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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04348786
Comparación de la eficacia de la terapia de 14 días con doxiciclina con subsalicilato de bismuto versus levofloxacina con tinadizol en el tratamiento de Helicobacter Pylori
15 de septiembre de 2020 actualizado por: Marouf Alhalabi, Damascus Hospital
Comparación de la eficacia de la terapia de 14 días con doxiciclina con subsalicilato de bismuto versus levofloxacina con tinidazol en la tasa de erradicación de pacientes infectados con Helicobacter Pylori en la población siria
Comparación de la eficacia de la terapia de 10 días con doxiciclina con subsalicilato de bismuto versus levofloxacina con tinadizol en la erradicación de Helicobacter Pylori en la población siria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
78
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Damascus, República Árabe Siria
- General Assembly of Damascus Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes son mayores de 18 años y tienen una infección por H. pylori diagnosticada mediante cualquiera de los tres métodos siguientes:
- Prueba rápida de ureasa positiva (CLOtest).
- Evidencia histológica de H. pylori por tinción de Giemsa modificada.
- Prueba de aliento con 13C-urea positiva. sin terapia de erradicación previa y están dispuestos a recibir terapia.
Criterio de exclusión:
- Niños y adolescentes menores de 18 años.
- Tratamiento previo de erradicación de H. pylori.
- Pacientes que tomaron algún fármaco que pudiera influir en los resultados del estudio, como el inhibidor de la bomba de protones, el bloqueador H2, el agente protector de la mucosa y los antibióticos.
- Historia de la gastrectomía.
- Neoplasia maligna gástrica, incluidos adenocarcinoma y linfoma,
- Reacción alérgica previa a antibióticos (amoxicilina, tinadizol,
- doxiciclina, subsalicilato de bismuto) e inhibidores de la bomba rápida (esomeprazol).
- Contraindicación para el tratamiento de medicamentos.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Enfermedad grave concurrente.
- Cirrosis hepática.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Doxiciclino
Medir la tasa de erradicación de la infección por Helicobacter pylori con doxiciclina y subsalicilato de bismuto
|
Doxiciclina 100 mg bid, esomprazol 20 bid, bismuto subsalicilato 262 tab.2 tab q.i.d, Tinadizole 500 bid
Otros nombres:
|
Comparador activo: Levofloxacina
Medir la tasa de erradicación de la infección por Helicobacter pylori con livofloxacina y tinadizol
|
Levofloxacina 500 mg qd, amoxicilina 500 2tab bid, Tinadizol 500 bid, esomprazol 20 bid
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de erradicación de la infección por Helicobacter pylori
Periodo de tiempo: 8 semanas desde el inicio del tratamiento
|
Tasa de erradicación de pacientes infectados por Helicobacter
|
8 semanas desde el inicio del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marouf M Alhalabi, MD, general assambly of damascus hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Antipalúdicos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Antiácidos
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Antidiarreicos
- Doxiciclina
- Amoxicilina
- Levofloxacino
- Ofloxacina
- Esomeprazol
- Bismuto
- Subsalicilato de bismuto
Otros números de identificación del estudio
- G1-19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Marco de tiempo para compartir IPD
Dentro de los 5 años posteriores a la finalización del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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