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Inyección de vasopresina versus misoprostol durante la miomectomía histeroscópica para reducir la pérdida de sangre y el tiempo de operación.

25 de abril de 2019 actualizado por: Hossam mohamed, Zagazig University

Eficacia de la inyección transcervical de vasopresina versus misoprostol vaginal durante la miomectomía histeroscópica para reducir la pérdida de sangre operatoria y el tiempo de operación: un ensayo aleatorizado.

Un estudio prospectivo aleatorizado diseñado para comparar la eficacia de la inyección transcervical de vasopresina frente al misoprostol vaginal en la reducción de la pérdida de sangre intraoperatoria durante la mimectomía histeroscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio prospectivo, aleatorizado, de cuarenta mujeres con mioma submucoso sintomático, que en su mayoría presentaban sangrado y/o infertilidad programadas para miomectomía histeroscópica, fueron aleatorizadas en grupos (grupo A) de 20 pacientes con inyección de vasopresina intramioma transcervical y (grupo B) de 20 pacientes con misoprostol vaginal. se utiliza

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres sintomáticas presentadas con sangrado o infertilidad y programadas para miomectomía histerscópica
  • miomas submucosos grado 0 y grado 1
  • menos de 5 centímetros de diámetro

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con mioma submucoso de grado 2 o más
  • pacientes con miomas submucosos de más de 5 cm de diámetro
  • mujeres postmenopáusicas
  • los pacientes recibieron análogos de GnRh en los últimos 6 meses
  • pacientes con terapia anticoagulante
  • pacientes con patologías endometriales premalignas o malignas
  • pacientes con enfermedades cardiovasculares, asma o insuficiencia renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de misoprostol
20 casos recibieron 400 microgramos de análogo de prostaglandina E1, misoprostol (Misotac®, 200 microgramos, de SIGMA Pharmaceutical Industries, Alexandria, Egypt), por vía intravaginal, 2 h antes de la operación.
Droga: Misoprostol
análogo de prostaglandina E1 insertado por vía vaginal dos horas antes de la miomectomía histersopica para evaluar la pérdida de sangre intraoperatoria y el tiempo operatorio necesario para completar la miomectomía
Otros nombres:
  • Misotac
Comparador activo: grupo de vasopresina
20 pacientes a quienes se les inyectó vasopresina intralesional guiada por histeroscopia antes de la miomectomía histeroscópica
Droga: Vasopresina
una ampolla de vasopresina se diluyó en 50 ml de solución salina normal y se extrajeron 10 ml (4 unidades de vasopresina) en una jeringa. Se insertó la aguja a través del canal de trabajo del histeroscopio hasta ver su punta. La punta de la aguja se apuntó al sitio de inyección bajo guía histeroscópica durante toda la técnica de inyección. La aspiración se realizó primero para evitar la inyección intravascular de vasopresina. La solución diluida se inyectó en la superficie, especialmente en las partes con vasculatura dilatada hasta que palidecieron.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: comenzar con el primer corte del mioma con resectoscopio hasta retirar el histeroscopio a través del cuello uterino al final del procedimiento
evaluación subjetiva del sangrado por parte del cirujano.
comenzar con el primer corte del mioma con resectoscopio hasta retirar el histeroscopio a través del cuello uterino al final del procedimiento
tiempo operatorio
Periodo de tiempo: comienza con la inserción del histeroscopio a través del cuello uterino termina con la retirada de la histeroscopia a través del cuello uterino al final del procedimiento
tiempo necesario para completar el procedimiento de miomectomía
comienza con la inserción del histeroscopio a través del cuello uterino termina con la retirada de la histeroscopia a través del cuello uterino al final del procedimiento
déficit de hemoglobina y hematocrito
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la miomectomía y 24 horas después de la miomectomía
valores de hemoglobina y hematocrito antes y después de la miomectomía
24 horas antes de la miomectomía y 24 horas después de la miomectomía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de claridad visual
Periodo de tiempo: Comience con el primer corte del mioma con resectoscopio hasta completar la resección del mioma.
escala analógica visual línea recta horizontal de longitud fija, generalmente 100 mm y los extremos se definen como los límites extremos del parámetro)
Comience con el primer corte del mioma con resectoscopio hasta completar la resección del mioma.
Déficit de líquidos
Periodo de tiempo: comienza con la inserción del histeroscopio a través del cuello uterino termina con la retirada de la histeroscopia a través del cuello uterino al final del procedimiento
cálculo del déficit de líquido entre el volumen de entrada y el volumen de salida
comienza con la inserción del histeroscopio a través del cuello uterino termina con la retirada de la histeroscopia a través del cuello uterino al final del procedimiento
necesidad de tiempo para la dilatación cervical
Periodo de tiempo: desde agarrar el cuello uterino hasta la inserción del histeroscopio
tiempo necesario para dilatar el cuello uterino para admitir el histeroscopio operatorio
desde agarrar el cuello uterino hasta la inserción del histeroscopio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zagazig University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Hysterscopioc myomectomy

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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