- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04210557
Modelos de alucinación auditiva
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las alucinaciones son percepciones sin estímulo. El 70% de los pacientes con esquizofrenia sufren alucinaciones auditivas angustiosas. Su mera presencia aumenta el riesgo de suicidio. La mayoría alcanza la remisión con fármacos bloqueadores de los receptores de dopamina D2 después de 1 año de cumplimiento. Sin embargo, el 30% de los pacientes tienen alucinaciones intratables y el 50% no se adhieren a sus medicamentos, comúnmente debido a los efectos secundarios desfavorables; esos pacientes intratables y no adherentes continúan sufriendo. Existe una clara necesidad de una comprensión mecanicista de las alucinaciones como preludio al diseño racional del tratamiento.
Este estudio proporciona los pasos iniciales hacia el desarrollo de un biomarcador intervencionista para las alucinaciones clínicas, basado en la neurociencia computacional.
La psiquiatría computacional implica aprovechar el poder de la neurociencia computacional para abordar las necesidades clínicas de quienes padecen enfermedades mentales graves. Ha habido mucha discusión sobre la promesa del enfoque. Ha habido pocos estudios hasta el momento y han involucrado en gran medida métodos correlativos como la neuroimagen funcional. Este estudio abordará esta deficiencia mediante la manipulación causal de los loci neuronales de los parámetros del modelo computacional en persona en pacientes con psicosis mediante estimulación magnética transcraneal (TMS), rastreando el impacto de esta manipulación en el desempeño de tareas conductuales. Con tal intervención causal, la veracidad de la explicación de las alucinaciones del modelo será validada o refutada. Si se valida, el modelo puede seguir desarrollándose como biomarcador para predecir el inicio de las alucinaciones, guiar, desarrollar o rastrear los efectos de los tratamientos para las alucinaciones. Si no se confirma, el modelo debe descartarse y deben buscarse otras alternativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ramone Brown, BA
- Número de teléfono: 203 974 7866
- Correo electrónico: belieflab@yale.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Connecticut Mental Health Center (CMHC)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años - 45 años
- Pacientes que oyen la voz
- Cumplir con los criterios de diagnóstico para la esquizofrenia o el trastorno esquizofreniforme del DSM-V
- Informar que escucha voces al menos una vez al día.
- Puntuación > 3 en PANSS P3 (elemento de alucinaciones)
Criterio de exclusión:
- Trastorno por uso de sustancias DSM-V en los últimos 6 meses
- Traumatismo craneoencefálico previo con síntomas neurológicos y/o pérdida del conocimiento
- Discapacidad intelectual (CI < 70)
- hablante no inglés
Contraindicaciones para TMS, que incluyen:
- Historial de convulsiones
- Implantes metálicos
- Marcapasos
- El embarazo
- Menos de 6 semanas de una dosis estable de medicamento(s) psicotrópico(s)
- Estado de ánimo comórbido o diagnóstico de ansiedad
- Inestabilidad clínica/comportamental e incapaz de cooperar con los procedimientos de TMS
- Condiciones médicas clínicamente significativas
- Condición(es) médica(s) inestable(s) según EKG, historial médico, examen físico y análisis de laboratorio de rutina
- Historia personal de accidente cerebrovascular
- Antecedentes familiares de convulsiones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TMS a ínsula
Este estudio reclutará a 30 oyentes clínicos de voz (P+H+). Realizarán dos formas paralelas de la tarea de alucinaciones condicionadas (con diferentes estímulos visuales y auditivos) en dos ocasiones, separadas por una semana. TMS y simulado se administrarán en un orden contrabalanceado aleatorio. Hipótesis: Inhibiendo la ínsula disminuirá el sobrepeso previo. Si esta perturbación computacional es responsable de las alucinaciones condicionadas, mejorarla con TMS que aumenta el compromiso de la ínsula disminuirá las respuestas de alucinaciones condicionadas. Además, el parámetro de ponderación anterior se reducirá después de la TMS activa en comparación con el simulacro. |
La estimulación magnética transcraneal (TMS, por sus siglas en inglés) es una forma no invasiva de estimulación cerebral en la que se usa un campo magnético cambiante para generar corriente eléctrica en un área específica del cerebro a través de la inducción electromagnética.
Un generador de impulsos eléctricos, o estimulador, está conectado a una bobina magnética, que a su vez está conectada al cuero cabelludo.
El estimulador genera una corriente eléctrica cambiante dentro de la bobina que induce un campo magnético; este campo luego provoca una segunda inductancia de carga eléctrica invertida dentro del propio cerebro.
Otros nombres:
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Comparador activo: TMS al cerebelo
Este estudio reclutará a otros 70 oyentes clínicos de voz.
Nuevamente, completarán formas paralelas de la tarea de alucinaciones condicionadas en dos ocasiones, separadas por una semana.
Recibirán EMT excitatoria sobre el cerebelo (y simulada en la otra ocasión, en un orden contrapesado aleatorio).
Hipótesis: Excitar el cerebelo aumentará la actualización de creencias.
Si la mala actualización de creencias contribuye a las alucinaciones condicionadas, el aumento de la participación del cerebelo debería disminuir las alucinaciones condicionadas y alterar el parámetro del modelo de actualización de creencias en comparación con la TMS simulada.
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La estimulación magnética transcraneal (TMS, por sus siglas en inglés) es una forma no invasiva de estimulación cerebral en la que se usa un campo magnético cambiante para generar corriente eléctrica en un área específica del cerebro a través de la inducción electromagnética.
Un generador de impulsos eléctricos, o estimulador, está conectado a una bobina magnética, que a su vez está conectada al cuero cabelludo.
El estimulador genera una corriente eléctrica cambiante dentro de la bobina que induce un campo magnético; este campo luego provoca una segunda inductancia de carga eléctrica invertida dentro del propio cerebro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de tareas de alucinaciones condicionadas
Periodo de tiempo: aproximadamente 13 meses
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La medida de resultado primaria es la cantidad de veces que los participantes informan haber escuchado tonos que no se presentaron.
Hay 360 ensayos en total.
Hay 120 ensayos sin tono.
Las personas que oyen voces normalmente informan que oyen tonos en el 30 % de las pruebas sin tono (aproximadamente 36 veces, en comparación con 12 veces en las personas que no oyen voces).
Los investigadores anticipan menos alucinaciones condicionadas (menos de 36 informes de tonos cuando no se presentó ninguno) en las condiciones TMS activas en comparación con el simulacro.
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aproximadamente 13 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philip R Corlett, PhD, Yale School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2000023640
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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University of ArkansasReclutamientoAfasiaEstados Unidos
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Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationTerminadoObesidad | Impulsividad | Comer en exceso compulsivamenteEstados Unidos
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Mary Phillips, MD MD (Cantab)National Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamientoTrastorno bipolarEstados Unidos
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VA Office of Research and DevelopmentTerminadoCarrera | Lesión cerebral traumática | Deterioro cognitivo moderadoEstados Unidos