- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04020393
El efecto del bloqueo del ganglio esfenopalatino en pacientes sometidos a septorinoplastia
El efecto del bloqueo del ganglio esfenopalatino en el dolor posoperatorio en pacientes sometidos a septorinoplastia
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los pacientes que habían recibido cirugía SRP entre enero y julio de 2019, se dividieron en dos grupos según el estado de recibir SPGB antes de la cirugía. La SPGB se realizó después de que el paciente fuera anestesiado y realizada por el cirujano operador mediante un abordaje endoscópico transnasal a través de la cola del cornete posterior y sobre la media en la fosa pterigopalatina. El paciente se colocó en decúbito supino con extensión de cabeza. La solución preparada (4 cc % 4 de lidocaína y 1 cc de 8 mg de dexametasona) se administró mediante un dispositivo de atomización de la mucosa (LMA MADgic™ Laryngo-Tracheal Mucosal Atomization Device, EE. UU.). Se administraron 2,5 cc de la solución preparada a cada lado de la nariz. La cirugía se inició 10 minutos después de la aplicación de SPBG, para permitir suficiente tiempo para que se desarrollara el bloqueo.
A todos los pacientes se les realizó la técnica de septorrinoplastia abierta. Las operaciones fueron realizadas por los mismos dos otorrinolaringólogos. Los pacientes del grupo de control no recibieron SPBG y solo se sometieron a la cirugía. Las puntuaciones de POP se cuestionaron en ambos grupos y los protocolos analgésicos posoperatorios fueron los mismos.
POP fue cuestionado por un anestesiólogo con una escala de calificación numérica (NRS) (0 = sin dolor, 10 = dolor más severo) en el minuto 30 (t1), 1 hora (t2), 4 hora (t3), 12 hora (t4 ) y 24 horas (t5) y la analgesia se manejó de acuerdo con los puntajes de NRS. Si la puntuación NRS era > 4, al paciente se le administraba Paracetamol 1000 mg por vía intravenosa, y si la puntuación seguía siendo > 4 después de 30 minutos, se le administraba Tramadol 50 mg por vía intravenosa. Se utilizó tramadol como analgesia de rescate.
También se evaluó NVPO. Los datos de náuseas y vómitos fueron recolectados por interrogatorio directo del anestesiólogo en los mismos momentos del interrogatorio de la NRS.
Se compararon entre los grupos las puntuaciones de POP, la cantidad de analgésicos de rescate posoperatorios que se utilizaron y las puntuaciones de NVPO en las primeras 24 horas.
También se comparó entre los grupos la presión arterial media (PAM) y la dosis de remifentanilo utilizada durante la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Bezmialem Vakif University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que habían recibido SRP
- Los pacientes que habían recibido SRP con SPGB
- Los pacientes que tenían en su expediente toda la información necesaria para el estudio
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que habían recibido cirugía adicional con SRP
- Los pacientes cuyos datos estaban ausentes
- Los pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de bloques
Los pacientes que habían recibido bloqueo del ganglio esfenopalatino (SPGB) antes de la cirugía
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La SPGB fue realizada por el cirujano operador mediante un abordaje endoscópico transnasal antes de la septorrinoplastia en el grupo Block.
La solución preparada (4 cc % 4 de lidocaína y 1 cc de 8 mg de dexametasona) se administró mediante un dispositivo de atomización de la mucosa (LMA MADgic™ Laryngo-Tracheal Mucosal Atomization Device, EE. UU.).
Se administraron 2,5 cc de la solución preparada a cada lado de la nariz.
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Grupo de control
Los pacientes que no habían recibido SPBG antes de la cirugía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio (POP)
Periodo de tiempo: 24 horas
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POP fue cuestionado por un anestesiólogo con una escala de calificación numérica (NRS) (0 = sin dolor, 10 = dolor más intenso) en el minuto 30 (min) (t1), 1 hora (h) (t2), 4 hora (t3 ), hora 12 (t4) y hora 24 (t5).
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24 horas
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Náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los datos de NVPO fueron recolectados por interrogatorio directo del anestesiólogo en los mismos momentos del interrogatorio POP.
Si hay 1 min entre los episodios de vómitos, cada uno se consideró como episodios separados.
Cada episodio de vómitos se calificó como 1 punto y la puntuación total se calculó después de 24 horas.
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24 horas
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La dosis de analgésicos de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
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Si la puntuación POP era > 4, al paciente se le administraba Paracetamol 1000 mg por vía intravenosa, y si la puntuación seguía siendo > 4 después de 30 minutos, se le administraba Tramadol 50 mg por vía intravenosa.
Se compararon las dosis promedio de Paracetamol y Tramadol que se utilizaron en las primeras 24 horas entre los grupos
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24 horas
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Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 80-240 minutos
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Se registró MAP durante la operación y se compararon los valores entre los grupos.
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80-240 minutos
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La dosis de remifentanilo
Periodo de tiempo: 80-240 minutos
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Se anotó la dosis de Remifentanil que se usó durante la operación y se comparó entre los grupos.
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80-240 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nazan Degirmenci, Bezmialem Vakif University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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