Influencia de dosis altas de vitamina C sobre el lactato durante y después de la circulación extracorpórea
30 de diciembre de 2022 actualizado por: Andreja Möller Petrun, MD, PhD, University Medical Centre Maribor
"Influencia de la dosis alta de vitamina C en el lactato durante la circulación extracorpórea para cirugía cardíaca y durante las 24 horas posteriores". (Estudio aleatorizado prospectivo doble ciego)
El objetivo de nuestro estudio es averiguar si las dosis altas de vitamina C antes del bypass cardiopulmonar y durante las primeras 24 horas posteriores tienen un impacto en la disminución de la incidencia de hiperlactatemia.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andreja Möller Petrun, PhD
- Número de teléfono: 0038623211571
- Correo electrónico: drejapet@web.de
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años con enfermedad cardíaca que necesitan cirugía (bypass coronario, reemplazo de válvula)
Criterio de exclusión:
- demencia
- cálculos renales
- diálisis
- hemocromatosis
- talasemias
- Deficiencia de G-6-P
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Vitamina C
2 g de vitamina C (ácido ascórbico) iv antes de la derivación cardiopulmonar, 2 g de vitamina C iv antes de retirar la pinza aórtica, 1 g de vitamina C iv 8 h después de la extracción de la pinza aórtica y cada 8 h a partir de entonces (2 veces)
|
El grupo de vitamina C recibirá una dosis alta de vitamina C intravenosa (ácido ascórbico) antes de iniciar el bypass cardiopulmonar, antes de retirar el pinzamiento aórtico y cada 8 horas a partir de entonces durante 24 horas adicionales.
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo (solución salina)
placebo (solución salina) iv antes de la circulación extracorpórea, placebo antes de retirar el pinzamiento aórtico, placebo iv 8 h después de retirar el pinzamiento aórtico y cada 8 h (2 veces)
|
El grupo de placebo recibirá solución salina antes de iniciar el bypass cardiopulmonar, antes de retirar el pinzamiento aórtico y cada 8 horas a partir de entonces durante 24 horas adicionales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de lactato
Periodo de tiempo: hasta 30 horas
|
Medición de la concentración de lactato antes del bypass cardiopulmonar, después de la extracción de la abrazadera aórtica, al ingreso en la UCI, luego cada 6 horas
|
hasta 30 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
dosis de noradrenalina y otros vasopresores
Periodo de tiempo: hasta 36 horas
|
La necesidad de noradrenalina y otros vasopresores (p.
vasopresina) durante la cirugía y en las 24 horas posteriores al final de la cirugía
|
hasta 36 horas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de glucosa
Periodo de tiempo: hasta 30 horas
|
Medición de la concentración de glucosa antes del bypass cardiopulmonar, después de la extracción de la pinza aórtica, al ingreso en la UCI, luego cada 6 horas
|
hasta 30 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UKC-MB-KME-20/19
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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