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Modelos de alucinación auditiva

13 de febrero de 2024 actualizado por: Yale University
El propósito de este estudio es abordar la deficiencia en la investigación clínica de las alucinaciones mediante la manipulación causal de los loci neurales del comportamiento de la tarea de alucinaciones condicionadas en persona en pacientes con psicosis que usan estimulación magnética transcraneal (TMS), rastreando el impacto de esta manipulación en el número de veces los participantes con alucinaciones informan haber escuchado tonos que no se presentaron. Con tal intervención causal, la veracidad de esta explicación de las alucinaciones será validada o refutada. Si se valida, la tarea puede desarrollarse aún más como un biomarcador para predecir el inicio de la alucinación, guiar, desarrollar o rastrear los efectos de los tratamientos para las alucinaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las alucinaciones son percepciones sin estímulo. El 70% de los pacientes con esquizofrenia sufren alucinaciones auditivas angustiosas. Su mera presencia aumenta el riesgo de suicidio. La mayoría alcanza la remisión con fármacos bloqueadores de los receptores de dopamina D2 después de 1 año de cumplimiento. Sin embargo, el 30% de los pacientes tienen alucinaciones intratables y el 50% no se adhieren a sus medicamentos, comúnmente debido a los efectos secundarios desfavorables; esos pacientes intratables y no adherentes continúan sufriendo. Existe una clara necesidad de una comprensión mecanicista de las alucinaciones como preludio al diseño racional del tratamiento.

Este estudio proporciona los pasos iniciales hacia el desarrollo de un biomarcador intervencionista para las alucinaciones clínicas, basado en la neurociencia computacional.

La psiquiatría computacional implica aprovechar el poder de la neurociencia computacional para abordar las necesidades clínicas de quienes padecen enfermedades mentales graves. Ha habido mucha discusión sobre la promesa del enfoque. Ha habido pocos estudios hasta el momento y han involucrado en gran medida métodos correlativos como la neuroimagen funcional. Este estudio abordará esta deficiencia mediante la manipulación causal de los loci neuronales de los parámetros del modelo computacional en persona en pacientes con psicosis mediante estimulación magnética transcraneal (TMS), rastreando el impacto de esta manipulación en el desempeño de tareas conductuales. Con tal intervención causal, la veracidad de la explicación de las alucinaciones del modelo será validada o refutada. Si se valida, el modelo puede seguir desarrollándose como biomarcador para predecir el inicio de las alucinaciones, guiar, desarrollar o rastrear los efectos de los tratamientos para las alucinaciones. Si no se confirma, el modelo debe descartarse y deben buscarse otras alternativas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ramone Brown, BA
  • Número de teléfono: 203 974 7866
  • Correo electrónico: belieflab@yale.edu

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Connecticut Mental Health Center (CMHC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años - 45 años
  • Pacientes que oyen la voz
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico para la esquizofrenia o el trastorno esquizofreniforme del DSM-V
  • Informar que escucha voces al menos una vez al día.
  • Puntuación > 3 en PANSS P3 (elemento de alucinaciones)

Criterio de exclusión:

  • Trastorno por uso de sustancias DSM-V en los últimos 6 meses
  • Traumatismo craneoencefálico previo con síntomas neurológicos y/o pérdida del conocimiento
  • Discapacidad intelectual (CI < 70)
  • hablante no inglés
  • Contraindicaciones para TMS, que incluyen:

    • Historial de convulsiones
    • Implantes metálicos
    • Marcapasos
    • El embarazo
  • Menos de 6 semanas de una dosis estable de medicamento(s) psicotrópico(s)
  • Estado de ánimo comórbido o diagnóstico de ansiedad
  • Inestabilidad clínica/comportamental e incapaz de cooperar con los procedimientos de TMS
  • Condiciones médicas clínicamente significativas
  • Condición(es) médica(s) inestable(s) según EKG, historial médico, examen físico y análisis de laboratorio de rutina
  • Historia personal de accidente cerebrovascular
  • Antecedentes familiares de convulsiones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TMS a ínsula

Este estudio reclutará a 30 oyentes clínicos de voz (P+H+). Realizarán dos formas paralelas de la tarea de alucinaciones condicionadas (con diferentes estímulos visuales y auditivos) en dos ocasiones, separadas por una semana.

TMS y simulado se administrarán en un orden contrabalanceado aleatorio. Hipótesis: Inhibiendo la ínsula disminuirá el sobrepeso previo. Si esta perturbación computacional es responsable de las alucinaciones condicionadas, mejorarla con TMS que aumenta el compromiso de la ínsula disminuirá las respuestas de alucinaciones condicionadas. Además, el parámetro de ponderación anterior se reducirá después de la TMS activa en comparación con el simulacro.

La estimulación magnética transcraneal (TMS, por sus siglas en inglés) es una forma no invasiva de estimulación cerebral en la que se usa un campo magnético cambiante para generar corriente eléctrica en un área específica del cerebro a través de la inducción electromagnética. Un generador de impulsos eléctricos, o estimulador, está conectado a una bobina magnética, que a su vez está conectada al cuero cabelludo. El estimulador genera una corriente eléctrica cambiante dentro de la bobina que induce un campo magnético; este campo luego provoca una segunda inductancia de carga eléctrica invertida dentro del propio cerebro.
Otros nombres:
  • estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
Comparador activo: TMS al cerebelo
Este estudio reclutará a otros 70 oyentes clínicos de voz. Nuevamente, completarán formas paralelas de la tarea de alucinaciones condicionadas en dos ocasiones, separadas por una semana. Recibirán EMT excitatoria sobre el cerebelo (y simulada en la otra ocasión, en un orden contrapesado aleatorio). Hipótesis: Excitar el cerebelo aumentará la actualización de creencias. Si la mala actualización de creencias contribuye a las alucinaciones condicionadas, el aumento de la participación del cerebelo debería disminuir las alucinaciones condicionadas y alterar el parámetro del modelo de actualización de creencias en comparación con la TMS simulada.
La estimulación magnética transcraneal (TMS, por sus siglas en inglés) es una forma no invasiva de estimulación cerebral en la que se usa un campo magnético cambiante para generar corriente eléctrica en un área específica del cerebro a través de la inducción electromagnética. Un generador de impulsos eléctricos, o estimulador, está conectado a una bobina magnética, que a su vez está conectada al cuero cabelludo. El estimulador genera una corriente eléctrica cambiante dentro de la bobina que induce un campo magnético; este campo luego provoca una segunda inductancia de carga eléctrica invertida dentro del propio cerebro.
Otros nombres:
  • estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de tareas de alucinaciones condicionadas
Periodo de tiempo: aproximadamente 13 meses
La medida de resultado primaria es la cantidad de veces que los participantes informan haber escuchado tonos que no se presentaron. Hay 360 ensayos en total. Hay 120 ensayos sin tono. Las personas que oyen voces normalmente informan que oyen tonos en el 30 % de las pruebas sin tono (aproximadamente 36 veces, en comparación con 12 veces en las personas que no oyen voces). Los investigadores anticipan menos alucinaciones condicionadas (menos de 36 informes de tonos cuando no se presentó ninguno) en las condiciones TMS activas en comparación con el simulacro.
aproximadamente 13 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Philip R Corlett, PhD, Yale School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

24 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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