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Influenza della dose elevata di vitamina C sul lattato durante e dopo la circolazione extracorporea

19 febbraio 2025 aggiornato da: Andreja Möller Petrun, MD, PhD, University Medical Centre Maribor

"Influenza della dose elevata di vitamina C sul lattato durante la circolazione extracorporea per la chirurgia cardiaca e durante le 24 ore successive". (Studio prospettico randomizzato in doppio cieco)

Lo scopo del nostro studio è scoprire se alte dosi di vitamina C prima del bypass cardiopolmonare e durante le prime 24 ore successive hanno un impatto sulla riduzione dell'incidenza dell'iperlattatemia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Department od anesthesiology, intensive care and pain management

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > Pazienti di 18 anni con malattie cardiache che necessitano di intervento chirurgico (bypass coronarico, sostituzione valvolare)

Criteri di esclusione:

  • demenza
  • calcoli renali
  • dialisi
  • emocromatosi
  • talassemie
  • Deficit di G-6-P

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Vitamina C
2 g di vitamina C (acido ascorbico) iv prima del bypass cardiopolmonare, 2 g di vitamina C iv prima della rimozione della clamp aortica, 1 g di vitamina C iv 8 h dopo la rimozione della clamp aortica e successivamente ogni 8 h (2 volte)
Integratore alimentare: acido ascorbico,
Il gruppo vitamina C riceverà un'alta dose di vitamina C per via endovenosa (acido ascorbico) prima di iniziare il bypass cardiopolmonare, prima di rimuovere il morsetto aortico e successivamente ogni 8 ore per ulteriori 24 ore
Altri nomi:
  • Vitamina C
Comparatore placebo: Placebo (soluzione salina)
placebo (soluzione fisiologica) iv prima del bypass cardiopolmonare, placebo prima della rimozione della clamp aortica, placebo iv 8 h dopo la rimozione della clamp aortica e ogni 8 h (2 volte)
Altro: Placebo (soluzione salina)
Il gruppo placebo riceverà soluzione salina prima di iniziare il bypass cardiopolmonare, prima di rimuovere il morsetto aortico e successivamente ogni 8 ore per ulteriori 24 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di lattato
Lasso di tempo: fino a 30 ore
Misurazione della concentrazione di lattato prima del bypass cardiopolmonare, dopo la rimozione del clamp aortico, al momento del ricovero in terapia intensiva, quindi ogni 6 ore
fino a 30 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose di noradrenalina e altri vasopressori
Lasso di tempo: fino a 36 ore
La necessità di noradrenalina e altri vasopressori (ad es. vasopresina) durante l'intervento e nelle 24 ore successive alla fine dell'intervento
fino a 36 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: fino a 30 ore
Misurazione della concentrazione di glucosio prima del bypass cardiopolmonare, dopo la rimozione del clamp aortico, al ricovero in terapia intensiva, quindi ogni 6 ore
fino a 30 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Maribor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKC-MB-KME-20/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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