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CPET en la evaluación de la HP en pacientes con EPOC

27 de julio de 2019 actualizado por: Amira Emad El-din Abdalah, Assiut University

Prueba de ejercicio cardiopulmonar en la evaluación de la hipertensión pulmonar en pacientes con EPOC

  • Evaluar todo el curso de ejercicio durante la CPET en pacientes con EPOC.
  • Estudiar si la CPET, las PFT y los gases arteriales podrían discriminar entre pacientes con EPOC con y sin HP.
  • Estudiar si la existencia de hipertensión pulmonar en la EPOC se relaciona con hallazgos característicos en el intercambio gaseoso y parámetros circulatorios durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

(EPOC) es una causa frecuente de hipertensión pulmonar (HP) precapilar. La hipertensión pulmonar (HTP) es una complicación frecuente de la EPOC y es determinante para el pronóstico de la EPOC.

La HTP se define como una PAP media de ≥ 25 mmHg medida por cateterismo cardíaco derecho en reposo.

La tolerancia al ejercicio en pacientes con EPOC se reduce debido a la limitación ventilatoria, las anomalías en el intercambio de gases y el descondicionamiento a medida que avanza la enfermedad, y esto puede afectar la capacidad funcional y la calidad de vida.

Los pacientes con EPOC suelen interrumpir la actividad física cuando el requerimiento ventilatorio supera su capacidad ventilatoria máxima.

Si tienen HP, la respuesta hemodinámica alterada puede reducir aún más su capacidad de ejercicio.

Hoy en día, a pesar de que el TOLP mejora la supervivencia de los pacientes hipoxémicos, la HP todavía se asocia con tasas de supervivencia más bajas . Es importante destacar que una Ppa elevada también se asoció con un mayor riesgo de exacerbación aguda grave en pacientes con EPOC con limitación del flujo de aire de moderada a grave.

La tolerancia al ejercicio deteriorada en pacientes con EPOC sugeriría que la prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) es una herramienta valiosa para revelar si tienen HP o no.

La ecocardiografía transtorácica (TTE) es una de esas herramientas y está ampliamente disponible y es segura. Además de su papel en el diagnóstico, se puede utilizar para detectar poblaciones de pacientes de alto riesgo, evaluar el pronóstico y controlar la estabilidad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica estable

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con EPOC estable
  • con edad ≥ 40 años.
  • Antes de la inclusión, el diagnóstico de EPOC se verificó mediante espirometría antes y después de la broncodilatación.
  • el tratamiento fue optimizado y los pacientes con medicación regular.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se nieguen a participar en el estudio.
  • Los pacientes se sometieron a un cribado pulmonar y cardiológico previo a la inclusión y aquellos con enfermedad pulmonar distinta de la EPOC y el enfisema.
  • arritmia
  • enfermedad cardíaca valvular o coronaria
  • disfunción del ventrículo izquierdo
  • síndrome de apnea obstructiva del sueño
  • embolia pulmonar
  • hipertensión sistémica ≥160/90 mmHg
  • enfermedad inflamatoria
  • hipertiroidismo
  • insuficiencia renal
  • incapacidad para hacer ejercicio (debido a problemas ortopédicos, neurológicos o musculoesqueléticos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del consumo de oxígeno durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (% previsto)
Periodo de tiempo: Base
Para evaluar si la existencia de hipertensión pulmonar en la EPOC está relacionada con los hallazgos característicos durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET).
Base
Medición de la pO2 arterial en mmHg y la pCO2 arterial al inicio
Periodo de tiempo: Base
Se toman los gases sanguíneos pO2 y pCO2 para caracterizar el intercambio gaseoso durante el ejercicio cardiopulmonar el cual es un procedimiento de rutina
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
medición de los síntomas cuantificados por la prueba de evaluación de la EPOC (evaluación CAT) - puntuación total 40.
Periodo de tiempo: Base
Para la evaluación de los síntomas del grupo de estudio y su relación con la capacidad de ejercicio y el impacto de la EPOC en el bienestar y la vida diaria: la puntuación CAT < 10 se asocia con un mejor resultado y pronóstico, pero la puntuación = o > 10 se asocia con un peor resultado y pronóstico .
Base
medición de la disnea cuantificada por la escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC) (grados de 0 a 4)
Periodo de tiempo: Base
mide la discapacidad respiratoria percibida que indica el grado en que su dificultad para respirar afecta su movilidad; la disnea se evalúa mediante cuestionarios aceptados que se usan típicamente para pacientes con EPOC al inicio; un grado <2 indica un mejor resultado y pronóstico, pero un grado = o >2 indica un mal resultado y pronóstico.
Base
Medición de FEV1
Periodo de tiempo: Base
Para evaluar qué grados de gravedad de la EPOC están más relacionados con el desarrollo de EPOC con hipertensión pulmonar.
Base
Medición de la reserva respiratoria durante la prueba de esfuerzo cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Base
La reserva respiratoria en % se evalúa al final de la prueba de ejercicio cardiopulmonar para caracterizar una limitación ventilatoria de la prueba de ejercicio. Se calcula como porcentaje de la ventilación minuto en relación a la ventilación máxima obligatoria. La medición es una medición de rutina durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar.
Base
Medición del pulso de oxígeno durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: Base
Base
Presencia de comorbilidades cardiovasculares
Periodo de tiempo: Base
Para la caracterización cardiopulmonar se utilizaron las características clínicas, función pulmonar, gases sanguíneos, estudio de laboratorio, ECG y ecocardiografía además de la prueba de esfuerzo cardiopulmonar.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assiut University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CPET in PH in COPD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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