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El efecto del bloqueo del ganglio esfenopalatino en pacientes sometidos a septorinoplastia

8 de agosto de 2019 actualizado por: Nazan Degirmenci, Bezmialem Vakif University

El efecto del bloqueo del ganglio esfenopalatino en el dolor posoperatorio en pacientes sometidos a septorinoplastia

Los investigadores revisaron retrospectivamente a los pacientes que habían recibido septorrinoplastia (SRP). 42 pacientes fueron incluidos en el estudio. Los datos demográficos, clínicos, quirúrgicos y de seguimiento se recopilaron de las notas de casos clínicos. Los pacientes que habían recibido bloqueo del ganglio esfenopalatino (SPGB) antes de la cirugía incluidos en el grupo Bloqueo (n:20) y los pacientes que no habían recibido SPBG antes de la cirugía incluidos en el grupo Control (n:22). Los puntajes de dolor posoperatorio (POP), la cantidad de analgésicos de rescate posoperatorios que se usaron, y los puntajes de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) en las primeras 24 horas y, la presión arterial media (PAM), la dosis de remifentanilo que se usó durante la operación se compararon entre los grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que habían recibido cirugía SRP entre enero y julio de 2019, se dividieron en dos grupos según el estado de recibir SPGB antes de la cirugía. La SPGB se realizó después de que el paciente fuera anestesiado y realizada por el cirujano operador mediante un abordaje endoscópico transnasal a través de la cola del cornete posterior y sobre la media en la fosa pterigopalatina. El paciente se colocó en decúbito supino con extensión de cabeza. La solución preparada (4 cc % 4 de lidocaína y 1 cc de 8 mg de dexametasona) se administró mediante un dispositivo de atomización de la mucosa (LMA MADgic™ Laryngo-Tracheal Mucosal Atomization Device, EE. UU.). Se administraron 2,5 cc de la solución preparada a cada lado de la nariz. La cirugía se inició 10 minutos después de la aplicación de SPBG, para permitir suficiente tiempo para que se desarrollara el bloqueo.

A todos los pacientes se les realizó la técnica de septorrinoplastia abierta. Las operaciones fueron realizadas por los mismos dos otorrinolaringólogos. Los pacientes del grupo de control no recibieron SPBG y solo se sometieron a la cirugía. Las puntuaciones de POP se cuestionaron en ambos grupos y los protocolos analgésicos posoperatorios fueron los mismos.

POP fue cuestionado por un anestesiólogo con una escala de calificación numérica (NRS) (0 = sin dolor, 10 = dolor más severo) en el minuto 30 (t1), 1 hora (t2), 4 hora (t3), 12 hora (t4 ) y 24 horas (t5) y la analgesia se manejó de acuerdo con los puntajes de NRS. Si la puntuación NRS era > 4, al paciente se le administraba Paracetamol 1000 mg por vía intravenosa, y si la puntuación seguía siendo > 4 después de 30 minutos, se le administraba Tramadol 50 mg por vía intravenosa. Se utilizó tramadol como analgesia de rescate.

También se evaluó NVPO. Los datos de náuseas y vómitos fueron recolectados por interrogatorio directo del anestesiólogo en los mismos momentos del interrogatorio de la NRS.

Se compararon entre los grupos las puntuaciones de POP, la cantidad de analgésicos de rescate posoperatorios que se utilizaron y las puntuaciones de NVPO en las primeras 24 horas.

También se comparó entre los grupos la presión arterial media (PAM) y la dosis de remifentanilo utilizada durante la operación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

42

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Bezmialem Vakif University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluyeron en el estudio 42 pacientes que han sido operados entre enero de 2019 y julio de 2019 en un centro de referencia de tercer nivel. Los pacientes que habían recibido SPBG antes de la cirugía incluidos en el grupo Bloque (n:20) y los pacientes que no habían recibido SPBG antes de la cirugía incluidos en el grupo Control (n:22).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes que habían recibido SRP
  • Los pacientes que habían recibido SRP con SPGB
  • Los pacientes que tenían en su expediente toda la información necesaria para el estudio

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que habían recibido cirugía adicional con SRP
  • Los pacientes cuyos datos estaban ausentes
  • Los pacientes menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de bloques
Los pacientes que habían recibido bloqueo del ganglio esfenopalatino (SPGB) antes de la cirugía
La SPGB fue realizada por el cirujano operador mediante un abordaje endoscópico transnasal antes de la septorrinoplastia en el grupo Block. La solución preparada (4 cc % 4 de lidocaína y 1 cc de 8 mg de dexametasona) se administró mediante un dispositivo de atomización de la mucosa (LMA MADgic™ Laryngo-Tracheal Mucosal Atomization Device, EE. UU.). Se administraron 2,5 cc de la solución preparada a cada lado de la nariz.
Grupo de control
Los pacientes que no habían recibido SPBG antes de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio (POP)
Periodo de tiempo: 24 horas
POP fue cuestionado por un anestesiólogo con una escala de calificación numérica (NRS) (0 = sin dolor, 10 = dolor más intenso) en el minuto 30 (min) (t1), 1 hora (h) (t2), 4 hora (t3 ), hora 12 (t4) y hora 24 (t5).
24 horas
Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 24 horas
Los datos de NVPO fueron recolectados por interrogatorio directo del anestesiólogo en los mismos momentos del interrogatorio POP. Si hay 1 min entre los episodios de vómitos, cada uno se consideró como episodios separados. Cada episodio de vómitos se calificó como 1 punto y la puntuación total se calculó después de 24 horas.
24 horas
La dosis de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
Si la puntuación POP era > 4, al paciente se le administraba Paracetamol 1000 mg por vía intravenosa, y si la puntuación seguía siendo > 4 después de 30 minutos, se le administraba Tramadol 50 mg por vía intravenosa. Se compararon las dosis promedio de Paracetamol y Tramadol que se utilizaron en las primeras 24 horas entre los grupos
24 horas
Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 80-240 minutos
Se registró MAP durante la operación y se compararon los valores entre los grupos.
80-240 minutos
La dosis de remifentanilo
Periodo de tiempo: 80-240 minutos
Se anotó la dosis de Remifentanil que se usó durante la operación y se comparó entre los grupos.
80-240 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Nazan Degirmenci, Bezmialem Vakif University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre SPGB

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