio de cada pregunta. Las preguntas con una calificación de 4.0 o superior se considerarán como satisfacción. Puntajes promedio de 3.0-3.9 se consideran neutrales y las puntuaciones medias por debajo de 3,0 se consideran insatisfechas.

También hay una sección que permite a los padres agregar comentarios adicionales sobre pensamientos sobre la musicoterapia.

24 horas después de la finalización de la musicoterapia
Medida fisiológica: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y 5, 10, 20, 30 y 60 minutos desde el inicio de la musicoterapia
Las enfermeras al lado registrarán la frecuencia cardíaca del recién nacido.
Línea de base y 5, 10, 20, 30 y 60 minutos desde el inicio de la musicoterapia
Medida fisiológica - Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 5, 10, 20, 30 y 60 minutos desde el inicio de la musicoterapia
Las enfermeras de al lado registrarán la presión arterial (incluidas las presiones sistólica y diastólica) del recién nacido.
Línea de base y 5, 10, 20, 30 y 60 minutos desde el inicio de la musicoterapia
Medida fisiológica - Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base y 5, 10, 20, 30 y 60 minutos desde el inicio de la musicoterapia
Las enfermeras al lado registrarán la saturación de oxígeno del neonato.
Línea de base y 5, 10, 20, 30 y 60 minutos desde el inicio de la musicoterapia
Medida fisiológica - Escala estatal de comportamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 5, 10, 20, 30 y 60 minutos desde el inicio de la musicoterapia

Las enfermeras al lado registrarán la escala conductual estatal (SBS) del neonato. El SBS está determinado por la puntuación como respuesta del paciente a la voz, luego al tacto suave y luego a los estímulos nocivos (succión endotraqueal planificada o <5 segundos de presión en el lecho ungueal). Las puntuaciones de la SBS oscilan entre -3 y +2.

La puntuación para -3 no responde, -2 responde a estímulos nocivos, -1 responde a un toque suave o a la voz, 0 está despierto y puede calmarse, +1 está inquieto y es difícil de calmar y +2 está agitado.

Línea de base y 5, 10, 20, 30 y 60 minutos desde el inicio de la musicoterapia
Medida fisiológica: escala de rostro, piernas, actividad, llanto y consolabilidad (FLACC).
Periodo de tiempo: Línea de base y 5, 10, 20, 30 y 60 minutos desde el inicio de la musicoterapia

Las enfermeras de al lado registrarán la escala FLACC del neonato. Cada categoría de la puntuación FLACC se califica de 0 a 2. La puntuación total oscila entre 0 y 10.

Para Face, 0 no es una expresión o sonrisa particular, 1 es una mueca o ceño fruncido ocasional; retraído, desinteresado, 2 es frecuente a ceño fruncido constante, mandíbula apretada, mentón tembloroso.

Para Piernas, 0 es posición normal o relajada, 1 es inquieta, inquieta, tensa, 2 es patalear o piernas levantadas.

Para Actividad, 0 está recostado tranquilamente, en posición normal, se mueve con facilidad, 1 se retuerce, se mueve de un lado a otro, está tenso, 2 está arqueado, rígido o se sacude.

Para el llanto, 0 es ningún llanto (despierto o dormido), 1 es gemidos o gemidos, queja ocasional, 2 es llanto constante, gritos o sollozos; quejas frecuentes.

Para Consolabilidad, 0 está contento, relajado, 1 se tranquiliza cuando se le toca, se abraza o se le habla de vez en cuando; distraído, y 2 es difícil de consolar o consolar.

Línea de base y 5, 10, 20, 30 y 60 minutos desde el inicio de la musicoterapia
Medición de la sedación
Periodo de tiempo: Línea de base y 5, 10, 20, 30 y 60 minutos desde el inicio de la musicoterapia
Las enfermeras de al lado registrarán si se administró sedación.
Línea de base y 5, 10, 20, 30 y 60 minutos desde el inicio de la musicoterapia
Frecuencia de la música
Periodo de tiempo: Línea de base y 5, 10, 20, 30 y 60 minutos desde el inicio de la musicoterapia
Las enfermeras al lado registrarán si la musicoterapia se detuvo y el motivo de la detención.
Línea de base y 5, 10, 20, 30 y 60 minutos desde el inicio de la musicoterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de julio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-P00030729

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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