Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van sphenopalatine ganglionblokkade bij patiënten die een septorhinoplastiek ondergaan

8 augustus 2019 bijgewerkt door: Nazan Degirmenci, Bezmialem Vakif University

Het effect van sphenopalatine ganglionblok op de postoperatieve pijn bij patiënten die een septorhinoplastiek ondergaan

De onderzoekers beoordeelden retrospectief de patiënten die septorhinoplastie (SRP) hadden ondergaan. 42 patiënten namen deel aan de studie. Demografische, klinische, chirurgische en follow-upgegevens werden verzameld uit klinische casusaantekeningen. De patiënten die vóór de operatie een sphenopalatineganglionblokkade (SPGB) hadden gekregen, werden opgenomen in de blokgroep (n:20) en de patiënten die vóór de operatie geen SPBG hadden gekregen, werden opgenomen in de controlegroep (n:22). De postoperatieve pijnscores (POP), de hoeveelheid postoperatieve noodmedicatie die werd gebruikt, en de postoperatieve misselijkheid en brakenscores (PONV) in de eerste 24 uur en de gemiddelde arteriële druk (MAP), de dosis remifentanil die tijdens de operatie werd gebruikt. de operatie werden vergeleken tussen de groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten die tussen januari en juli 2019 een SRP-operatie hadden ondergaan, werden in twee groepen verdeeld op basis van de status van het ontvangen van SPGB vóór de operatie. De SPGB werd gedaan nadat de patiënt was verdoofd en uitgevoerd door de opererende chirurg met behulp van een transnasale endoscopische benadering door de achterste en over de middelste neusschelpstaart in de pterygopalatine fossa. De patiënt werd in rugligging geplaatst met hoofdextensie. De bereide oplossing (4 cc % 4 lidocaïne en 1 cc 8 mg dexamethason) werd afgeleverd door een Mucosal Atomization Device (LMA MADgic™ Laryngo-Tracheal Mucosal Atomization Device, VS). 2,5 cc van de bereide oplossing werd aan elke kant van de neus gegeven. De operatie werd 10 minuten na het aanbrengen van SPBG gestart om de blokkade voldoende tijd te geven om zich te ontwikkelen.

De open septorhinoplastietechniek werd bij alle patiënten toegepast. De operaties werden uitgevoerd door dezelfde twee KNO-artsen. Controlegroeppatiënten kregen geen SPBG en ondergingen alleen de operatie. POP-scores werden in beide groepen in twijfel getrokken en postoperatieve analgetische protocollen waren hetzelfde.

POP werd ondervraagd door een anesthesioloog met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) (0 = geen pijn, 10 = zeer ernstige pijn) op de 30e minuut (t1), 1e uur (t2), 4e uur (t3), 12e uur (t4 ) en 24 uur (t5) en analgesie werd beheerd volgens de NRS-scores. Als de NRS-score > 4 was, kreeg de patiënt paracetamol 1000 mg intraveneus en als de score na 30 minuten nog steeds > 4 was, kreeg de patiënt tramadol 50 mg intraveneus. Tramadol werd gebruikt als nood-analgesie.

PONV werd ook geëvalueerd. De gegevens van misselijkheid en braken werden verzameld door directe ondervraging door de anesthesioloog op hetzelfde moment als NRS-ondervraging.

POP-scores, de hoeveelheid postoperatieve reddingsanalgetica die werd gebruikt en PONV-scores in de eerste 24 uur werden tussen de groepen vergeleken.

De gemiddelde arteriële druk (MAP) en de dosis remifentanil die tijdens de operatie werd gebruikt, werden ook tussen de groepen vergeleken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
        • Bezmialem Vakif University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

42 patiënten die tussen januari 2019 en juli 2019 in een tertiair verwijzingscentrum zijn geopereerd, werden in de studie opgenomen. De patiënten die vóór de operatie SPBG hadden gekregen, werden opgenomen in de blokgroep (n:20) en de patiënten die vóór de operatie geen SPBG hadden gekregen, werden opgenomen in de controlegroep (n:22).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënten die SRP hadden gekregen
  • De patiënten die SRP met SPGB hadden gekregen
  • De patiënten die alle benodigde informatie voor de studie in hun dossier hadden

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënten die een aanvullende operatie met SRP hadden ondergaan
  • De patiënten van wie de gegevens ontbraken
  • De patiënten onder de 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep blokkeren
De patiënten die vóór de operatie Sphenopalatinum ganglion block (SPGB) hadden gekregen
Procedure: SPGB
SPGB werd uitgevoerd door de opererende chirurg met behulp van een transnasale endoscopische benadering vóór septorhinoplastiek in de Block-groep. De bereide oplossing (4 cc % 4 lidocaïne en 1 cc 8 mg dexamethason) werd afgeleverd door een Mucosal Atomization Device (LMA MADgic™ Laryngo-Tracheal Mucosal Atomization Device, VS). 2,5 cc van de bereide oplossing werd aan elke kant van de neus gegeven.
Controlegroep
De patiënten die voor de operatie geen SPBG hadden gekregen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn (POP)
Tijdsspanne: 24 uur
POP werd ondervraagd door een anesthesioloog met een numerieke beoordelingsschaal (NRS) (0 = geen pijn, 10 = zeer ernstige pijn) op de 30e minuut (min) (t1), 1e uur (u) (t2), 4e uur (t3 ), 12e uur (t4) en 24e uur (t5).
24 uur
Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV)
Tijdsspanne: 24 uur
De gegevens van PONV werden verzameld door directe ondervraging door de anesthesioloog op hetzelfde moment als POP-ondervraging. Als er 1 minuut tussen de braken-episodes zit, werd elke episode als afzonderlijke episoden beschouwd. Elke episode van braken werd gescoord als 1 punt en de totale score werd na 24 uur berekend.
24 uur
De dosis rescue-analgetica
Tijdsspanne: 24 uur
Als de POP-score > 4 was, kreeg de patiënt paracetamol 1000 mg intraveneus en als de score na 30 minuten nog steeds > 4 was, kreeg de patiënt tramadol 50 mg intraveneus. De gemiddelde dosis paracetamol en tramadol die tijdens de eerste 24 uur werden gebruikt, werd tussen de groepen vergeleken
24 uur
Gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: 80-240 minuten
MAP werd tijdens de operatie geregistreerd en de waarden werden tussen de groepen vergeleken.
80-240 minuten
De dosis Remifentanil
Tijdsspanne: 80-240 minuten
De dosis remifentanil die tijdens de operatie werd gebruikt, werd genoteerd en tussen de groepen vergeleken.
80-240 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nazan Degirmenci, Bezmialem Vakif University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12/232

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SPGB

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren