- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04046861
Einfluss einer hohen Vitamin-C-Dosis auf das Laktat während und nach der extrakorporalen Zirkulation
30. Dezember 2022 aktualisiert von: Andreja Möller Petrun, MD, PhD, University Medical Centre Maribor
"Einfluss einer hohen Vitamin-C-Dosis auf das Laktat während der extrakorporalen Zirkulation bei Herzoperationen und während der 24 Stunden danach." (Doppelblinde, prospektive, randomisierte Studie)
Das Ziel unserer Studie ist es herauszufinden, ob hohe Vitamin-C-Dosen vor dem Herz-Lungen-Bypass und in den ersten 24 Stunden danach die Inzidenz einer Hyperlaktatämie senken.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Andreja Möller Petrun, PhD
- Telefonnummer: 0038623211571
- E-Mail: drejapet@web.de
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 18 Jahre alte Patienten mit Herzerkrankungen, die operiert werden müssen (Koronarbypass, Klappenersatz)
Ausschlusskriterien:
- Demenz
- Nierensteine
- Dialyse
- Hämochromatose
- Thalassämien
- G-6-P-Mangel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Vitamin C
2 g Vitamin C (Ascorbinsäure) iv vor Herz-Lungen-Bypass, 2 g Vitamin C iv vor Entfernung der Aortenklemme, 1 g Vitamin C iv 8 h nach Entfernung der Aortenklemme und danach alle 8 h (2 Mal)
|
Die Vitamin-C-Gruppe erhält eine hohe Dosis von intravenösem Vitamin C (Ascorbinsäure) vor Beginn des kardiopulmonalen Bypasses, vor dem Entfernen der Aortenklemme und danach alle 8 Stunden für weitere 24 Stunden
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo (Salzlösung)
Placebo (Kochsalzlösung) iv vor kardiopulmonalem Bypass, Placebo vor Entfernung der Aortenklemme, Placebo iv 8 h nach Entfernung der Aortenklemme und alle 8 h (2 Mal)
|
Die Placebo-Gruppe erhält Kochsalzlösung vor Beginn des kardiopulmonalen Bypasses, vor dem Entfernen der Aortenklemme und danach alle 8 Stunden für weitere 24 Stunden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Konzentration von Laktat
Zeitfenster: bis zu 30 Stunden
|
Messung der Laktatkonzentration vor Herz-Lungen-Bypass, nach Entfernung der Aortenklemme, bei Aufnahme auf der Intensivstation, dann alle 6 Stunden
|
bis zu 30 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dosis von Noradrenalin und anderen Vasopressoren
Zeitfenster: bis zu 36 Std
|
Der Bedarf an Noradrenalin und anderen Vasopressoren (z.
Vasopresin) während der Operation und in den 24 Stunden nach Ende der Operation
|
bis zu 36 Std
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Konzentration von Glukose
Zeitfenster: bis zu 30 Stunden
|
Messung der Glukosekonzentration vor Herz-Lungen-Bypass, nach Entfernung der Aortenklemme, bei Aufnahme auf der Intensivstation, dann alle 6 Stunden
|
bis zu 30 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Laffey JG, Boylan JF, Cheng DC. The systemic inflammatory response to cardiac surgery: implications for the anesthesiologist. Anesthesiology. 2002 Jul;97(1):215-52. doi: 10.1097/00000542-200207000-00030. No abstract available.
- Oudemans-van Straaten HM, Spoelstra-de Man AM, de Waard MC. Vitamin C revisited. Crit Care. 2014 Aug 6;18(4):460. doi: 10.1186/s13054-014-0460-x.
- Bronicki RA, Hall M. Cardiopulmonary Bypass-Induced Inflammatory Response: Pathophysiology and Treatment. Pediatr Crit Care Med. 2016 Aug;17(8 Suppl 1):S272-8. doi: 10.1097/PCC.0000000000000759.
- Hall R. Identification of inflammatory mediators and their modulation by strategies for the management of the systemic inflammatory response during cardiac surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2013 Oct;27(5):983-1033. doi: 10.1053/j.jvca.2012.09.013. Epub 2012 Dec 29. No abstract available.
- Roy J, Galano JM, Durand T, Le Guennec JY, Lee JC. Physiological role of reactive oxygen species as promoters of natural defenses. FASEB J. 2017 Sep;31(9):3729-3745. doi: 10.1096/fj.201700170R. Epub 2017 Jun 7.
- Koekkoek WA, van Zanten AR. Antioxidant Vitamins and Trace Elements in Critical Illness. Nutr Clin Pract. 2016 Aug;31(4):457-74. doi: 10.1177/0884533616653832. Epub 2016 Jun 16.
- Stoppe C, McDonald B, Benstoem C, Elke G, Meybohm P, Whitlock R, Fremes S, Fowler R, Lamarche Y, Jiang X, Day AG, Heyland DK. Evaluation of Persistent Organ Dysfunction Plus Death As a Novel Composite Outcome in Cardiac Surgical Patients. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2016 Jan;30(1):30-8. doi: 10.1053/j.jvca.2015.07.035. Epub 2015 Jul 29.
- Ellenberger C, Sologashvili T, Cikirikcioglu M, Verdon G, Diaper J, Cassina T, Licker M. Risk factors of postcardiotomy ventricular dysfunction in moderate-to-high risk patients undergoing open-heart surgery. Ann Card Anaesth. 2017 Jul-Sep;20(3):287-296. doi: 10.4103/aca.ACA_60_17.
- Lomivorotov VV, Efremov SM, Kirov MY, Fominskiy EV, Karaskov AM. Low-Cardiac-Output Syndrome After Cardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2017 Feb;31(1):291-308. doi: 10.1053/j.jvca.2016.05.029. Epub 2016 Jul 29. No abstract available.
- Hill A, Wendt S, Benstoem C, Neubauer C, Meybohm P, Langlois P, Adhikari NK, Heyland DK, Stoppe C. Vitamin C to Improve Organ Dysfunction in Cardiac Surgery Patients-Review and Pragmatic Approach. Nutrients. 2018 Jul 27;10(8):974. doi: 10.3390/nu10080974.
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- Chatham JC. Lactate -- the forgotten fuel! J Physiol. 2002 Jul 15;542(Pt 2):333. doi: 10.1113/jphysiol.2002.020974. No abstract available.
- Levy B. Lactate and shock state: the metabolic view. Curr Opin Crit Care. 2006 Aug;12(4):315-21. doi: 10.1097/01.ccx.0000235208.77450.15.
- Levy B, Perez P, Perny J, Thivilier C, Gerard A. Comparison of norepinephrine-dobutamine to epinephrine for hemodynamics, lactate metabolism, and organ function variables in cardiogenic shock. A prospective, randomized pilot study. Crit Care Med. 2011 Mar;39(3):450-5. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181ffe0eb.
- Maillet JM, Le Besnerais P, Cantoni M, Nataf P, Ruffenach A, Lessana A, Brodaty D. Frequency, risk factors, and outcome of hyperlactatemia after cardiac surgery. Chest. 2003 May;123(5):1361-6. doi: 10.1378/chest.123.5.1361.
- Levy B, Sadoune LO, Gelot AM, Bollaert PE, Nabet P, Larcan A. Evolution of lactate/pyruvate and arterial ketone body ratios in the early course of catecholamine-treated septic shock. Crit Care Med. 2000 Jan;28(1):114-9. doi: 10.1097/00003246-200001000-00019.
- Frei B, Stocker R, England L, Ames BN. Ascorbate: the most effective antioxidant in human blood plasma. Adv Exp Med Biol. 1990;264:155-63. doi: 10.1007/978-1-4684-5730-8_24.
- Berger MM, Oudemans-van Straaten HM. Vitamin C supplementation in the critically ill patient. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2015 Mar;18(2):193-201. doi: 10.1097/MCO.0000000000000148.
- Tyml K. Vitamin C and Microvascular Dysfunction in Systemic Inflammation. Antioxidants (Basel). 2017 Jun 29;6(3):49. doi: 10.3390/antiox6030049.
- Dingchao H, Zhiduan Q, Liye H, Xiaodong F. The protective effects of high-dose ascorbic acid on myocardium against reperfusion injury during and after cardiopulmonary bypass. Thorac Cardiovasc Surg. 1994 Oct;42(5):276-8. doi: 10.1055/s-2007-1016504.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Februar 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Dezember 2022
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UKC-MB-KME-20/19
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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