- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04020393
O Efeito do Bloqueio do Gânglio Esfenopalatino em Pacientes Submetidos à Septorrinoplastia
O Efeito do Bloqueio do Gânglio Esfenopalatino na Dor Pós-Operatória em Pacientes Submetidos à Septorrinoplastia
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os pacientes que receberam cirurgia de SRP entre janeiro e julho de 2019, divididos em dois grupos de acordo com o status de receber SPGB antes da cirurgia. O SPGB foi feito após o paciente anestesiado e realizado pelo cirurgião operacional usando uma abordagem endoscópica transnasal através da posterior e sobre a cauda do corneto médio na fossa pterigopalatina. O paciente foi posicionado em decúbito dorsal com extensão da cabeça. A solução preparada (4 cc% 4 lidocaína e 1 cc 8 mg de dexametasona) foi fornecida por um dispositivo de atomização de mucosa (LMA MADgic™ Laryngo-Tracheal Mucosal Atomization Device, EUA). 2,5 cc da solução preparada foram administrados em cada lado do nariz. A cirurgia foi iniciada 10 minutos após a aplicação do SPBG, para dar tempo suficiente para o desenvolvimento do bloqueio.
A técnica de septorrinoplastia aberta foi realizada em todos os pacientes. As operações foram realizadas pelos mesmos dois otorrinolaringologistas. Os pacientes do grupo controle não receberam SPBG e fizeram apenas a cirurgia. Os escores POP foram questionados em ambos os grupos e os protocolos analgésicos pós-operatórios foram os mesmos.
O POP foi questionado por um anestesiologista com uma escala de classificação numérica (NRS) (0 = sem dor, 10 = dor mais intensa) no 30º minuto (t1), 1ª hora (t2), 4ª hora (t3), 12ª hora (t4 ) e 24 horas (t5) e a analgesia foi administrada de acordo com os escores da NRS. Se o escore NRS fosse > 4, o paciente receberia Paracetamol 1.000 mg por via intravenosa, e se o escore ainda fosse > 4 após 30 minutos, o paciente receberia Tramadol 50 mg por via intravenosa. O tramadol foi utilizado como analgesia de resgate.
NVPO também foi avaliado. Os dados de náuseas e vômitos foram coletados por questionamento direto do anestesiologista nos mesmos momentos do questionamento da NRS.
Os escores POP, a quantidade de analgésicos de resgate pós-operatórios utilizados e os escores NVPO nas primeiras 24 horas foram comparados entre os grupos.
A pressão arterial média (PAM) e a dose de Remifentanil utilizada durante a operação também foram comparadas entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Bezmialem Vakif University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes que receberam SRP
- Os pacientes que receberam SRP com SPGB
- Os pacientes que tinham todas as informações necessárias para o estudo em seus prontuários
Critério de exclusão:
- Os pacientes que receberam cirurgia adicional com SRP
- Os pacientes cujos dados estavam ausentes
- Os pacientes menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de bloqueio
Os pacientes que receberam bloqueio do gânglio esfenopalatino (SPGB) antes da cirurgia
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SPGB foi realizada pelo cirurgião operacional usando uma abordagem endoscópica transnasal antes da septorrinoplastia no grupo Block.
A solução preparada (4 cc% 4 lidocaína e 1 cc 8 mg de dexametasona) foi fornecida por um dispositivo de atomização de mucosa (LMA MADgic™ Laryngo-Tracheal Mucosal Atomization Device, EUA).
2,5 cc da solução preparada foram administrados em cada lado do nariz.
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Grupo de controle
Os pacientes que não receberam SPBG antes da cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória (POP)
Prazo: 24 horas
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O POP foi questionado por um anestesiologista com uma escala de classificação numérica (NRS) (0 = sem dor, 10 = dor mais intensa) no 30º minuto (min) (t1), 1ª hora (h) (t2), 4ª hora (t3 ), 12ª hora (t4) e 24ª hora (t5).
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24 horas
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Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: 24 horas
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Os dados de NVPO foram coletados por questionamento direto do anestesiologista nos mesmos momentos do questionamento POP.
Se houver 1 minuto entre os episódios de vômito, cada um foi considerado como episódios separados.
Cada episódio de vômito foi pontuado como 1 ponto e o escore total foi calculado após 24 horas.
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24 horas
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A dose de analgésicos de resgate
Prazo: 24 horas
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Se o escore POP fosse > 4, o paciente receberia Paracetamol 1.000 mg por via intravenosa, e se o escore ainda fosse > 4 após 30 minutos, o paciente receberia Tramadol 50 mg por via intravenosa.
As doses médias de Paracetamol e Tramadol utilizadas nas primeiras 24 horas foram comparadas entre os grupos
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24 horas
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Pressão arterial média (PAM)
Prazo: 80-240 minutos
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A PAM foi registrada durante a operação e os valores foram comparados entre os grupos.
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80-240 minutos
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A dose de Remifentanil
Prazo: 80-240 minutos
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A dose de Remifentanil utilizada durante a operação foi anotada e comparada entre os grupos.
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80-240 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nazan Degirmenci, Bezmialem Vakif University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12/232
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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