Ensayo clínico de la nueva vacuna recombinante contra el coronavirus (vector de adenovirus tipo 5) contra la COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Presencia del consentimiento informado firmado y fechado del voluntario para participar en este estudio.
2. Hombres y mujeres a la edad de 18-85 años.
3. Índice de peso corporal 18.5-30.0 kg/m2.
4. El resultado negativo de la prueba, realizada mediante PCR, para la presencia de ARN del SARS-CoV-2 en la etapa de tamizaje.
5. Resultado negativo para anticuerpos anti-SARS-CoV-2 IgM e IgG en la etapa de tamizaje.
6. Sin antecedentes del diagnóstico COVID-19.
7. Ausencia de contactos estrechos con personas, sospechosas de infección por SARS-CoV-2, o personas, en quienes se haya confirmado el diagnóstico de COVID-19 en laboratorio en los últimos 14 días.
8. Ausencia de signos de infección respiratoria en los últimos 14 días.
9. Resultados negativos de las pruebas del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), sífilis, hepatitis B y hepatitis C.
10. De acuerdo con los datos históricos y los resultados del examen de detección, un voluntario no tiene enfermedades ni condiciones que, a juicio del investigador, puedan influir en la seguridad de la participación del voluntario y la evaluación de los resultados del estudio.
11. Consentimiento voluntario para el uso de métodos anticonceptivos seguros durante todo el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes positivos de alergia, intolerancia a medicamentos, incluido aumento de la sensibilidad a cualquiera de los componentes del producto de prueba, así como antecedentes de eventos adversos graves en la administración de vacunas (como reacciones alérgicas, trastornos respiratorios, angioedema, dolor de estómago).
2. Temperatura corporal axilar ≥37,1 °C en el momento de la selección/aleatorización.
3. Presión arterial sistólica superior a 139 mm Hg o inferior a 100 mm Hg y/o presión arterial diastólica superior a 90 mm Hg o inferior a 60 mm Hg.
4. Parámetros de laboratorio y/o instrumentales anormales clínicamente significativos en el examen de detección.
5. Enfermedades infecciosas agudas menos de 4 semanas antes de la realización de los procedimientos de detección.
6. Curso agudo y agudo de enfermedades crónicas de GIT, hígado, riñones, sistemas cardiovascular, respiratorio, nervioso y endocrino.
7. Antecedentes de enfermedades de la sangre y de los órganos hematopoyéticos.
8. Antecedentes de diabetes mellitus.
9. Antecedentes de epilepsia, síndrome epiléptico, convulsiones.
10. Antecedentes de inmunodeficiencia congénita y adquirida, infección por VIH, linfoma, leucemia, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide juvenil u otras enfermedades autoinmunes.
11. Historia de tumores malignos.
12. Uso de preparaciones inmunotrópicas (inmunomoduladores, inmunoestimuladores, inmunodepresores), preparaciones antialérgicas, citotóxicas durante más de 10 días consecutivos en los últimos 3 meses (excepto el uso de glucocorticoides inhalados y locales [GCS] o el uso de preparaciones específicas menos de 4 semanas antes de la selección).
13. Uso de preparaciones de inmunoglobulina o transfusión de sangre menos de 3 meses antes de la selección.
14. Uso de antipiréticos (incluidos agentes antiinflamatorios no esteroideos y anilidas) dentro de las 24 horas previas a la aleatorización.
15. Donación o pérdida de sangre (≥450 ml de sangre o plasma) menos de 3 meses antes de la selección.
16. Vacunación dentro de los 6 mon. antes de la selección o renuencia a rechazar la administración de cualquier otra vacuna durante el estudio.
17. Datos anamnésticos/datos sobre alcoholismo, narcomanía, abuso de drogas, enfermedades mentales.
18. Cirugía mayor planificada dentro de los 6 meses más cercanos o realizada dentro de los últimos 6 meses antes de la selección.
19. Realización de procedimientos de perforación corporal, un apéndice de tatuaje menos de 1 mes antes de la realización de procedimientos de detección y durante todo el estudio.
20. Periodo de embarazo o lactancia.
21. Participación en otro estudio clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
22. Razones psíquicas, físicas y de otro tipo, que no permitan que un voluntario se adhiera a las condiciones y procedimientos del Protocolo de Estudio.
23. Voluntarios, que son personal del Sitio Clínico.
24. Otras razones, no permitir que el voluntario participe en este estudio en vista del médico del estudio.