- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03940794
Contracción de los músculos del piso pélvico en respuesta a diferentes instrucciones verbales en mujeres con incontinencia urinaria
Contracción de los músculos del piso pélvico en respuesta a diferentes instrucciones verbales en mujeres con incontinencia urinaria: un ensayo clínico autocontrolado
El objetivo de este estudio es investigar qué instrucciones verbales conducirán a la contracción más eficiente de los músculos del suelo pélvico (PFM) en pacientes con incontinencia urinaria.
y examinar si se puede enseñar la contracción correcta del PFM mediante ultrasonido transabdominal, que se utiliza como biorretroalimentación.
La contracción de los músculos del suelo pélvico se evaluará mediante una ecografía transabdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Está previsto un ensayo clínico autocontrolado para pacientes que reciben fisioterapia para la rehabilitación del suelo pélvico en una de las clínicas de fisioterapia de los Institutos Meuhedet.
Se le pedirá a cada participante que contraiga los músculos del piso pélvico usando tres instrucciones verbales diferentes: (1) "Contraiga su piso pélvico - todos los esfínteres"; (2) "contrae tu ano"; (3) "contraer el suelo pélvico como si estuviera tratando de dejar de orinar". Aquellos que no podrán contraer serán enseñados por el ultrasonido como biofeedback.
La evaluación de la contracción del suelo pélvico se medirá midiendo el desplazamiento de la vejiga a través de una ecografía abdominal. Se colocará un transductor de matriz lineal curvo en el plano transversal inmediatamente suprapúbico sobre la parte inferior del abdomen en un ángulo de 15 a 30 grados con respecto a la vertical. Se utilizará un calibrador en pantalla y una herramienta de medición para medir el desplazamiento de la vejiga.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ariel, Israel, 40700
- Noa Ben Ami
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la incontinencia urinaria
- Comprender el idioma y la instrucción simple.
- Dispuesto a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Ha sido tratado anteriormente para la rehabilitación del suelo pélvico por un fisioterapeuta
- Recibió medicación o cirugía para el problema
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Instrucción verbal
Se indicará a los participantes que contraigan el músculo del suelo pélvico con la siguiente instrucción verbal: (1) "Contraiga el suelo pélvico: todos los esfínteres"; (2) "contrae tu ano"; (3) "Contraiga su piso pélvico como si estuviera tratando de dejar de orinar". Aquellas que no podrán contraerse serán enseñadas por el ultrasonido como biorretroalimentación.
|
Se darán instrucciones verbales para la contracción del suelo pélvico a los participantes.
Se realizará un examen de ultrasonido transabdominal para evaluar el desplazamiento de la vejiga urinaria como un marcador de la función muscular del piso pélvico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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desplazamiento de la vejiga urinaria en milímetros durante instrucciones verbales
Periodo de tiempo: base
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el desplazamiento de la vejiga se medirá a través de ultrasonido de diagnóstico utilizando la herramienta de calibre en pantalla
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base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consulta internacional sobre el cuestionario de incontinencia en formato abreviado (ICIQ-SF)
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario sobre síntomas de incontinencia urinaria, rango de escala 0-21 puntos. los valores más altos representan un peor resultado |
Base
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Resistencia de los músculos del suelo pélvico a la contracción en segundos
Periodo de tiempo: Base
|
el tiempo de contracción muscular se medirá durante la última contracción de cada instrucción
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noa Ben Ami, PhD, Ariel University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Oliveira M, Ferreira M, Azevedo MJ, Firmino-Machado J, Santos PC. Pelvic floor muscle training protocol for stress urinary incontinence in women: A systematic review. Rev Assoc Med Bras (1992). 2017 Jul;63(7):642-650. doi: 10.1590/1806-9282.63.07.642.
- Ben Ami N, Dar G. What is the most effective verbal instruction for correctly contracting the pelvic floor muscles? Neurourol Urodyn. 2018 Nov;37(8):2904-2910. doi: 10.1002/nau.23810. Epub 2018 Aug 28.
- Bo K, Sherburn M. Evaluation of female pelvic-floor muscle function and strength. Phys Ther. 2005 Mar;85(3):269-82.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ArielU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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